【正文】 藥所得款項(xiàng),并出罰款.“泰元膠囊”銷售案案情簡介:2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn),根據(jù)群眾舉報(bào),武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場賣“藥”,并現(xiàn)場銷售了兩天,出售了50盒,。處理結(jié)論:《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。未取得制劑批準(zhǔn)文號　《藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》　《藥品管理法》第二十三條規(guī)定: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。該門診部和張某拒不交待藥品來源,價(jià)格和使用數(shù)量。?？瞥邪藦埬辰淮?他來自廣西,這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門診后的注射室里分裝的。藥房處方上,記錄有轉(zhuǎn)陰1號,5號,6號記錄。擅自配制制劑案案情簡介:武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院),依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。處理結(jié)論:某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為,給予了行政處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定: 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn),銷售的證明文件,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng),銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1,700萬元),其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元(折合人民幣約1,200萬元)。經(jīng)查,某內(nèi)窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司,該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜,腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為?，F(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標(biāo)值16,461元。經(jīng)查,非法經(jīng)營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經(jīng)營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售?，F(xiàn)場查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點(diǎn)進(jìn)行了查處。“蒙茸膠囊”案案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報(bào)記者舉報(bào),對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進(jìn)行檢查,并當(dāng)即送檢。對于每一個(gè)上當(dāng)受騙的消費(fèi)者來說，這27家藥店所做虛假宣傳的固本口服液就是騙人錢財(cái)、誤人生命的“假藥”，根據(jù)《藥品管理法》第48條第三款的規(guī)定，該固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”的情形，故應(yīng)當(dāng)將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊的27家藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售的固本口服液按“假藥”論處。這與其廣告所大力宣傳的適應(yīng)癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應(yīng)癥范圍要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國家批準(zhǔn)的合法范圍。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。經(jīng)調(diào)查，固本口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字0020615）是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達(dá)69種疾病！并承諾服用該藥后，一般35天即可見效，最多不超過10天。虛假藥品廣告案 513齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案 523“齊二藥”假藥事件 563違法銷售二類精神藥品“安定注射液” 583廣東曝光非法行醫(yī) 593西醫(yī)自制中藥制劑 613外來醫(yī)生自制假藥害苦患者 623經(jīng)營假藥案 63食品套用藥品名稱案 6441“玉盤消渴片”假藥案 414假冒“達(dá)菲”案 664使用頭孢曲松鈉制劑死亡案 674廣東佰易人免疫球蛋白事件 684“梅花K”假藥案 704“欣弗”事件 714通脈強(qiáng)腎酒擅自篡改夸大藥物療效 724虛假醫(yī)藥廣告案 764“克銀王”違法廣告案 7850、生產(chǎn)、銷售假藥案 795虛假保健食品宣傳是如何騙人的 805藥品部分霉變是按假藥還是按劣藥論處 825業(yè)務(wù)員持合法資質(zhì)售假該罰誰 845用麻袋包裝中藥進(jìn)行銷售這一行為做何處理 865以尚未成立企業(yè)的名義銷售產(chǎn)品如何處理 885大輸液發(fā)生沉淀是按假藥還是按劣藥論處 915是代理行為還是銷售行為 935診所非法購入疫苗并接種誰有處罰權(quán) 965是生產(chǎn)銷售假藥罪還是生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪 9960、停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何處理 1016藥品經(jīng)營許可證上交不等于注銷 1036是籌建藥店還是無證經(jīng)營 1056是銷售假藥還是從非法渠道購進(jìn)假藥 1086理療中心使用夸大適用范圍的器械如何處理 1106罰則中的“逾期不改”如何理解 1126在藥店發(fā)現(xiàn)假藥，店主稱是家人服用對此應(yīng)如何定性處理 1156醫(yī)院代患者從零售藥店購藥是否處罰 1176加處罰款的期限如何確定 1196對使用其他門診藥品行為做何處理 12170、對已辦理退貨手續(xù)的假藥如何處理 1237受聘學(xué)校后無證看病賣藥是個(gè)人行為還是職務(wù)行為 1257是分別處罰還是擇一重處理 1277近效期藥售出后，患者不遵醫(yī)囑服用致藥過期醫(yī)院是否擔(dān)責(zé) 1297藥店將過期藥贈送他人使用如何處理 1317是擅自變更許可事項(xiàng) 還是轉(zhuǎn)讓經(jīng)營許可證 1337連鎖公司異地加盟店違反GSP做何處理 1357需冷藏的藥品未冷藏如何處理 1377銷售食藥兩用產(chǎn)品致人中毒做何處理 1397跨管轄區(qū)域銷售藥品如何處理 14180、寄存藥品無法表明合法來源當(dāng)事人是否擔(dān)責(zé) 1438藥品包裝中附帶的器械如何認(rèn)定 1458試運(yùn)營期未做藥品購進(jìn)記錄做何處理 1478違法銷售小貨值體溫表如何處罰 1508是無證經(jīng)營還是無證行醫(yī) 1528零售藥店為顧客代售藥品如何處理 1548是無證經(jīng)營還是擴(kuò)大經(jīng)營范圍 1568雙方共用一個(gè)執(zhí)業(yè)許可證如何處理 1588是無證批發(fā)還是合法銷售 1608個(gè)體診所私配制劑承擔(dān)何種法律責(zé)任 16290、批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)異地設(shè)庫如何處理 1649保健食品使用藥品通用名稱做何處理 1669藥品購進(jìn)票據(jù)與實(shí)物批號不一致做何處理 1689銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片如何處理 1709是無證經(jīng)營還是偽造許可證 1729藥店間代購藥品行為能否處罰 1749錯(cuò)誤資料致使醫(yī)師濫用藥物做何處理 1769劣藥入庫未使用能否處罰 1799業(yè)務(wù)員錯(cuò)發(fā)劣藥至醫(yī)院該處罰誰 1819銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械能否處罰 183100、超市承包中無證經(jīng)營藥品誰來擔(dān)責(zé) 185違法藥品廣告案案情介紹：日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊。編號：時(shí)間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第78頁 共78頁藥事法規(guī)教學(xué)案例庫及案例分析黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)事業(yè)學(xué)院制藥工程系目　　錄違法藥品廣告案 1“蒙茸膠囊”案 2醫(yī)療器械案 3擅自配制制劑案 5“泰元膠囊”銷售案 6“人α－干擾素”生產(chǎn)銷售案 8藥品銷售案 10藥品銷售案 12虛假醫(yī)療廣告致人損害案 13擅自刪改藥品說明書致人損害案 151行政壟斷案 181獸藥店經(jīng)營人用藥品案 201假冒品牌藥品案 211獸用醫(yī)械出售給人體使用案 221購進(jìn)藥品無記錄案 231流動售藥案 241藥品無照經(jīng)營案 251違反藥品說明書案 261違反藥品說明書案 27非法包裝案 282藥品經(jīng)營地址變更案 292藥品捆綁贈品銷售案 302從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用 322非法售藥案例 372將過期藥品贈送他人使用案例 402藥品不良反應(yīng)案例 422賄賂醫(yī)生案 442網(wǎng)上偉哥假藥案 452變造廣告審查文件案 47中山特大制造冒牌藥品商標(biāo)案 483新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛案 493該手冊宣傳的是一種名為“固本口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字0020615）。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者如每年服用固本口服液10盒以上，除了能保證沒病沒災(zāi)，還能使生命延長至少20年！該藥指定經(jīng)銷地點(diǎn)為益健堂藥店等27家藥品經(jīng)營企業(yè)。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。案例分析:顯而易見，這是一份的內(nèi)容嚴(yán)重失實(shí)的違法藥品廣告。道理是顯而易見的，廣大無辜的消費(fèi)者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購買能“祛病消災(zāi)、延年益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的固本口服液。藥監(jiān)部門理應(yīng)依照《藥品管理法》中關(guān)于假藥的處罰條款對上述27家進(jìn)行虛假宣傳的藥品經(jīng)營企業(yè)處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下”的高額罰款。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財(cái)務(wù)帳本。現(xiàn)場查獲當(dāng)事人梁某等四人。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用?？傆?jì)銷售金額235,439元。依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),為假藥: (一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！懊扇啄z囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:2003年1月16日,武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行了行政處罰,并移送公安部門處理.醫(yī)療器械案案情簡介:2003年3月26日,某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題,現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表,也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中部分設(shè)備(產(chǎn)品貨號:26006AA,26003AA,26003BA,價(jià)值21,750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊證書。案例分析: 本案涉及銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊,應(yīng)予處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應(yīng)給于60002400萬元的罰款)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)群眾舉報(bào)線索,對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示,以及60多瓶褐色水劑一批。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬元。案例分析: 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準(zhǔn),屬于藥品管理法第四十八條的假藥。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:銷售假藥的行為　《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(chǎn)(包括配