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藥事管理與法規(guī)考試大綱大全五篇(專業(yè)版)

  

【正文】 廣東藥學(xué)。我國(guó)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》中也明確規(guī)定,二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì),其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。發(fā)展建議:,更新觀念,轉(zhuǎn)變服務(wù)模式美國(guó)國(guó)會(huì)于1990年頒布了一部總協(xié)調(diào)預(yù)算法案,即OBRA一90。我國(guó)上海市調(diào)查,住院病歷中的不合理用藥占34.1%。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊(cè),廣告監(jiān)督查處,不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng),損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。首次進(jìn)口的藥品,自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告,直至首次再注冊(cè),之后每5年報(bào)告一次。醫(yī)院藥品管理關(guān)系到病人生命健康,藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。藥庫(kù)的科學(xué)化管理及貯存條件,直接與藥品質(zhì)量有關(guān),但目前一般的藥庫(kù)均沒(méi)有空調(diào),有些地區(qū)夏季室溫長(zhǎng)時(shí)間超過(guò)30℃,直接影響藥品質(zhì)量。國(guó)外醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)的成員一般來(lái)自內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個(gè)科室。但是,我們還需要努力,因?yàn)?,目前的中?guó)藥品市場(chǎng)還比較混亂,還需要政府部門及藥監(jiān)部門大力整治,建立更完善的藥事管理制度。1.我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是a.適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系 b.政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)c.是保證藥品療效的提高,維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d.是保證藥品質(zhì)量,維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系e.是保證基本藥物的可獲得性,向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門是 a、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國(guó)家藥典委員會(huì)c、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) d、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 e、衛(wèi)生行政部門3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須 a.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 b.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》c.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》d.經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 e.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,由工商行政管理部門發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有a.說(shuō)明書 b.注冊(cè)商標(biāo) c.檢驗(yàn)報(bào)告d.質(zhì)量合格標(biāo)志 e.專用許可證明5.首次進(jìn)口藥品通關(guān)后,對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是 a.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)b.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) c.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 d.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 e.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6.藥品廣告必須經(jīng)過(guò)a.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)b.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) c.企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn) d.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) e.企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的,由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為 a.貨值金額五至十倍的罰款b.一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款 c.三十萬(wàn)元以上的罰款 d.一萬(wàn)元以下的罰款 e.收受賄賂的十倍罰款8.藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是a.品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b.戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品c.戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d.外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e.非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9.新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得 a.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 b.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 c.gsp認(rèn)證證書 d.gsp認(rèn)證證書、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 e.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、gsp認(rèn)證證書和批準(zhǔn)文號(hào) 10.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備 a.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員 b.執(zhí)業(yè)藥師 c.從業(yè)藥師d.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 e.藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品抽樣必須 a.兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施 b.一名監(jiān)督檢查人員實(shí)施 c.兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 d.一名藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 e.三名以上藥品監(jiān)督員實(shí)施12.新藥是指a.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品b.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 c.未曾進(jìn)口的藥品d.未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 e.未曾使用過(guò)的藥品13.開(kāi)具西藥、中成藥處方,每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)幾種藥品 a.3種 b.4種 c.2種 d.6種 e.5種14.非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置是非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的a.一面(側(cè)),其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 b.右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置c.一面(側(cè))對(duì)側(cè)右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 d.左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置e.一面(側(cè)),其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置15.用作經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志顏色為 a.紅色 b.綠色 c.黃色 d.黑色 e.藍(lán)色16.零售藥店應(yīng)對(duì)處方留存 a.1年以上備查 b.2年以上備查 c.3年以上備查d.4年以上備查e.5年以上備查17.執(zhí)業(yè)藥師是指a.經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》并經(jīng)注冊(cè)登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員b.經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員c.經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員d.經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員e.經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員18.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的有效期a.一年b.二年c.三年d.四年e.五年19.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)單位是a.省級(jí)藥監(jiān)部門b.衛(wèi)生部c.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局d.市級(jí)藥監(jiān)部門e,工商管理部門20.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,哪類藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施必須獨(dú)立a.非甾體抗炎藥b.青霉素類抗生素c.生化藥品d.激素類藥品e.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品21.藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇a.是醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作的組成部分b.是實(shí)現(xiàn)為消費(fèi)者服務(wù)的中心環(huán)節(jié)c.藥品質(zhì)量形成過(guò)程的組成部分,是藥品質(zhì)量能否符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵d.是一切求知行為的保障e.是一般道德范疇和藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物22.不屬于醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求的是a.合法采購(gòu),規(guī)范進(jìn)藥b.精益求精,確保質(zhì)量c.維護(hù)患者利益,提高生命質(zhì)量d.精心調(diào)劑,耐心解釋e.規(guī)范包裝,如實(shí)宣傳23.新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算,不超過(guò)a.一年b.二年c.三年d.四年e.五年24.以下品、精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是 a.全國(guó)性批發(fā)企業(yè) b.區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c.第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d.第二類精神藥品零售企業(yè) e.第一類精神藥品零售企業(yè)25.負(fù)責(zé)組織gsp認(rèn)證的是 a.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 c.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 d.企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 e.企業(yè)所在地省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門26.從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應(yīng)當(dāng)向 a.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) b.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) c.工商行政管理部門提出申請(qǐng) d.市級(jí)藥監(jiān)局提出申請(qǐng) e.網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商提出申請(qǐng)27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用品和第一類精神藥品的,應(yīng)向以下哪個(gè)部門申請(qǐng)獲得品和第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡 a.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b.省藥品監(jiān)督管理部門 c.市藥品監(jiān)督管理部門 d.市衛(wèi)生主管部門 e.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門28.國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行 a.嚴(yán)格管理原則 b.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則 c.嚴(yán)禁采獵的原則 d.限量采獵的原則 e.保護(hù)和鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則29.知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪,而為其提供便利條件的,或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的 a.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處 b.給予行政處罰 c.給予民事處罰 d.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e.?dāng)?shù)罪并罰30.認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定 b.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c.省級(jí)衛(wèi)生行政部門鑒定 d.省級(jí)醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)鑒定 e.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31.品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a.1年,2年 b.2年,2年 c.2年,3年 d.3年,2年 e.3年,3年32.中華人民共和國(guó)藥典由a.國(guó)家藥典委員會(huì)制定頒布b.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定c.國(guó)家藥典委員會(huì)頒布,國(guó)家衛(wèi)生部制定d.國(guó)家藥典委員會(huì)制定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e.國(guó)家藥典委員會(huì)公布,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定33.以下不得設(shè)定行政處罰的是a.法律b.行政法規(guī)c.地方性法規(guī)d.部門規(guī)章和地方政府規(guī)章e.其他規(guī)范性文件34.在進(jìn)行藥品調(diào)劑時(shí),住院藥房配發(fā)藥品采用a.單劑量b.雙劑量c.多劑量d.一次性劑量e.根據(jù)患者的要求35.非處方藥廣告的發(fā)布范圍是a.只準(zhǔn)在專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳b.可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳c.不可以進(jìn)行廣告宣傳d.可以采用附贈(zèng)藥品禮品方式e.只準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳36.國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告中,必須注明a.請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書并按說(shuō)明使用b.藥品說(shuō)明書c.按醫(yī)師處方購(gòu)買和使用d.不良反應(yīng)e.國(guó)家級(jí)新藥37.經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的,應(yīng)當(dāng)按照消費(fèi)者的要求增加賠償其受到的損失,增加賠償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購(gòu)買商品價(jià)款的a.一倍b.二倍c.三倍d.四倍e.五倍38.行政機(jī)關(guān)作出行政處罰之前,當(dāng)事人要求聽(tīng)證的,應(yīng)當(dāng) a.在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出b.在行政機(jī)關(guān)告知后四日內(nèi)提出c.在行政機(jī)關(guān)告知后五日內(nèi)提出d.在行政機(jī)關(guān)告知后六日內(nèi)提出e.在行政機(jī)關(guān)告知后七日內(nèi)提出39.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的,應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提出a.一個(gè)月b.二個(gè)月c.三個(gè)月d.六個(gè)月e.十二個(gè)月40.藥品廣告的內(nèi)容必須以 a.許可證為準(zhǔn) b.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn) c.批準(zhǔn)書為準(zhǔn) d.廣告設(shè)計(jì)內(nèi)容為準(zhǔn) e.新藥申報(bào)資料為準(zhǔn)二、b型題(配伍選擇題)共80題。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展,計(jì)算機(jī)已進(jìn)人醫(yī)院的各級(jí)管理領(lǐng)域,藥劑科也要應(yīng)用計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理,實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的藥品管理,促進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。BRA一90出臺(tái)后,藥劑師的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)充,不再是一味被動(dòng)地“照方配藥”,而是更加傾向于對(duì)處方進(jìn)行審核,以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問(wèn)題,這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務(wù)以及相關(guān)文件記錄的保存。政府對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理及資金投入的統(tǒng)一協(xié)調(diào)職能不斷弱化:很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫(kù)的條件不如普通藥店;醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員急功近利現(xiàn)象嚴(yán)重存在,藥事管理方面的專業(yè)技術(shù)人才空缺,只進(jìn)行一些簡(jiǎn)單的配藥工作,對(duì)專業(yè)知識(shí)要求相對(duì)較低,在崗人員專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng):不少單位由于藥學(xué)技術(shù)人員的缺乏,一些原先在護(hù)理崗位的人員走進(jìn)了藥房,從事藥學(xué)技術(shù)工作:醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師上崗資格認(rèn)證和藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分制,在這種情況下,藥事管理工作遇到了很大的困難。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)(組)委員高級(jí)職稱(二級(jí)以上)、藥師醫(yī)師以上職稱(其他)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱(二級(jí)以上),??埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱(其他醫(yī)療機(jī)構(gòu))臨床藥師藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷,規(guī)范化培訓(xùn)2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時(shí)間、有效期總結(jié)麻醉、一精、二精,專用賬冊(cè)保存超有效期5年藥品類易制毒化學(xué)品,專用賬冊(cè)保存超有效期2年疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次
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