【正文】 間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（三）批生。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。A、觀察人體對于新藥的耐受程度B、觀察藥代動力學(xué)C、為制定給藥方案提供依據(jù)Ⅱ期臨床試驗（100例）A、治療作用初步評價階段B、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C、為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)D、采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試Ⅲ期臨床試驗（300例）A、治療作用確證階段B、進一步驗證藥物對預(yù)期適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C、為利益與風(fēng)險關(guān)系的評價提供依據(jù)D、為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)E、具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗Ⅳ期臨床試驗（2000例）A、新藥上市后應(yīng)用研究階段B、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)C、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等四、藥品批準(zhǔn)文號格式國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，– H代表化學(xué)藥品– Z代表中藥– S代表生物制品– J代表進口藥品分包裝《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。（二）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)（三）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)–引起死亡–致癌、致畸、致出生缺陷–對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘–對器官功能產(chǎn)生永久損傷–導(dǎo)致住院或住院時間延長。情節(jié)嚴(yán)重的，予以處罰。（三）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規(guī)定予以處罰（四）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門–責(zé)令改正、通報批評，給予警告；–并由所在醫(yī)療機構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分。（二）處方的四查十對查：處方、藥名、配伍禁忌、用藥合理性對：科別、姓名、年齡；藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；藥品形狀、用法用量；臨床診斷（三）不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方除外十、處方的監(jiān)督管理建立處方點評制度未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作處方保管– 普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，– 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，– 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年處方銷毀– 處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。藥師核發(fā)藥品時，應(yīng)當(dāng)核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤殚T（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的– 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量為住院患者開具– 麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量鹽酸二氫埃托啡– 處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶– 處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。（六）麻醉藥品、精神藥品處方限量為門（急）診患者開具的– 麻醉藥品注射劑為每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量– 第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。七、處方權(quán)的取得經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理考核合格，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。G、為便于藥師審核處方，須注明臨床診斷。E、中藥飲片可按君、臣、佐、使的順序排列。D、西藥、中成藥、中藥飲片藥分別開具處方。C、用規(guī)范的中文或英文書寫。三、處方開具和調(diào)劑的原則安全、有效、經(jīng)濟四、處方標(biāo)準(zhǔn)（一）處方組成A、前記B、正文C、后記（二）處方顏色麻、第一類精淡紅色右上角標(biāo)“麻、精一”第二類精白色右上角標(biāo)“精二”急診淡黃色右上角標(biāo)“急診”兒科淡綠色右上角標(biāo)“兒科”普通白色五、處方書寫規(guī)則A、每張?zhí)幏街幌抻谝幻颊叩挠盟嶣、字跡清楚，不得涂改?？梢詥紊∷ⅲ篈、使用說明書B、大包裝四、零售藥店銷售處方藥、甲類非處方藥配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員許可證、注冊證懸掛在醒目、易見的地方處方保留2年備查處方藥不得開架自選銷售方式處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放不得采用有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售乙類非處方藥七、普通商業(yè)企業(yè)零售A、可以銷售乙類非處方藥但須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幈O(jiān)局審查、批準(zhǔn)、登記——符合條件的，頒發(fā)——乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志B、不得銷售處方藥、甲類非處方藥C、不得采用有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售乙類非處方藥D、暫不允許采用網(wǎng)上銷售乙類非處方藥E、設(shè)立專門貨架或?qū)９皲N售乙類非處方藥F、從有《許可證》企業(yè)采購乙類非處方藥G、連鎖超市由總部統(tǒng)一采購、配送，配備1名以上藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員處方管理辦法一、適用范圍開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員。七、基本藥物的報銷全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄報銷比例明顯高于非基本藥物八、國家基本藥物目錄中的藥品化學(xué)藥品、生物制品、中成藥九、國家基本藥物的遴選原則防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備十、國家基本藥物遴選結(jié)合我國用藥特點、參照國際經(jīng)驗、合理確定品種（劑型）和數(shù)量十一、基藥目錄中的藥品應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證十二、下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍含有國家瀕危野生動植物藥材的主要用于滋補保健作用，易濫用的非臨床治療首選的因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況十三、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的國家局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)平價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形十四、中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。五、基本藥物招標(biāo)采購堅持“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”的原則堅持全國統(tǒng)一市場確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)。（二）申請注冊的條件取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意（三）其它注冊規(guī)定只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、范圍應(yīng)及時辦理變更手續(xù)注冊有效期為3年–有效期滿前3個月可辦理再次注冊，但必須有參加繼續(xù)教育有證明四、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)機構(gòu)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)五、罰則（一）對違規(guī)獲取證書的處罰收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊并對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任（二）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰所在單位須如實上報，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。–博士學(xué)位。四、法律責(zé)任（一）未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。三、假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。（七）購銷記錄和保存期限生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)–建立真實、完整的疫苗購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。二、疫苗流通（一）從事疫苗經(jīng)營活動的條件具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動（二）從事疫苗經(jīng)營活動的審批由省級FDA審批符合要求–在藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)（三）第一類疫苗的供應(yīng)及限制省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃–向負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門報告，–同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗–不得向其他單位或者個人供應(yīng)（四）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置，標(biāo)明– “免費”字樣以及–國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)（五）第二類疫苗的供應(yīng)及限制疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。（三）《印鑒卡》的變更變更醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項目時–在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）備案。十五、我國生產(chǎn)及使用的麻、精品種（一）我國生產(chǎn)的麻醉藥品瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液*、阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、阿片、羥考酮、哌替啶（二）我國生產(chǎn)的第一類精神藥品丁丙諾啡、γ羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖（三）我國生產(chǎn)的第二類精神藥品異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、咪達唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定（一）申請《印鑒卡》的條件有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。（八）發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，–責(zé)令改正，給予警告；–情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；–有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。（四）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)處罰責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：（五）處方的調(diào)配人、核對人違規(guī)定處罰未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書（六）生產(chǎn)、銷售假劣麻、精的處罰取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣局申請銷毀。– 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。十一、監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門– 建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，– 并與同級公安機關(guān)做到信息共享。（三）郵寄要求郵寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)提交省局出具的準(zhǔn)予郵寄證明。D、麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)專庫或?qū)９窠Ｓ脦浴Ｈ斯芾悫C自藥品有效期滿之日起不少于5年使用單位——專庫或?qū)９馎、專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置B、專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜C、專庫和專柜應(yīng)當(dāng)雙人雙鎖管理十、麻醉藥品、精神藥品的運輸（一）運輸工具鐵路運輸麻醉藥品和和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸