藥事管理與法規(guī)(文件)
【正文】 （1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定（1）報(bào)名條件（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用（1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)（2）注冊(cè)必備條件及證書(shū)（3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè) 醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé) （1）繼續(xù)教育的要求（2）繼續(xù)教育的登記?。?）違規(guī)獲取證書(shū)人員的處罰（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰 二、藥事管理法規(guī)（十二）關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容（1）基本藥物和基本藥物制度的界定（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定?。ㄊ﹪?guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）遴選調(diào)整管理機(jī)制 （1）國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形（十四）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）宗旨（2）分類依據(jù)（3）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門（4）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（5）非處方藥的分類（6）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用（7）處方藥、非處方藥的廣告（十五）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色（3）專有標(biāo)識(shí)的印制（十六）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 ?。?）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責(zé)任（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的責(zé)任（4）處方藥、非處方藥的擺放要求（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（1）普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥的零售（2）禁止性的規(guī)定（3）乙類非處方藥的擺放、采購(gòu)（4）銷售乙類非處方藥的人員資格二、藥事管理法規(guī)（十七）處方管理辦法?。?）適用范圍及處方界定（2）處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則（1）處方標(biāo)準(zhǔn)（2）處方書(shū)寫規(guī)則（3）藥品劑量與數(shù)量書(shū)寫要求（1）處方權(quán)的取得（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得（1）購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制（2）開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱的要求（3）處方有效期（4）處方一般用量（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量（6）利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求醫(yī) 學(xué) 教育 網(wǎng)搜集整理 （1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理（3）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定（1）處方點(diǎn)評(píng)制度（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3）處方保存期限及銷毀程序（4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰二、藥事管理法規(guī)（十八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法?。?）宗旨、適用范圍（2）報(bào)告制度及管理部門?。?）報(bào)告要求（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍及要求（3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定（1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)（2）藥品不良反應(yīng)的控制應(yīng)予處罰的情況 （1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定（2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍（十九）藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 性質(zhì)和適用范圍?。?）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定（4）對(duì)生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品（1）藥品生產(chǎn)用物料購(gòu)入、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用（2）不合格物料的管理（3）藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理二、藥事管理法規(guī)?。ǘ┧幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?。?）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類?。?）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施（3）批包裝記錄的內(nèi)容質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容（3）有質(zhì)量問(wèn)題退貨和收回的藥品的銷毀程序（二十一）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（
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