藥事管理與法規(guī)(存儲(chǔ)版)
【正文】 認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序（3）非處方藥分類（4）零售處方藥、非處方藥的人員配備（5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（二）藥品管理法實(shí)施條例（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期及變更（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥記錄的規(guī)定（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定（6）個(gè)人設(shè)晉的門診部、診所配備藥品的品種（1）新藥監(jiān)測期的規(guī)定（2）申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定（3）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破罚?）藥品的再評(píng)價(jià)（5）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期（6）非藥品不得宣傳的內(nèi)容?。?）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書理（1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式（3）發(fā)布藥品廣告的審批（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告?。?）藥品抽樣的規(guī)定（2）藥品質(zhì)量公告（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰（2）違反集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰（4）違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰（5）不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰（6）從重處罰的規(guī)定（7）無過錯(cuò)銷售、使用假劣藥品的處理二、藥事管理法規(guī)?。ㄈ┬谭ǎü?jié)選）、銷售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰非法經(jīng)營罪 、販賣、運(yùn)輸、制造毒品罪非法提供麻醉藥品、精神藥品的定罪處罰?。ㄋ模┳罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定（1）生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”、“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”及“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”及“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責(zé)任（4）以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例（1）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類（3）管制要求（4）監(jiān)管部門的職責(zé) 、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)（1）總量控制（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度（1）定點(diǎn)經(jīng)營制度（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域（4）購藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定?。?）印鑒卡及獲取條件（2）專用處方（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例?。?）專庫的要求（2）儲(chǔ)存管理制度（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存要求 （1）運(yùn)輸管理（2）郵寄的要求?。?）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò).（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求（3）過期、損壞藥品的處理?。?）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰罌粟殼使用規(guī)定（六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種（七）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定?。?）印鑒卡用途（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件（3）印鑒卡有效期（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理（1）年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理（2）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定（3）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度（4）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（5）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰（九）易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例易制毒化學(xué)品的分類、經(jīng)營管理?。?）生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體（2）第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的經(jīng)營規(guī)定（九）易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體、購買條件藥品類易制毒化學(xué)品的品種（十）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗的分類（1）從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制（5）購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件（6）購銷
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