【正文】 劑型等原則選擇藥品，鼓勵藥師在調(diào)配藥品時首先選擇同品種劑型中價格低廉的藥品。（1）定點零售藥店和處方外配的界定定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。（2）定點零售藥店的申請與審批愿意承擔城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點服務的零售藥店，應向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關材料，勞動保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查。統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。（3）定點零售藥店和處方外配的管理要求外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構報告處方外配服務及費用發(fā)生情況。社會保險經(jīng)辦機構要加強對定點零售藥店處方外配服務情況的檢查和費用審核。勞動保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門等有關部門，加強對定點零售藥店處方外配服務和管理的監(jiān)督檢查。要對定點零售藥店的資格進行年度審核。（五）藥品不良反應報告與監(jiān)測管理（1）藥品不良反應及相關術語的界定和區(qū)分WHO對藥品不良反應的定義是：人們?yōu)榱祟A防、診斷、治療疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的任何有害的、非預期的反應。我國與藥品不良反應相關的定義：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載朋的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（2）藥品不良反應的分類A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數(shù)可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應、變態(tài)反應等。C型不良反應發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。（1）藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。（2）個例藥品不良反應的報告和處置1. 個人2. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構3. 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構4. 省級藥品不良反應監(jiān)測機構5. 國家藥品不良反應監(jiān)測中心（3）藥品群體不良事件的報告和處置1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構2. 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門（4）境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應事件報告表》，自獲知之日起3 0 日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。2. 國家藥品不良反應監(jiān)測中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。藥品重點監(jiān)測的范圍和要求主動重點監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。被動重點監(jiān)測是指省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾，采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門。（2）藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。六中藥管理（一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展中藥材、中藥飲片、中成藥中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材?！憋嬈笆侵冈谥嗅t(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。“成藥“是根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應的藥物。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容1. 完善中醫(yī)疾病防治、養(yǎng)生保健和診療技術體系2. 健全中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術體系3. 建立國際認可的中醫(yī)藥標準規(guī)范體系4. 豐富發(fā)展中醫(yī)藥理論體系5. 構建符合中醫(yī)藥特點的科技創(chuàng)新體系6. 形成國際科技合作網(wǎng)絡體系，中醫(yī)藥的國際及區(qū)域合作發(fā)展取得突破（二）中藥材管理、經(jīng)營和使用規(guī)定（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種，要嚴格按規(guī)定履行審批手續(xù)。國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。GAP的基本要求和實施GAP要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)應運用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響中藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)及全過程。其核心是藥材質(zhì)量要求的八字方針，真實，優(yōu)質(zhì)，可控，穩(wěn)定，實質(zhì)是用科學的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。（1）進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應具備的條件具有專業(yè)人員，具有與所經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應的藥學技術人員，或經(jīng)縣級以上主管部門認定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員。要求了解國家有關法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標準和質(zhì)量標準。取得證照，按照國家有關規(guī)定，進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者準予進入中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務。租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材。申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構審查批準后，方可經(jīng)營中藥材。（2）中藥材專業(yè)市場管理的措施城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。（1）進口藥材的申請與審批進口藥材申請人，應當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量標準復核和樣品檢驗，并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見后，進行技術審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》；對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。（2）進口藥材批件《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。（1）國家重點保護野生藥材物種的分級一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。（2）國家重點保護野生藥材釆獵管理要求禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。（3）國家重點保護野生藥材的出口管理一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。（4）國家重點保護的野生藥材名錄1. 一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2. 二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。3. 三級保護藥材名稱：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。（3）中藥飲片管理、經(jīng)營管理（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！薄吧a(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外?！薄皩嵭信鷾饰奶柟芾淼闹兴幉?、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定?！薄端幤饭芾矸▽嵤l例》規(guī)定：生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。（2） 毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。中藥飲片管理要求《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》明確對各級各類醫(yī)院中藥飲片的人員配備要求、采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進行了規(guī)定。（四）中成藥管理中藥品種保護（1）中藥品種保護的目的和意義目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護制度的實施，促進了中藥質(zhì)量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用；保護了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制，調(diào)動了企研究開發(fā)中藥新藥的積極性；維護了正常的生產(chǎn)秩序，促進了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)，促進了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進步。（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍適用于中