藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2025-08-05 16:11本頁(yè)面
【正文】 后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種：必須使用獨(dú)立的廠房、獨(dú)立的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；使用專用的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。，并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。、生產(chǎn)用細(xì)菌與非生產(chǎn)用細(xì)菌、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是、澳門，臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家職業(yè)藥師資格考試，科研單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)下來(lái)內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素（七）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。10余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。11執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括【單選題】關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法錯(cuò)誤的是國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指“零差率”銷售，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售【配伍題】、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、有效、方便、廉價(jià)、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【多選題】11國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門1對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是2現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括32.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括【4143】《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)1根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括，啟動(dòng)召回【6163】A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期【6465】A新藥申請(qǐng)B補(bǔ)充申請(qǐng)C仿制藥申請(qǐng)D進(jìn)口藥品申請(qǐng)，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于
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