【正文】 獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范組織臨床試驗?！　〉谌鍡l 申辦者與研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及與研究者的協(xié)議分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。　　第三十六條 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑，并保證該藥的質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要（如盲法）進(jìn)行適當(dāng)包裝，并應(yīng)用批號或系列號加以保存。申辦者應(yīng)建立藥品登記、保管、分發(fā)的管理制度和記錄系統(tǒng)?！　〉谌邨l 申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。　　第三十八條 申辦者負(fù)責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量?！　〉谌艞l 申辦者與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向涉及同一藥品的臨床試驗的其他研究者通報不良事件?！　〉谒氖畻l 申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗須迅速通知研究者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。　　第四十一條 申辦者向國家藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告，或提出終止試驗的報告及其理由?！　〉谒氖l 申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險，承擔(dān)治療的經(jīng)濟補償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。　　第四十三條 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向國家藥品監(jiān)督管理局報告。　　第七章 監(jiān)查員的職責(zé)　　第四十四條 監(jiān)查是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)?！　〉谒氖鍡l 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。　　第四十六條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗的進(jìn)行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：　　（一）在試驗前確認(rèn)試驗承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與訓(xùn)練各種與試驗有關(guān)的檢查，實驗室設(shè)備齊全，工作情況良好，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求?！　。ǘ┰谠囼炃?、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r。確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)以及對錯誤、遺漏作出的糾正等?！　。ㄈ┐_認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實入選受試者的退出與失訪須在病例報告表中予以說明。　?。ㄋ模┐_認(rèn)所有不良事件均應(yīng)記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案?！　。ㄎ澹┖藢嵲囼炗盟幤肥欠癜凑沼嘘P(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄?！　。﹨f(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果?！　〉诎苏?記錄與報告　　第四十七條 病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。每位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報告表上，記錄者應(yīng)在表上簽名。病例報告表作為原始資料，不得更改。作任何更正時不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，由作出更改的研究者簽名并注明日期。復(fù)制病例報告表副本時不能對原始記錄作任何更動。臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。各檢測項目必須注明所采用的計量單位。研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。　　第四十八條 臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與試驗方案一致，內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┎煌委熃M間的基本情況比較，以確定可比性?！　。ǘ╇S機進(jìn)入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由。　?。ㄈ┯梦淖旨皥D、表、試驗參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性?！　。ㄋ模┯嬎愀髦委熃M間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗?！　。ㄎ澹┒嘀行脑囼炛性u價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。　?。?yán)重不良事件報告表的評價和討論?！　。ㄆ撸┥鲜鲑Y料的綜合分析及結(jié)論?！　〉谒氖艞l 臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄3）及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥品被批準(zhǔn)上市后五年。　　第九章 統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理　　第五十條 在臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗始終。各階段均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參與。臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，此后任何變動必須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。統(tǒng)計分析結(jié)果應(yīng)著重表達(dá)臨床意義，對治療作用的評價應(yīng)將可信限與顯著性檢驗的結(jié)果一并考慮。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符?！　〉谖迨粭l 數(shù)據(jù)管理的目的在于把用自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。開始試驗前需設(shè)計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應(yīng)的計算機程序?！　〉谖迨l 臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。在緊急情況下，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。　　第十章 試驗用藥品的管理　　第五十三條 試驗用藥品不得在市場上經(jīng)銷。　　第五十四條 試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息?！　〉谖迨鍡l 臨床試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。　　第五十六條 申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗用的所有藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，研究中的試驗用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。　　第五十七條 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查?！　〉谑徽?質(zhì)量保證　　第五十八條 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施?！　〉谖迨艞l 臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確?！　〉诹畻l 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的執(zhí)行是否與試驗方案相符，報告的數(shù)據(jù)是否與各臨床參加單位的記錄一致，即病例報告表報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄相同?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。　　第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。　　第十二章 多中心試驗　　第六十二條 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者?！　〉诹龡l 多中心試驗比單中心試驗在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，其計劃和實施中要考慮到以下各點：　　（一）試驗方案及其附件由各中心的主要研究者共同討論后制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。　?。ǘ┰谂R床試驗開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會議?！　。ㄈ└髦行耐谶M(jìn)行臨床試驗?！　。ㄋ模└髦行呐R床試驗樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求?！　。ㄎ澹┍ＷC在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏?！　。└鶕?jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者?！　。ㄆ撸┙?biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，或由中心實驗室進(jìn)行?！　。ò耍?shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序?！　。ň牛┍ＷC各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗?！　。ㄊ┘訌姳O(jiān)查員的職能?！　。ㄊ唬┡R床試驗結(jié)束后，起草總結(jié)報告?！　〉诹臈l 多中心試驗根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求及對試驗用藥品的了解程度應(yīng)建立管理系統(tǒng)，包括應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會，負(fù)責(zé)整個試驗的實施，并與國家藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系?！　〉谑?附則　　第六十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂，解釋?！　〉诹鶙l 本規(guī)范自頒布之日起施行。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：質(zhì)量監(jiān)督的概念及內(nèi)容　　質(zhì)量監(jiān)督是根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念及內(nèi)容　　藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對藥品研制、生產(chǎn)，銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定來源：考試大【考試大：中國教育考試第一門戶】2010年11月9日非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色等?！　。?999年11月19日國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安[1999]399號發(fā)布）　　為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），規(guī)定如下：　　一、非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志?！　《?、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。來源：考試大的美女編輯們　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識?！　》翘幏剿幩幤纷运幤繁O(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識。未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠?！　∷摹⒔?jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用?！　∥?、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志?！　×?、使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣?！　》翘幏剿帉Ｓ袠?biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。　　非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。　　七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行處罰?！　“恕⒈疽?guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄來源：考試大【考試大：中國教育考試第一門戶】2010年11月9日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：總則，無菌藥品，非無菌藥品，原料藥，生物制品，放射性藥品，中藥制劑。　　一、總則　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定?！　。▍^(qū)）的聾氣潔凈度劃分為四個級別：　潔凈度級別　　塵粒最大允許數(shù)/立方米　　微生物最大允許數(shù)　　≥　　≥5μm浮游菌/立方米　　沉降菌/皿　　100級　　3,500　　0　　5　　1　　10,000級　　350,000　　2,000　　100　　3　　100,000級　　3,500,000　　20,000　　500　　10　　300,000級　　10,500,000　　60,000　　1,000　　15　?。▍^(qū)）的管理需符合下列要求：　　（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。　?。?）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理?！　。?）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒?！　。?）10，000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸沒備不得穿越較低級別區(qū)域。　?。?）100，000級