【正文】 　、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同　　、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址　　，雙方可自行終止合同　　，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)　　　　　　、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄　　，填寫清場記錄　　，方可出廠銷售　　，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回　　　　、藥檢室和質(zhì)量管理組織　　，藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)　　　　，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任　　，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能　　“國旗、國徽、國歌”等禁止的情形，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)　　、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開更正　　　　　　　　，依法追究刑事責(zé)任　，應(yīng)執(zhí)行依法制定的　　　　　　　　　　　　，應(yīng)當(dāng)支付　　　　　　　　　　　　　　，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為　　　　，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號申請　　《藥品生產(chǎn)許可證》和gmp證書　　《藥品生產(chǎn)許可證》和gmp證書中載明的生產(chǎn)范圍一致　　145.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個(gè)**益給予充分的保障，主要規(guī)定有　　　　，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施　　，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方能執(zhí)行　　，委員中　　參與臨床試驗(yàn)者不投票　　，均應(yīng)向倫理委員會報(bào)告　　　　、設(shè)備、器具等物品　　、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件　　、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得　　、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得　　、免疫學(xué)或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用　　　　　　　　　　　　、第三方組織或個(gè)人名義作推薦　　　，應(yīng)當(dāng)告之當(dāng)事人做出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告之當(dāng)事人享有的權(quán)利　　　　，對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核　　、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納　　　　，適用于　　　　　　~千元以下罰款的行政處罰　　$ Q~P@~€(此_資_料_轉(zhuǎn)_貼_于_學(xué)_習(xí)_網(wǎng)_資格考試_執(zhí)業(yè)藥師考試]$ Q~P@~€　　　　　　，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕　　，不能有歧視　　　　　　、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)調(diào)配藥品有權(quán)拒絕醫(yī)師的錯(cuò)誤處方　　藥事法事參考答案　　a型題　　e d c e e a c a e e　　1a 1d 1c 1c 1e 1e 1e 1e 1c c　　2a 2e 2e 2b 2e 2c 2e 2d 2e c　　b型題　　3133：d、a、a 3437：c、b、a、d 3841：e、d、a、c　　4245：a、c、b、d 464c、b、e、a 5053：b、e、a、d　　5456：b、a、d 5759：d、a、e 6063：c、d、c、e　　6467：b、a、e、d 6871：e、b、a、b 7275：a、b、a、c　　7679：c、b、b、e 8082：c、b、e 8385：a、c、d　　8689：a、b、c、d 9093：e、b、a、c　　9497：c、a、d、e 98100：d、c、a 101103：c、a、b　　104105：b、e 106108：e、d、b 109112：d、e、a、b　　113116：a、b、c、d 117120：b、a、c、d　　x型題　　12abcd 12acd 12abc 12abcd 12bcd　　12abcd 12abce 12bcde 12abcde 1ab　　13abcde 13abd 13abde 13abcde 13abc　　13abcde 13acde 13abce 13abcde 1abcde　　14abcde 14abce 14abc 14abcde 14abcde　　14bce 14abcde 14abcde 14bde 150、abcde135.《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》指出，“中藥說明書格式”中哪些內(nèi)容按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫　　、性狀　　、用法用量　　、貯藏　　　　、生產(chǎn)企業(yè)　　，必須做到　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同　　、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址　　，雙方可自行終止合同　　，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)　　　　　　、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄　　，填寫清場記錄　　，方可出廠銷售　　，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回　　　　、藥檢室和質(zhì)量管理組織　　，藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)　　　　，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任　　，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能　　“國旗、國徽、國歌”等禁止的情形，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)　　、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開更正　　　　　　　　，依法追究刑事責(zé)任　，應(yīng)執(zhí)行依法制定的　　　　　　　　　　　　，應(yīng)當(dāng)支付　　　　　　　　　　　　　　，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為　　　　，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號申請　　《藥品生產(chǎn)許可證》和gmp證書　　《藥品生產(chǎn)許可證》和gmp證書中載明的生產(chǎn)范圍一致　　145.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個(gè)**益給予充分的保障，主要規(guī)定有　　　　，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施　　，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方能執(zhí)行　　，委員中　　參與臨床試驗(yàn)者不投票　　，均應(yīng)向倫理委員會報(bào)告　　　　、設(shè)備、器具等物品　　、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件　　、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得　　、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得　　、免疫學(xué)或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用　　　　　　　　　　　　、第三方組織或個(gè)人名義作推薦　　　，應(yīng)當(dāng)告之當(dāng)事人做出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告之當(dāng)事人享有的權(quán)利　　　　，對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核　　、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納　　　　，適用于　　　　　　~千元以下罰款的行政處罰　　$ Q~P@~€(此_資_料_轉(zhuǎn)_貼_于_學(xué)_習(xí)_網(wǎng)_資格考試_執(zhí)業(yè)藥師考試]$ Q~P@~€　　　　　　，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕　　，不能有歧視　　　　　　、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)調(diào)配藥品有權(quán)拒絕醫(yī)師的錯(cuò)誤處方　　藥事法事參考答案　　a型題　　e d c e e a c a e e　　1a 1d 1c 1c 1e 1e 1e 1e 1c c　　2a 2e 2e 2b 2e 2c 2e 2d 2e c　　b型題　　3133：d、a、a 3437：c、b、a、d 3841：e、d、a、c　　4245：a、c、b、d 464c、b、e、a 5053：b、e、a、d　　5456：b、a、d 5759：d、a、e 6063：c、d、c、e　　6467：b、a、e、d 6871：e、b、a、b 7275：a、b、a、c　　7679：c、b、b、e 8082：c、b、e 8385：a、c、d　　8689：a、b、c、d 9093：e、b、a、c　　9497：c、a、d、e 98100：d、c、a 101103：c、a、b　　104105：b、e 106108：e、d、b 109112：d、e、a、b　　113116：a、b、c、d 117120：b、a、c、d　　x型題　　12abcd 12acd 12abc 12abcd 12bcd　　12abcd 12abce 12bcde 12abcde 1ab　　13abcde 13abd 13abde 13abcde 13abc　　13abcde 13acde 13abce 13abcde 1abcde　　14abcde 14abce 14abc 14abcde 14abcde　　14bce 14abcde 14abcde 14bde 150、abcde本文來自學(xué)習(xí)網(wǎng)()，原文地址：第 85 頁 共 85 頁