【正文】 共80題。備選答案在前，試題在后。每題組均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi) b．在7日內(nèi) c．自藥品檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi) d．在5日內(nèi) e．自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi) 44．藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取的查封扣押的行政強(qiáng)制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結(jié)論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購(gòu)進(jìn)藥品處罰 e．按破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序處罰 47．未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的，或超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的按 48．個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均應(yīng)按[50—51] a．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) b．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) c．工商行政管理部門(mén) d．省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén) e．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) 50．藥品監(jiān)管管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)通知何部門(mén)依法查處 51．有權(quán)撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是核發(fā)該批準(zhǔn)文號(hào)的[52—54] a．適應(yīng)證或功能主治 b．說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容 c．按醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)使用 d．以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)第四篇：藥事管理 模擬題1一、最佳選擇題根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件 、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求賠償 根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，不得發(fā)布廣告的藥品為根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于定點(diǎn)零售藥店的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 ，并保存1年以備核查 、單獨(dú)建賬根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店的資格與條件不包括、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價(jià)格政策 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括 根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，下列可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是 、西藥組成的復(fù)方降糖藥根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組) 、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件 ，并監(jiān)督實(shí)施；根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之問(wèn)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，有效期為10年1關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào) “醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，1經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn) 1根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列論述錯(cuò)誤的是 1藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 ，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定， 1下列事項(xiàng)的變更不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更范圍的是1根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室相對(duì)濕度應(yīng)控制在％～60％％～85％1根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，上市后進(jìn)行試驗(yàn)的是B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)性試驗(yàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)％～65％％～65％％～75％D.Ⅳ 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用藥品的消費(fèi)者 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)2根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是、 2根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的機(jī)構(gòu)為2根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國(guó)家基本藥物目錄中，2根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，2根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（職改）部門(mén)2根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，有關(guān)毒性藥品的管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是，沒(méi)收，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品得超過(guò)二日極量2取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)符合的條件不包括 ，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理 2根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以2根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)施保護(hù)的保護(hù)期是3依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品，精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品，精神藥品，情節(jié)嚴(yán)重的， 役，并處罰金3新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處以％3根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》下列說(shuō)法正確的是，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行抽樣，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密，在被檢查方要求時(shí)應(yīng)出示證明文件 、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)在其后5日內(nèi)作出是否立案的決定3《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定和修訂 3國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)3依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由以下哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給新藥證書(shū)3根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，3國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材包括3根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，下列做法不正確的是“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則 、沙藏、罐儲(chǔ)、生物保鮮等適宜的保鮮方法，并適量使用保鮮劑和防腐劑，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量、器具應(yīng)保護(hù)清潔、無(wú)污染，存放在無(wú)蟲(chóng)鼠和禽畜的干燥場(chǎng)所 藥品作為特殊商品的表現(xiàn)不包括二、配伍選擇題 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為A B CDE 、經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為A B CDE 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的某藥品有效期為3年，其驗(yàn)收記錄保存期限至少為A B CDE 、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某藥品有效期為1年，其購(gòu)進(jìn)記錄保存期限至少為A B CDE 、藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)的某藥品有效期為2年，其質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為A BCDE根據(jù)《藥品召回管理辦理》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，在規(guī)定期限內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。、一級(jí)召回應(yīng)在、二級(jí)召回應(yīng)存、三級(jí)召回應(yīng)存A A AB B BC C CD D DE E EA.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的藥品B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類(lèi)目錄” C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類(lèi)目錄” D.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片 E.《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》 、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是E 、由國(guó)家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是A BCDE ABCD《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是、應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是AABBCCDDEE／根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、生產(chǎn)日期為2011年10月1號(hào)，有效期為2年，該藥品可以使用至A B CDE 、生產(chǎn)日期為2011年11月1號(hào)，有效期為2年，該藥品可以使用至A B CDE 、生產(chǎn)日期為2011年9月30號(hào)，有效期為2年，該藥品可以使用至A B CDE 、我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行注冊(cè)制度是A B CDE 、我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱制度是A B CDE根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施條例》 、合格藥品庫(kù)應(yīng)為AB A AC B BD C CE D DE E 、不合格藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)為、退貨藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)未采取相關(guān)措施的，應(yīng)予以ABCDE 、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)予以A B CDE 、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)予以A B CDE 、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品決定召回，屬于A B CDE對(duì)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，進(jìn)行申報(bào)銷(xiāo)毀A B CDE 、與衛(wèi)生主管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息的是A B CDE1藥品驗(yàn)收時(shí)、包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)的是 ABCDE 、包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明的是A B CDE ABCDE 、應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的是1 《處方管理辦法》規(guī)定、急診處方一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)ABCDE 、門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A B CDE 、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A B CDE 、門(mén)診對(duì)患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏綖锳 B CDE1 依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄、非最終滅菌的無(wú)菌藥品，軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求ABCDE 、大容量注射劑(≥50毫升)的灌封A B CDE 、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求A B CDE1.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ、目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為后期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)A B CDE 、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)的是A B CDE1 、審批麻醉藥品生產(chǎn)的部門(mén)是ABCDE 、審批第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的部門(mén)是E 、審批第二類(lèi)精神藥品批發(fā)的部門(mén)是A B CDEA B C D1根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、第二類(lèi)精神藥品的零售企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處A B CDE 、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未根據(jù)規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處A B CDE 、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃進(jìn)行種植的，處A B CDE1根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑書(shū)案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”的情形是ABCDE 、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形是A B CDE1并處罰金 ，并處罰金 ，并處罰金，并處罰金或者沒(méi)有財(cái)產(chǎn)、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn) 根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》、銷(xiāo)售假藥的，足以嚴(yán)重危害人體健康的應(yīng)A B C D E、銷(xiāo)售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，應(yīng)A B C D E 、銷(xiāo)售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的。應(yīng)A B C D E1A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》根據(jù)《中華人民共和閡藥品管理法實(shí)施條例》 、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)取得A B C D E、進(jìn)口存澳門(mén)地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得A B C D E【答疑編號(hào)1002544