【導讀】2021年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題-藥事管理與法規(guī)。1．下列說法錯誤的是。A．基本藥物目錄的遴選原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重；國。B．《中共中央國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》指出，依法加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、價。C．《中共中央國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》指出，國家建立并完善基本藥物制度、處方。藥與非處方藥分類管理制度和中央與省兩級醫(yī)藥儲備制度。D．社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所只能經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和。B．負責上市后再評價、不良反應監(jiān)測、藥品淘汰等。D．制定國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當競爭行為。C．認為行政機關違法要求履行義務的，或者侵犯其合法權(quán)益的。監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的。質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗以及藥品強制性檢驗

　　

【正文】 80． 精心調(diào)劑、耐心解釋，維護患者利益、提高生命質(zhì)量 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 17 三、 X型題（多項選擇題）共 30 題。每題的備選答案中有 2個或 2個以上正確答案。少選或多選均不得分。 下列說法正確的是 A． 城鎮(zhèn)醫(yī)療服務體系的組成包括社區(qū)衛(wèi)生服務組織、綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院；社區(qū)衛(wèi)生服務組織的職能是主要從事預防、保健、健康教育、計劃生育和常見病、多發(fā)病、診斷明確的慢性病的治療和康復；綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院的職能是主要從事急危重癥、疑難病癥的診療，并結(jié)合臨床開展教育、科研工作 B． 衛(wèi)生資源已經(jīng)供大于求的地區(qū)不再新建或擴建醫(yī)療機構(gòu)，減少過多的床位，一部分可轉(zhuǎn)向護理、康復服務 C． 農(nóng)村藥品供應的管理要求是規(guī)范藥品供應網(wǎng)絡的建設，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價格合理 D． 農(nóng)村藥品監(jiān)督的管理要求是建立縣鄉(xiāng)村三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，嚴格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準入條件，規(guī)范藥品銷售行為，確保購銷行為與渠道規(guī)范，確保藥品質(zhì)量，嚴格控制藥品價格 E 國家基本藥物政策的內(nèi)容有：基本藥物、價格合理、財政支持、供應體系、質(zhì)量保證、合理用藥 下列說法正確的是 A． 分為行政機構(gòu)和技術(shù)機構(gòu)，行政機構(gòu)分為國務院、省、市和縣四 級藥品監(jiān)督管理部門，技術(shù)機構(gòu)包括四級藥品檢驗機構(gòu)，以及國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心等技術(shù)機構(gòu) B． 國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心負責 GAP 認證的具體工作；省食品藥品監(jiān)督管理局負責GAP 認證材料的初審和通過 GAP 認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理 C． 特殊管理藥品，中藥、化學藥組成的復方制劑不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報 D． 未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號；療機構(gòu)配制制劑變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位的應當提出補充申請，報送相關資 料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行 E． 藥品類易制毒化學品的品種有麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 下列說法正確的是 A． 公民法人或其他組織能夠自主決定的、市場競爭能夠有效調(diào)節(jié)的、政府可以有效管理的、行業(yè)組織或中介機構(gòu)能夠自律管理的、采用事后監(jiān)督等行政管理方式能夠解決的，可不設行政許可 B． 直接涉及安全、環(huán)保以及人身健康、生命財產(chǎn)安全等特定活動；有限資源配置和利用，以及直接關系公共利益的特定行業(yè)的市場準入；直接關系公共安全、人身健康、 生命財產(chǎn)安全的重要設備、設施、產(chǎn)品、物品；企業(yè)或者其他組織的設立，需要確定主體資格的，可設定行政許可 C． 藥品批發(fā)企業(yè)購進首營藥品審核內(nèi)容是合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容；購貨合同應明確質(zhì)量條款，如藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要及產(chǎn)品合格證、藥品包裝和貨物運輸要求等 D． 藥品批發(fā)企業(yè)，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄；藥品零售企業(yè)，必須建有真實，完整的藥品購進記錄；從事藥品 經(jīng)營，必須具有《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照；記錄保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年的是藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購銷記錄；記錄保存至超過藥品有效期 1年，但得少于 2年的是藥品零售企業(yè)的藥品購進記錄 E． 禁忌是禁止應用該藥品的人群或疾病情況；注意事項是使用藥品時必須注意的問題，如慎用、影響療效的因素、用藥過程中需要觀察的情況等；藥物互相作用列出該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用要的注意事項；藥物過量詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 18 下列說法正確的是 A． 《中 藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對包裝的要求：應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標志 B． 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對運輸?shù)囊螅簯c其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝，運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施 C． 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對質(zhì)量管理的要求：生產(chǎn)企業(yè)應設質(zhì)量管理部門，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并應配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備 D《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對質(zhì)量檢驗的要求：藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應對每批藥材，按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗 E． 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對貯藏的要求：藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查 與《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定相符的是 A． 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定 B． 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準證明文件的復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件，授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名），銷售人員應當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件 C． 療機構(gòu)儲存藥品應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防 火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量，應當將藥品與非藥品分開存放，中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放 D． 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期，藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年 E． 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)根據(jù)市場需求，可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門 核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥 下列必須從重處罰的行為有 A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的（特殊藥品） B．生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的（特殊對象） C．生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的（特殊后果或情節(jié)） D．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的（特殊類藥品） E．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的（特殊情節(jié)） 下列說法正確的是 A． 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式是： X 藥制字 H（ Z）＋ 4 位年號＋ 4 位流水號；醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為 3年，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人在有效期屆滿前 3個月，按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關資料，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 19 B． 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種有 ：市場上已有供應的品種，含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種，除變態(tài)反應原外的生物制品，中藥注射劑，中藥、化學藥組成的復方制劑，麻醉藥品 、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 C． 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D． 工藝、處方、 配制地點、質(zhì)量標準、委托配制單位等發(fā)生變化的，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應當提出補充申請，報送相關資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行 E． 市場上已有供應的品種，按照本辦法應予撤銷批準文號的，在規(guī)定時間內(nèi)提出再注 冊申請的 ，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號 8．下列說法正確的是 A． 預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算；有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，有效期若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月 B． 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致藥 品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致；藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱；藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一 C． 對于橫版標簽，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；對于豎版標簽，藥品通用名稱必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；藥品通用名稱字體顏色應當使用黑 色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，藥品通用名稱不得分行書寫；藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二倍 ，藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一 D． 藥品的標簽，分為內(nèi)標簽和外標簽；藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；包裝尺寸過小的藥品的內(nèi)標簽，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容； 藥品外標簽不能全部注明適應癥或者功能主 治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項的，應當標出主要內(nèi)容并注明 “詳見說明書 ”字樣 E． 麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品 、 外用藥品、 非處方藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是 綠色專有標識用于 A．非處方藥 B．甲類非處方藥 C．乙類非處方藥 D．經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志 E．經(jīng)營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志 關于處方書寫規(guī)則正確的是 A． 中藥飲片處方的書寫，一般應當按照 “君、臣、佐、使 ”的順序排列 B． 調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先 煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 20 C． 藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名 D． 處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案 E． 除特殊情況外，應當注明臨床診斷，開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢 1下列說法正確的是 A． 利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查 的其他廣告的，必須在發(fā)布前依照有關法律、行政法規(guī)由有關行政主管部門（以下簡稱廣告審查機關）對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布 B． 廣告不得使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌，不得使用國家機關和其工作人員的名義，不得使用國家級、最高級、最佳等用語，不得妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚