【導(dǎo)讀】2021年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題-藥事管理與法規(guī)。1．下列說法錯(cuò)誤的是。A．基本藥物目錄的遴選原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重；國(guó)。B．《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》指出，依法加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)。C．《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》指出，國(guó)家建立并完善基本藥物制度、處方。藥與非處方藥分類管理制度和中央與省兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度。D．社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所只能經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和。B．負(fù)責(zé)上市后再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品淘汰等。D．制定國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購(gòu)銷中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。C．認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的，或者侵犯其合法權(quán)益的。監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)以及藥品強(qiáng)制性檢驗(yàn)

　　

【正文】 80． 精心調(diào)劑、耐心解釋，維護(hù)患者利益、提高生命質(zhì)量 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 17 三、 X型題（多項(xiàng)選擇題）共 30 題。每題的備選答案中有 2個(gè)或 2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。 下列說法正確的是 A． 城鎮(zhèn)醫(yī)療服務(wù)體系的組成包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織的職能是主要從事預(yù)防、保健、健康教育、計(jì)劃生育和常見病、多發(fā)病、診斷明確的慢性病的治療和康復(fù)；綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院的職能是主要從事急危重癥、疑難病癥的診療，并結(jié)合臨床開展教育、科研工作 B． 衛(wèi)生資源已經(jīng)供大于求的地區(qū)不再新建或擴(kuò)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)，減少過多的床位，一部分可轉(zhuǎn)向護(hù)理、康復(fù)服務(wù) C． 農(nóng)村藥品供應(yīng)的管理要求是規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價(jià)格合理 D． 農(nóng)村藥品監(jiān)督的管理要求是建立縣鄉(xiāng)村三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入條件，規(guī)范藥品銷售行為，確保購(gòu)銷行為與渠道規(guī)范，確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制藥品價(jià)格 E 國(guó)家基本藥物政策的內(nèi)容有：基本藥物、價(jià)格合理、財(cái)政支持、供應(yīng)體系、質(zhì)量保證、合理用藥 下列說法正確的是 A． 分為行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu)，行政機(jī)構(gòu)分為國(guó)務(wù)院、省、市和縣四 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，技術(shù)機(jī)構(gòu)包括四級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心等技術(shù)機(jī)構(gòu) B． 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心負(fù)責(zé) GAP 認(rèn)證的具體工作；省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GAP 認(rèn)證材料的初審和通過 GAP 認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理 C． 特殊管理藥品，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào) D． 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)；療機(jī)構(gòu)配制制劑變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位的應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資 料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 E． 藥品類易制毒化學(xué)品的品種有麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 下列說法正確的是 A． 公民法人或其他組織能夠自主決定的、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能夠有效調(diào)節(jié)的、政府可以有效管理的、行業(yè)組織或中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的、采用事后監(jiān)督等行政管理方式能夠解決的，可不設(shè)行政許可 B． 直接涉及安全、環(huán)保以及人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)；有限資源配置和利用，以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入；直接關(guān)系公共安全、人身健康、 生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品；企業(yè)或者其他組織的設(shè)立，需要確定主體資格的，可設(shè)定行政許可 C． 藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品審核內(nèi)容是合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容；購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，如藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要及產(chǎn)品合格證、藥品包裝和貨物運(yùn)輸要求等 D． 藥品批發(fā)企業(yè)，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄；藥品零售企業(yè)，必須建有真實(shí)，完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄；從事藥品 經(jīng)營(yíng)，必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；記錄保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年的是藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購(gòu)銷記錄；記錄保存至超過藥品有效期 1年，但得少于 2年的是藥品零售企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 E． 禁忌是禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況；注意事項(xiàng)是使用藥品時(shí)必須注意的問題，如慎用、影響療效的因素、用藥過程中需要觀察的情況等；藥物互相作用列出該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用要的注意事項(xiàng)；藥物過量詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 18 下列說法正確的是 A． 《中 藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)包裝的要求：應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 B． 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)運(yùn)輸?shù)囊螅簯?yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝，運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施 C． 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)質(zhì)量管理的要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、儀器和設(shè)備 D《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)的要求：藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材，按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn) E． 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)貯藏的要求：藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查 與《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定相符的是 A． 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定 B． 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名），銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件 C． 療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防 火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放，中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放 D． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期，藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年 E． 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求，可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門 核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥 下列必須從重處罰的行為有 A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的（特殊藥品） B．生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的（特殊對(duì)象） C．生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的（特殊后果或情節(jié)） D．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的（特殊類藥品） E．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的（特殊情節(jié)） 下列說法正確的是 A． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式是： X 藥制字 H（ Z）＋ 4 位年號(hào)＋ 4 位流水號(hào)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人在有效期屆滿前 3個(gè)月，按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 19 B． 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種有 ：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種，除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品，中藥注射劑，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，麻醉藥品 、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 C． 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D． 工藝、處方、 配制地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、委托配制單位等發(fā)生變化的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 E． 市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注 冊(cè)申請(qǐng)的 ，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào) 8．下列說法正確的是 A． 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算；有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月 B． 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致藥 品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致；藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱；藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一 C． 對(duì)于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；對(duì)于豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑 色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，藥品通用名稱不得分行書寫；藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二倍 ，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一 D． 藥品的標(biāo)簽，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽；藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；包裝尺寸過小的藥品的內(nèi)標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容； 藥品外標(biāo)簽不能全部注明適應(yīng)癥或者功能主 治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明 “詳見說明書 ”字樣 E． 麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品 、 外用藥品、 非處方藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是 綠色專有標(biāo)識(shí)用于 A．非處方藥 B．甲類非處方藥 C．乙類非處方藥 D．經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 E．經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 關(guān)于處方書寫規(guī)則正確的是 A． 中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照 “君、臣、佐、使 ”的順序排列 B． 調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先 煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 20 C． 藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名 D． 處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案 E． 除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷，開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢 1下列說法正確的是 A． 利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查 的其他廣告的，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門（以下簡(jiǎn)稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布 B． 廣告不得使用中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌，不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和其工作人員的名義，不得使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語，不得妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚