【正文】 藥材的，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。采獵的兩證 采獵二、三級野生藥材，必須持有采藥證，并分別申請采伐證或狩獵證。 采伐保護(hù)野生木本藥材物種的，必須同時具有采藥證和采伐證。 狩獵保護(hù)野生動物藥材物種的，必須同時具有采藥證和狩獵證。Ⅰ級保護(hù)野生藥材物種（中藥材4種） 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸Ⅱ級保護(hù)野生藥材物種（中藥材17種） 馬鹿鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧； 甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭Ⅲ級保護(hù)野生藥材物種（中藥材22種） 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)力。如有損害，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)力。消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)力。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求，對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費者做出真實的說明和明確的警示，并說明正確使用的方法。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實信息不得作引人誤解的虛假宣傳。商店提供商品應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價。經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定或商業(yè)慣例向消費者出具購貨憑證或者單據(jù)。經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費者的要求增加賠償其受到損失，為商品價格或服務(wù)費用的一倍。藥品注冊管理辦法（試行）藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。國家藥監(jiān)局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 省級藥監(jiān)局受國家藥監(jiān)局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗或者生物等效性試驗。申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品僅進(jìn)行生物等效性試驗，需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。藥品臨床研究批準(zhǔn)后2年未實施的，批件廢止。臨床研究時間超過1年的，每年報告臨床研究進(jìn)展。（247）臨床研究中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門、申請人和倫理委員會。實行快速審批的新藥是指 新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑； 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； 抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥； 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。國家藥監(jiān)局可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，自新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)之日起計算，不超過5年。監(jiān)測期的新藥不準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或進(jìn)口。關(guān)于注冊時限的規(guī)定：省級藥監(jiān)局在收到注冊申請后30內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知檢驗，并將意見和報告送國家藥監(jiān)局。藥檢所在30日（特殊藥品60日）內(nèi)完成檢驗，出具報告。國家藥監(jiān)局收到報送資料后5日內(nèi)決定是否受理。 注冊技術(shù)審評時限：新藥臨床或生產(chǎn)，120日內(nèi)完成，快速審批品種100日內(nèi)完成，仿制藥品80內(nèi)完成。國家藥監(jiān)局應(yīng)在技術(shù)審評后40日內(nèi)審批。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）認(rèn)證程序：省級藥監(jiān)局初審，在20個工作日內(nèi)提出初審意見，報送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局在10個工作日內(nèi)提出是否受理的意見。局認(rèn)證中心在20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查；GSP認(rèn)證檢察員在20個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，出具報告；局認(rèn)證中心在20工作日內(nèi)提出審核意見；國家藥監(jiān)局在20個工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。GSP認(rèn)證證書有效期5年。有效期滿3個月需提出重新認(rèn)證申請。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證證書有效期為1年。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級藥監(jiān)局備案；開辦第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀，并作記錄。第三部分 藥學(xué)職業(yè)道德（占5%）第一章 藥學(xué)職業(yè)道德藥學(xué)職業(yè)道德基本原則 藥學(xué)職業(yè)道德原則是從事藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等藥學(xué)人員在藥學(xué)領(lǐng)域活動和實踐中應(yīng)遵循的根本指導(dǎo)原則，是調(diào)整藥學(xué)領(lǐng)域人際關(guān)系的準(zhǔn)則。 以病人為中心，實行人道主義，體現(xiàn)繼承性和時代性的統(tǒng)一；以病人為中心，提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)是藥學(xué)人員的根本任務(wù)和藥學(xué)職業(yè)道德的基本特點；全心全意為人民服務(wù)，是藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨。藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的基本內(nèi)容 遵守社會公德； 對工作、對事業(yè)極端負(fù)責(zé)（重要內(nèi)容）； 對技術(shù)精益求精（重要內(nèi)容） ； 團(tuán)結(jié)協(xié)作（重要內(nèi)容） ； 慎言守密（藥學(xué)職業(yè)言行的特殊要求） 社會效益和經(jīng)濟(jì)效益并重（基本要求） 文明禮貌（基本內(nèi)容）； 遵紀(jì)守法、廉潔奉公（重要基本內(nèi)容）。藥學(xué)人員與服務(wù)對象或病人之間的道德準(zhǔn)則敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)；關(guān)心病人，熱忱服務(wù)；一視同仁，平等對待；尊重人格，保護(hù)隱私；尊重科學(xué)，精益求精；語言親切，態(tài)度和藹；不為名利，廉潔奉公；藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則相互尊重，平等相待；團(tuán)結(jié)協(xié)作，緊密配合；互相關(guān)心，維護(hù)集體榮譽；共同努力，發(fā)展藥學(xué)科學(xué)第二章 執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德的基本內(nèi)容責(zé)任－用現(xiàn)代社會最優(yōu)、最進(jìn)步的專業(yè)知識和技術(shù)為病人提供服務(wù)；活動－在法律、法規(guī)、社會輿論和道德良心允許的情況下進(jìn)行；行為－要為藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽、發(fā)展和提高；對病人的責(zé)任－確保藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理；提供正確、合適的藥品及其相關(guān)信息；尊重病人，保守病人隱私。報酬－只接受公正、公平、合理的報酬。X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后，要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。 （定義 ，判斷正誤 ，某項工作內(nèi)容、 職責(zé)、要求、程序）A型題 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》提出的保障受試者權(quán)益的主要措施是 A、成立獨立的倫理委員會 B、試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意 C、獲得知情同意書 D、倫理委員會的工作應(yīng)相對獨立 E、成立倫理委員會和獲得知情同意書X型題 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍包括 A、新藥臨床前研究和臨床研究的試驗 B、Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗 C、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗 D、人體生物利用度試驗 E、生物等效性試驗（五）解題技巧直接選擇：按照常規(guī)的思維方式，直接從 給出的答案中選出正確答案。排除法：先確定錯誤答案，排除不合題意 的答案，縮小選擇范圍，提高正確答案的 選擇率。猜測法：對沒有把握的試題，與其放棄不 如憑猜測選答。合理分配時間，先易后難，盡量將試題做完，并仔細(xì)檢查，填寫答題卡時，要與試題號碼相符，不要涂錯。 按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)位置上的字母涂黑。 正確填涂： 錯誤填涂：二、總結(jié)歸類復(fù)習(xí)（一）有效期（監(jiān)測期）2年：《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不 得超過2年 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2 年內(nèi)實施 （ 國家 《藥品目錄》原則上每兩 年調(diào)整一次3年：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年 5年：《藥品生產(chǎn)許可證》 《藥品經(jīng)營許可證》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 《進(jìn)口藥品注冊證》 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 藥品批準(zhǔn)文號 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立 不超過5年的監(jiān)測期 （二）處方保存期限2年：精神藥品處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查 醫(yī)療用毒性藥品處方保存二年備查 零售藥店對處方必須留存2年以上備 查（) 外配處方保存2年以上以備核查 3年：麻醉藥品處方保存3年備查 （三）處方限量2日常用量：麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2 日常用量，連續(xù)使用不得超過7天2日極量： 毒性藥品每次處方量不得超過2日極量 3日常用量：麻醉藥品片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3 日常用量，連續(xù)使用不得超過7天() 第一類精神藥品的處方，每次不超過3 日 常用量7日常用量：第二類精神藥品的處方，每次不超過7日 常用量。（四）有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營操作記錄的保存期限藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存 至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品， 其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期 后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng) 保存三年。藥品批發(fā)企業(yè)的驗收、出庫、銷售記錄應(yīng)保存 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品零售的購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品 有效期一年，但不得少于兩年。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存三 年醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整 歸檔，至少保存2年備查。制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定記 錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報 告單等原始記錄至少一年備查。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，建立完整的生產(chǎn)記錄， 保存五年備查。(五）處罰規(guī)定刑法的規(guī)定（生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪） （1）生產(chǎn)、銷售假藥：三個量刑規(guī)定 3年以下有期徒刑（足以嚴(yán)重危害人體健康的） 3~10年有期徒刑（對人體健康造成嚴(yán)重危害的） 10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑（致人 死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的） 罰金（刑事處罰）都是銷售金額的百分之五十 以上兩倍以下。 （2）生產(chǎn)、銷售劣藥：兩個量刑規(guī)定 3~10年有期徒刑（對人體健康造成嚴(yán)重 危害的） 10年以上有期徒刑或者無期徒刑（后果 特別嚴(yán)重的） 罰金都是銷售金額的百分之五十以上兩 倍以下《藥品管理法》規(guī)定的資格罰（1）違反藥品廣告管理規(guī)定的，一年內(nèi)不受理該 品種的廣告審批申請 （2）騙取《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可 證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批 準(zhǔn)證明文件的，五年內(nèi)不受理其申請（3）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié) 嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接 責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活 動六）麻、精、毒藥的供應(yīng)與使用 麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需 要，不得在藥店零售 。 藥用罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由 縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑 蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用， 不準(zhǔn)零售。 第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行 政部門指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī) 藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī) 藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生 處方零售。醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽 名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性 藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的 正式處方。（七）藥品遴選原則非處方藥遴選原則：“應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量 穩(wěn)定，應(yīng)用方便。” 國家基本藥物的遴選原則：“臨床必需、安全有效、 價格合理、使用方便、中西藥并重?！?城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品的遴選原則：“臨床必 需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保 證供