xxxx藥事法規(guī)-資料下載頁
2025-01-01 01:00本頁面
【正文】 的有效期及補充申請（2）撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項目內(nèi)容（2）許可證變更事項分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理（1）中藥制劑委托配制的規(guī)定（2）申請制劑委托配制的資料要求未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十一）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（1）適用范圍（2）核準(zhǔn)部門（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制（4）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述（1）藥品說明書的內(nèi)容（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容（3）不良反應(yīng)信息的注明（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容（3）運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定（5）有效期表述形式（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注（2）注冊商標(biāo)的使用及印制特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識二、藥事管理法規(guī)（三十二）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求（三十三）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求（三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法定點零售藥店的管理（1）定點零售藥店和處方外配的界定（2）定點零售藥店審查和確定的原則（3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件（4）外配處方管理（三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法基本醫(yī)療保險用藥的管理（1）確定《藥品目錄》品種的原則（2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍（3）《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整（4）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則（三十六）中華人民共和國廣告法（1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容（3）藥品廣告內(nèi)容的要求（4）禁止發(fā)布廣告的藥品對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任（三十七）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)審查和發(fā)布管理（1）不得發(fā)布廣告的藥品（2）藥品廣告內(nèi)容的要求（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求（4）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定（三十八）藥品廣告審查辦法（1）藥品廣告的界定（2）申請人的資格（3）應(yīng)提交的資料（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求（1）審查依據(jù)（2）不予受理的情形（3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理（4）對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求二、藥事管理法規(guī)（三十八）藥品廣告審查辦法（1）格式和有效期（2）注銷的情形、監(jiān)督管理部門的職責(zé)（1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)（3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（1）對篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰（2）對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的強(qiáng)制措施（3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施（4）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰（5）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰（三十九）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批（3）資格證書的有效期及標(biāo)注（4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定（5）未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任（6）未在網(wǎng)站主頁顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任（四十）中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法經(jīng)營者與消費者進(jìn)行交易應(yīng)當(dāng)遵循的原則消費者依法享有的權(quán)利經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)（四十一）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法（1）經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則（2）不正當(dāng)競爭的界定欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為的認(rèn)定（四十二）關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定（1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定（2）以行賄、受賄論處的行為第 15 頁 共 15 頁
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