【正文】 1【正確答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；(四)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形 1【正確答案】：D【答案解析】：從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。 1【正確答案】：E【答案解析】：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 1【正確答案】：E【答案解析】：首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 1【正確答案】：D【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記； 1【正確答案】：A【答案解析】：對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。 【正確答案】：A【答案解析】：質(zhì)量管理部門的主要職責：、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；；，決定成品發(fā)放；；、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；。 2【正確答案】：A【答案解析】：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。 2【正確答案】：E【答案解析】：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得直接向患者銷售處方藥。 2【正確答案】：A【答案解析】：使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印尉。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。 2【正確答案】：A【答案解析】：國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。 2【正確答案】：D【答案解析】：執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任。 2【正確答案】：D【答案解析】：處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。 2【正確答案】：E【答案解析】：當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人，藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 2【正確答案】：C【答案解析】：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當具備下列條件：(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；(二)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；(三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；(四)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當具有保證供應(yīng)責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。 2【正確答案】：D【答案解析】：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。 【正確答案】：E【答案解析】：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。 3【正確答案】：E【答案解析】：藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。 3【正確答案】：B【答案解析】：中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 3【正確答案】：D【答案解析】：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。 3【正確答案】：C【答案解析】：有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 3【正確答案】：C【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 3【正確答案】：E【答案解析】：藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。 3【正確答案】：E【答案解析】：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售。此處注意B、C選項為混淆答案，麻醉藥品、疫苗是不得零售的，但不意味著不得在市場銷售。 3【正確答案】：A【答案解析】：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 3【正確答案】：D【答案解析】：省級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。 【正確答案】：E【答案解析】：國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。 二、配伍選擇題【正確答案】：B【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】：簡易程序（當場處罰程序）適用于違法事實清楚、有法定依據(jù)、罰款數(shù)額較?。▽裉幰?0元以下，對法人或其他組織處1000元以下罰款）；一般程序，根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰、不得給予行政處罰和移送司法機關(guān)處理決定。當事人對行政機關(guān)作出責令停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等處罰決定，可要求聽證，行政機關(guān)應(yīng)組織聽證。 【正確答案】：B【答案解析】：藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 【正確答案】：A【答案解析】：對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應(yīng)當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。 【正確答案】：C【答案解析】：違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定 【正確答案】：C【答案解析】： 【正確答案】：A【答案解析】：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。 【正確答案】：D【答案解析】： 【正確答案】：E【答案解析】：ABC對應(yīng)的依次是：適應(yīng)癥，注意事項，不良反應(yīng)。 【正確答案】：E【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】： 【正確答案】：B【答案解析】：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。 【正確答案】：B【答案解析】：【用法用量】：應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。 【正確答案】：A【答案解析】：【適應(yīng)癥】應(yīng)當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。 【正確答案】：C【答案解析】：【藥物相互作用】：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。 【正確答案】：E【答案解析】：【藥物過量】：詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。 【正確答案】：B【答案解析】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。 【正確答案】：A【答案解析】：核準和修改日期應(yīng)當印制在說明書首頁左上角 【正確答案】：C【答案解析】：警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。 【正確答案】：E【答案解析】： 【正確答案】：C【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】： 【正確答案】：A【答案解析】：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。 【正確答案】：A【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。 【正確答案】：E【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告； 【正確答案】：C【答案解析】： 【正確答案】：A【答案解析】： 【正確答案】：B【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】：處方顏色。，右上角標注“急診”。，右上角標注“兒科”。，右上角標注“麻、精一”。，右上角標注“精二”。 1【正確答案】：A【答案解析】： 【正確答案】：E【答案解析】： 【正確答案】：E【答案解析】：為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)?