【正文】 1【正確答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形 1【正確答案】：D【答案解析】：從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。 1【正確答案】：E【答案解析】：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 1【正確答案】：E【答案解析】：首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。 1【正確答案】：D【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記； 1【正確答案】：A【答案解析】：對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。 【正確答案】：A【答案解析】：質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；；，決定成品發(fā)放；；、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；。 2【正確答案】：A【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。 2【正確答案】：E【答案解析】：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得直接向患者銷售處方藥。 2【正確答案】：A【答案解析】：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印尉。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。 2【正確答案】：A【答案解析】：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。 2【正確答案】：D【答案解析】：執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊(cè)機(jī)構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。 2【正確答案】：D【答案解析】：處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。 2【正確答案】：E【答案解析】：當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人)、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 2【正確答案】：C【答案解析】：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；(二)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；(三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；(四)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。 2【正確答案】：D【答案解析】：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。 【正確答案】：E【答案解析】：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。 3【正確答案】：E【答案解析】：藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。 3【正確答案】：B【答案解析】：中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 3【正確答案】：D【答案解析】：藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。 3【正確答案】：C【答案解析】：有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 3【正確答案】：C【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 3【正確答案】：E【答案解析】：藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。 3【正確答案】：E【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售。此處注意B、C選項(xiàng)為混淆答案，麻醉藥品、疫苗是不得零售的，但不意味著不得在市場(chǎng)銷售。 3【正確答案】：A【答案解析】：經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 3【正確答案】：D【答案解析】：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。 【正確答案】：E【答案解析】：國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。 二、配伍選擇題【正確答案】：B【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】：簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）適用于違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、罰款數(shù)額較?。▽?duì)公民處以50元以下，對(duì)法人或其他組織處1000元以下罰款）；一般程序，根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰、不得給予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等處罰決定，可要求聽證，行政機(jī)關(guān)應(yīng)組織聽證。 【正確答案】：B【答案解析】：藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 【正確答案】：A【答案解析】：對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。 【正確答案】：C【答案解析】：違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定 【正確答案】：C【答案解析】： 【正確答案】：A【答案解析】：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。 【正確答案】：D【答案解析】： 【正確答案】：E【答案解析】：ABC對(duì)應(yīng)的依次是：適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)，不良反應(yīng)。 【正確答案】：E【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】： 【正確答案】：B【答案解析】：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會(huì)公布，供參保人員選擇購(gòu)藥。 【正確答案】：B【答案解析】：【用法用量】：應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。 【正確答案】：A【答案解析】：【適應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。 【正確答案】：C【答案解析】：【藥物相互作用】：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。 【正確答案】：E【答案解析】：【藥物過(guò)量】：詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。 【正確答案】：B【答案解析】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。 【正確答案】：A【答案解析】：核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角 【正確答案】：C【答案解析】：警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。 【正確答案】：E【答案解析】： 【正確答案】：C【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】： 【正確答案】：A【答案解析】：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 【正確答案】：A【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 【正確答案】：E【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告； 【正確答案】：C【答案解析】： 【正確答案】：A【答案解析】： 【正確答案】：B【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】：處方顏色。，右上角標(biāo)注“急診”。，右上角標(biāo)注“兒科”。，右上角標(biāo)注“麻、精一”。，右上角標(biāo)注“精二”。 1【正確答案】：A【答案解析】： 【正確答案】：E【答案解析】： 【正確答案】：E【答案解析】：為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)?