【正文】 口準許證》《進口藥品準許證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進口藥品準許證》和《進口藥品注冊證》依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》【正確答案】：【答案解析】：進口美國藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品A.B.C.D.E.【正確答案】：B【答案解析】：進口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品A.B.C.D.E.【正確答案】：A【答案解析】：進口在德國生產(chǎn)的麻醉藥品A.B.C.D.E.【正確答案】：E【答案解析】：進口藥品要取得進口藥品注冊證(國外生產(chǎn)的藥品)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證(港澳臺地區(qū))，麻醉藥品進出口還應取得《進口準許證》或《出口準許證》。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。1根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》【正確答案】：【答案解析】：非處方藥標簽的批準部門是A.B.C.D.E.【正確答案】：A【答案解析】：非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準批準其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥的部門是A.B.C.D.E.【正確答案】：D【答案解析】：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。，右上角標注“急診”。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。有該方面內(nèi)容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》【正確答案】：【答案解析】：用藥次數(shù)療程期限應列在A.B.C.D.E.【正確答案】：B【答案解析】：【用法用量】：應當包括用法和用量兩部分。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3下列藥品不得在市場銷售的是【正確答案】：E【答案解析】：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，新藥監(jiān)測期的期限最長不超過【正確答案】：E【答案解析】：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。2依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)為(食品)藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)、直轄市人事廳(局)【正確答案】：D【答案解析】：執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。2根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型一般【正確答案】：A【答案解析】：醫(yī)療機構(gòu)應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。除審核有關(guān)資料外，必要時應實地考察?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。2012年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》（模擬試卷二）醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求是，維護質(zhì)量、熱心服務、誠信推廣，服務客戶，做好藥學服務【正確答案】：B【答案解析】：醫(yī)院藥學的道德要求，規(guī)范進藥，熱心服務，確保質(zhì)量，提高生活質(zhì)量可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是【正確答案】：E【答案解析】：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。1根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列說法正確的是，應具有大專(含)以上藥學學歷，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應不少于職工總數(shù)的4％【正確答案】：C【答案解析】：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中審核不合格品處理程序的部門是【正確答案】：A【答案解析】：質(zhì)量管理部門的主要職責：、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；；，決定成品發(fā)放；；、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。2根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的部門是【正確答案】：D【答案解析】：國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。3《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片的標簽必須注明【正確答案】：B【答案解析】：中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。根據(jù)《藥品廣告審查辦法》【正確答案】：【答案解析】：藥品監(jiān)督管理部門審批藥品廣告的時限為A.B.C.D.E.【正確答案】：B【答案解析】：藥品廣告審查機關(guān)應當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。應當印制在說明書首頁左上角的是A.B.C.D.E.【正確答案】：A【答案解析】：核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角如有項內(nèi)容，應在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是A.B.C.D.E.【正確答案】：C【答案解析】：警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。發(fā)現(xiàn)的群體不良反應應該A.B.C.D.E.【正確答案】：E【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告； 根據(jù)《處方管理辦法》【正確答案】：【答案解析】：兒科處方的印刷用紙顏色為A.B.C.D.E.【正確答案】：C【答案解析】：急診處方的印刷用紙顏色為A.B.C.D.E.【正確答案】：A【答案解析】：第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色為A.B.C.D.E.【正確答案】：B【答案解析】：普通處方的印刷用紙顏色為A.B.C.D.E.【正確答案】：D【答案解析】：處方顏色。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。1【正確答案】：【答案解析】：按第一類精神藥品管理的是A.B.C.D.E.【正確答案】：D【答案解析】：按第二類精神藥品管理的是A.B.C.D.E.【正確答案】：B【答案解析】：按麻醉藥品管理的是A.B.C.D.E.【正確答案】：C【答案解析】：按非處方藥管理的是A.B.C.D.E.【正確答案】：E【答案解析】：此題考察各個精神藥品和麻醉藥品的分類，注意貝諾酯就是普通的非處方藥；而青霉素注射液屬于處方藥；自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定【正確答案】：【答案解析】：出具麻醉藥品和精神藥品的準予郵寄證明的部門是A.B.C.D.E.【正確答案】：D【答案解析】：申領托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明的部門是A.B.C.D.E.【正確答案】：D【答案解析】：麻醉藥品和第一類精神藥品郵寄或托運管理均由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應當依法給予補償。三、多項選擇題下列選項屬于藥品生產(chǎn)的道德要求的是，社會效益與經(jīng)濟效益并重，自覺遵守規(guī)范，保護藥品生產(chǎn)者的健康，如實宣傳，誠信推廣【正確答案】：ABCDE【答案解析】：藥品生產(chǎn)的道德要求，社會效益與經(jīng)濟效益并重　藥品生產(chǎn)企業(yè)要急患者之所急、想患者之所想，保證藥品的生產(chǎn)和供應，及時為臨床和社會提供數(shù)量足夠的合格藥品。促銷宣傳資料應有科學依據(jù)，沒有誤導或不實語言，也不會導致藥品的不正確使用。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得、買藥品贈藥品、買商品贈藥品方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，并對其銷售行為作出具體規(guī)定【正確答案】：ABCD【答案解析】：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于嚴重藥品不良反應情形的有、嘔吐【正確答案】：ABDE【答案解析】：嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的企業(yè)對第二類精神藥品儲存必須采取的措施包括【正確答案】：ABD【答案解析】：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。具體辦法由國務院規(guī)定。第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 【正確答案】：E【答案解析】：二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。 2【正確答案】：A【答案解析】：使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印尉。 2【正確答案】：E【答案解析】：當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人，藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。 3【正確答案】：E【答案解析】：藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。 二、配伍選擇題【正確答案】：B【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】：簡易程序（當場處罰程序）適用于違法事實清楚、有法定依據(jù)、罰款數(shù)額較?。▽裉幰?0元以下，對法人或其他組織處1000元以下罰款）；一般程序，根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰、不得給予行政處罰和移送司法機關(guān)處理決定。 【正確答案】：E【答案解析】： 【正確答案】：D【答案解析】： 【正確答案】：B【答案解析】：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。 【正確答案】：E【答案解析】：【藥物過量】：詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 【正確答案】：A【答案解析】：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)