【正文】 架或?qū)９皲N售乙類非處方藥F、從有《許可證》企業(yè)采購乙類非處方藥G、連鎖超市由總部統(tǒng)一采購、配送，配備1名以上藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員處方管理辦法一、適用范圍開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員。二、處方的概念是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。三、處方開具和調(diào)劑的原則安全、有效、經(jīng)濟(jì)四、處方標(biāo)準(zhǔn)（一）處方組成A、前記B、正文C、后記（二）處方顏色麻、第一類精淡紅色右上角標(biāo)“麻、精一”第二類精白色右上角標(biāo)“精二”急診淡黃色右上角標(biāo)“急診”兒科淡綠色右上角標(biāo)“兒科”普通白色五、處方書寫規(guī)則A、每張?zhí)幏街幌抻谝幻颊叩挠盟嶣、字跡清楚，不得涂改。如修改，須簽名、注明日期。C、用規(guī)范的中文或英文書寫。不得使用“遵遺囑”、“自用”字句。D、西藥、中成藥、中藥飲片藥分別開具處方。西藥、中成藥處方，每張不得超過5種藥品。E、中藥飲片可按君、臣、佐、使的順序排列。F、特殊情況需超劑量時(shí)，應(yīng)注明原因并再次簽名。G、為便于藥師審核處方，須注明臨床診斷。六、藥品劑量與數(shù)量書寫要求重量–克（g）–毫克（mg）–微克（μg）–納克（ng）為單位；容量–升（L）–毫升（ml）為單位國際單位（IU）、單位(U)中藥飲片以克（g）為單位片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑–以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑–支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；–中藥飲片以劑為單位。七、處方權(quán)的取得經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理考核合格，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)八、處方開具（一）醫(yī)師開具處方根據(jù)A、醫(yī)療、預(yù)防、保健需要B、診療規(guī)范C、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用D、用法、用量E、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)（二）購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按藥品通用名稱購進(jìn)藥品–同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外（三）開具處方時(shí)使用的藥品名稱藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)使用批準(zhǔn)的名稱可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱（四）處方有效期當(dāng)日有效需延長有效期——由醫(yī)師注明有效期最長不得超過3天（五）處方限量A、處方一般不得超過7日用量B、急診處方一般不得超過3日用量C、對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，可適當(dāng)延長，但需醫(yī)師注明理由。（六）麻醉藥品、精神藥品處方限量為門（急）診患者開具的– 麻醉藥品注射劑為每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量– 第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量– 第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的– 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量為住院患者開具– 麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量鹽酸二氫埃托啡– 處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶– 處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（七）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳椤＞?、處方的調(diào)劑（一）藥師的對(duì)處方用藥適宜性的審核規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。（二）處方的四查十對(duì)查：處方、藥名、配伍禁忌、用藥合理性對(duì)：科別、姓名、年齡；藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；藥品形狀、用法用量；臨床診斷（三）不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方除外十、處方的監(jiān)督管理建立處方點(diǎn)評(píng)制度未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作處方保管– 普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，– 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，– 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年處方銷毀– 處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。十一、法律責(zé)任（一）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，–責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；–情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（二）未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門–責(zé)令限期改正，給予警告；–逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；–情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；–對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。（三）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條的規(guī)定予以處罰（四）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門–責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告；–并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦一、適用范圍A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、其它有關(guān)部門二、管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作三、不良反應(yīng)的報(bào)告（一）報(bào)告制度A、對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度B、必要時(shí)越級(jí)報(bào)告C、每季度向省ADR監(jiān)測中心報(bào)告D、新的嚴(yán)重的在15日內(nèi)報(bào)告E、死亡病例及時(shí)報(bào)告（二）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品–應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)–每年匯報(bào)一次新藥監(jiān)測期已滿的藥品–報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)–首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年總報(bào)告一次，以后每5年一報(bào)告一次進(jìn)口藥品– 5年內(nèi)報(bào)告所有ADR，且每年匯總報(bào)告一次– 5年以上的，報(bào)告新的、嚴(yán)重的ADR，每5年匯總報(bào)告一次–在其他國家發(fā)生新的或嚴(yán)重的ADR，在一月內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；發(fā)現(xiàn)的群體ADR，應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)€人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)–可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省局報(bào)告四、根據(jù)藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)結(jié)果國家局可以采取–責(zé)令修改藥品說明書–暫停生產(chǎn)、銷售和使用–對(duì)不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公告不得生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理五、省局對(duì)有下列情形之一的單位，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、警告，罰款1000——30000元。情節(jié)嚴(yán)重的，予以處罰。A、無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；B、未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；C、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；D、未按要求修訂藥品說明書的；E、隱瞞藥品不良反應(yīng)資料六、ADR報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料A、是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B、不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟、和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)七、附則（一）藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（二）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)（三）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)–引起死亡–致癌、致畸、致出生缺陷–對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘–對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷–導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。藥品注冊(cè)管理辦法一、適用范圍境內(nèi)申請(qǐng)–藥物臨床試驗(yàn)–藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口–以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理二、藥品注冊(cè)的分類A、新藥申請(qǐng)B、仿制藥申請(qǐng)C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)D、補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)已上市藥品———————按照新藥管理A、改變劑型B、改變給藥途徑C、增加適用癥仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)–但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)進(jìn)口藥品申請(qǐng)?jiān)诰惩馍a(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)三、藥物的臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)（2030例）初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。A、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度B、觀察藥代動(dòng)力學(xué)C、為制定給藥方案提供依據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（100例）A、治療作用初步評(píng)價(jià)階段B、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C、為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)D、采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試Ⅲ期臨床試驗(yàn)（300例）A、治療作用確證階段B、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)預(yù)期適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C、為利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的評(píng)價(jià)提供依據(jù)D、為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)E、具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)（2000例）A、新藥上市后應(yīng)用研究階段B、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)C、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等四、藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，– H代表化學(xué)藥品– Z代表中藥– S代表生物制品– J代表進(jìn)口藥品分包裝《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、適用范圍A、藥品制劑生產(chǎn)的全過程B、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序二、機(jī)構(gòu)、人員應(yīng)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上B、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C、生產(chǎn)與質(zhì)量管理兩部門負(fù)責(zé)人不得兼任操作人員——經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)三、潔凈室對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）主要工作室照度300勒克斯溫度18~26℃相對(duì)濕度45~65％100級(jí)不得設(shè)地漏四、設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向五、衛(wèi)生潔凈區(qū)的工作服A、材質(zhì)：防靜電、無纖維脫落、耐消毒B、無菌工作服的式樣：覆蓋全部頭發(fā)、胡須、腳部，并能阻留人體脫落物潔凈區(qū)人員不得化妝、戴飾物消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次傳染病、皮膚病者或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)六、文件標(biāo)準(zhǔn)A、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案B、管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）C、操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）記錄A、批生產(chǎn)記錄（BPR）B、其他記錄，如設(shè)備維修等七、生產(chǎn)管理（一）批號(hào)在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史（二）批的劃分原則大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（三）批生