【導讀】藥事管理與法規(guī)試題及答案（一）。制、供應藥品的科室是。A．新藥審批檢驗B．醫(yī)院制劑審批檢驗C．進口藥品審批檢驗。D．藥品生產企業(yè)藥品出廠前檢驗E．藥品質量監(jiān)督檢查檢驗。A．使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。B．藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。E．直接接觸藥品的包裝材料未經審批的。E國內外尚未批準上市的生物制品，申報生產單位為2家。清疫苗、血液制品和診斷藥品以及國家規(guī)定限制銷售的中藥材

　　

【正文】 答案： ABD 8：關于中藥飲片的管理，正確的是 A．生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器 B．包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售 C．中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽 D．中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、藥品批準文號 E．中藥飲片必須按國家藥品標準或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制 答案： ABCE 9：在評審和論證政府定價、政府指導價的藥品價格時應當組織參加的有關人士包括 A．藥學專家 B．醫(yī)學專家 C．護理專家 D．藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī) 療機構、公民和其他有關單位及人員 E．經濟學專家 答案： ABDE 10：關于藥品廣告管理的有關規(guī)定有 A．藥品廣告由藥品生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給廣告批準文號，同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案 B．發(fā)布進口藥品廣告應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號 C．在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 D．接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內 容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應當交由原核發(fā)部門處理 E．國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告 答案： ABCDE 11：下列說法正確的是 A．藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施 B．被抽檢方不得拒絕，沒有正當理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用 C．當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗時應提交書面申請和原藥品檢驗報告書，并按規(guī)定向復驗機構預先支付藥品檢驗費用 D． 復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔，復驗樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取 E．藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰 答案： BCDE 12：下列必須從重處罰的行為有 A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的(特殊藥品 ) B．生產銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 (特殊對象 C．生產、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經處理后重犯的 (特殊后果或情節(jié) ) D．生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 (特殊類藥品 ) E．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 (特殊情節(jié) ) 答案： ABCDE 藥事管理與法規(guī)試題及答案 （ 六 ） （ 單選 題） 1：麻醉藥品是指 A．連續(xù)使用后易產生依賴性的藥品 B．連續(xù)使用后易產生精神依賴性的藥品 C．經常使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品 D．連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品 E．連續(xù)使用后易產生精神依賴性、能成癮癖的藥品 答案： D 2：麻醉藥品連續(xù)使用后易產生癮癖以及 A．精神依賴性 B．身體依賴性 C．興奮性 D．抑制性 E．兩重性 答案： B 3：使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須有 A．醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品 B．醫(yī)士以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品 C．主管醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品 D．有處方權的醫(yī)務人員 E．副主任醫(yī)師以上專業(yè)技 術職務者 答案： A 4：麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ A． 2 日常用量 B． 2 日極量 C． 3 日常用量 D． 4 日常用量 E． 7 日常用量 答案： A 5：麻醉藥品處方保存 A． 1 年 B． 2 年 C． 3 年 D． 4 年 E． 5 年 答案： C （ B 型題） ： A．運輸憑照 B．麻醉藥品專用章 C．麻醉藥品專用卡 D．麻醉藥品購用印鑒卡 E．麻醉藥品進口準許證 1．運輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產和供應單位在發(fā)貨人記事欄加蓋 2．運輸藥用阿片辦理運輸手續(xù)時 需 3．危重病人到指定醫(yī)療單位開麻醉藥品需 4．辦理麻醉藥品進口手續(xù)需 5．醫(yī)療單位購用麻醉藥品需 答案： BACED A．沒收全部麻醉藥品和違法所得、罰款五至十倍、停業(yè)整頓或吊銷許可證 B．給予行政處分 C．由公安機關依照治安管理處罰條例或有關規(guī)定給予處罰 D．由司法部門追究刑事責任 E．判 3 至 7 年有期徒刑并可罰款 1．擅自生產、配制、經營、出售或進出口麻醉藥品的 2．向未經批準的單位或個人供應麻醉藥品或超限量供應的 3．擅自安排麻醉藥品新藥臨床、不經批準就投產的 答案： AAA （ 多選 題） 1：麻醉藥品包括 A．阿片類 B．可卡因類 C．大麻類 D．合成麻醉藥品類 E．其他易成癮癖的藥品、藥用原植物和制劑 答案： ABCDE 2：麻醉藥品的種植和生產單位對成品、半成品、罌粟殼及種子等 A．有專人負責 B．嚴加保管 C．嚴禁自行銷售 D．可以自行銷售和使用 E．需要兩人負責 答案： ABC 3：關于麻醉藥品的管理，正確的是 A．麻醉藥品可以郵購 B．麻醉藥品管理范圍內的各種制劑必須向指定的麻醉藥品經營單位購用 C．麻醉藥品管理范圍外的制劑或醫(yī)療單 位特殊需要的制劑非經批準，任何單位和個人不得自行配制 D．具有醫(yī)師以上專業(yè)技術職務的醫(yī)務人員有權使用麻醉藥品 E．進行計劃生育手術、經考核能正確使用麻醉藥品的醫(yī)務人員手術期間有麻醉藥品處方權 答案： ABCE 4：國家禁止 A．醫(yī)務人員為自己開處方使用麻醉藥品 B．非法使用、儲存、借用或轉讓麻醉藥品 C．擅自經營麻醉藥品 D．擅自配制和出售麻醉藥品 E．擅自種植麻醉藥品 答案： ABCDE 5：第一類精神藥品僅供應 A．縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用 B．各醫(yī)療單位 使用 C．在醫(yī)藥門市部零售 D．憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售 E．在省級新藥、特藥商店零售 答案： A 6：《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的 A．姓名、年齡、藥品名稱、劑量、住址、職業(yè) B．姓名、年齡、門診號、住院號、職業(yè)、住址 C．姓名、藥品名稱、劑量、用法、住址 D．姓名、年齡、住址、職業(yè)、藥品名稱、用量 E．姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法 答案： E （ B 型題）： A．沒收全部精神藥品和非法收入、罰款五至十倍、停業(yè)整頓或吊銷 許可證 B．給予行政處分 C．由公安機關依照治安管理處罰條例或有關規(guī)定給予處罰 D．由司法機關依法追究刑事責任 E．判 3 至 7 年有期徒刑并可罰款 1．違反規(guī)定制造、運輸、販賣精神藥品構成犯罪的 2．醫(yī)務人員利用職務便利為他人開具不符合規(guī)定的處方或為自己開具處方騙取、濫 用麻醉藥品的 3．擅自生產、配制、經營、出售或進出口精神藥品的 4．將獸用精神藥品供人使用的 5．擅自改變生產計劃，增加精神藥品品種的 答案： DBAAA （ 多選 題） 1：精神藥品的經營單位和醫(yī)療單位應當 A．建立精神藥品 收支帳目 B．按月盤點，帳物相符 C．按季度盤點，帳物相符 D．年度盤點，帳物相符 E．處方留存 1 年備查 答案： AC 2：《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的原料和制劑的生產單位必須 A．建立嚴格的管理制度 B．設立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理 C．按市場需要與經營單位訂立正式合同，方可銷售 D．建立生產計劃執(zhí)行情況的報告制度 E．對生產過程中產生的廢棄物妥善處理，不得污染環(huán)境 答案： ABDE 藥事管理與法規(guī)試題及答案 （七） （ 單選 題） 1：藥品分類管理的 原則和宗旨是 A．加強藥品監(jiān)督管理 B．方便群眾購藥 C．徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象 D．推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度 E．保障人民用藥安全有效、使用方便 答案： E 2：必須獲得許可證才能從事的業(yè)務包括 A．處方藥與非處方藥的生產 B．處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售 C．處方藥的零售 D．甲類非處方藥的零售 E．乙類非處方藥的零售 a 答案： ABCD 3：關于處方藥的說法正確的是 A．處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用 B．必須具有《藥品生產許可證》 和藥品批準文號才能生產 C．必須具有《藥品經營許可證》才能經營 D．只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳 E．醫(yī)療機構可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用 答案： ABCDE 4：關于乙類非處方藥的說法正確的是 A．不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可以自行判斷、購買和使用 B．必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產 C．必須具有《藥品經營許可證》才能經營批發(fā) D．可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳 E．醫(yī)療機構可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用 答案： ABCDE 5：在藥品 分類管理中國家藥品監(jiān)督管理局負責 A．非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整 B．審批藥品 (包括處方藥和非處方藥 )生產批準文號 C．審批藥品的包裝、標簽和說明書，包括非處方藥的標簽和說明書 D．制定、公布非處方藥專有標識圖案及管理規(guī)定 E．批準其他商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥 答案： ABCD 6：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備 A．執(zhí)業(yè)藥師 B．藥師 C．主管藥師 D．藥師以上藥學技術人員 E．執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員 答案： E 7：關于藥品銷售的 管理錯誤的是 A．不得采用開架自選銷售的方式 B．不得采用有獎銷售方式 C．不得采用附贈藥品或禮品等銷售方式 D．零售時處方藥與非處方藥必須分類擺放 E．通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易必須符合國家有關規(guī)定 答案： A （ B 型題） ： A．印有國家指定的非處方藥專有標識 B．省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C．附有標簽和說明書 D．國家藥品監(jiān)督管理局批準 E．具有《藥品經營許可證》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定 1．經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須 2．零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須 經 答案： EB （ 多選 型題） 1：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的適用范圍是 A．中國境內從事藥品生產的企業(yè) B．中國境內從事藥品批發(fā)的企業(yè) C．中國境內的藥品零售企業(yè) D．中國境內的藥品零售連鎖企業(yè) E．中國境內的醫(yī)療機構 答案： ABCDE 2：藥品生產企業(yè)生產或銷售藥品時必須 A．具有《藥品生產許可證》 B．照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查 C．將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上 D．警示語或忠告語如下：處方藥，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用；非處方藥，請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用 E．不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥 答案： ABCDE 3：藥品批發(fā)企業(yè)經營藥品時必須 A．具有《藥品經營許可證》 B．照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查 C．不得以 任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥 D．將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上 E．經營乙類非處方藥可以不需要《藥品經營許可證》 答案： ABCD 4：關于普通商業(yè)企業(yè)經營藥品的管理正確的是 A．必須設立專門的貨架或專柜 B．可以進行有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式 C．必須從合法的藥品生產、批發(fā)企業(yè)采購乙類非處方藥，并保存采購記錄 D．連鎖分店必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送藥品，分店不得獨自采購 E．銷售乙類非處方藥普通商業(yè) 連鎖超市連鎖總