【導(dǎo)讀】藥事管理與法規(guī)試題及答案（一）。制、供應(yīng)藥品的科室是。A．新藥審批檢驗(yàn)B．醫(yī)院制劑審批檢驗(yàn)C．進(jìn)口藥品審批檢驗(yàn)。D．藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn)E．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗(yàn)。A．使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。B．藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。E．直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的。E國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為2家。清疫苗、血液制品和診斷藥品以及國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材

　　

【正文】 答案： ABD 8：關(guān)于中藥飲片的管理，正確的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器 B．包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售 C．中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽 D．中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào) E．中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制 答案： ABCE 9：在評(píng)審和論證政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格時(shí)應(yīng)當(dāng)組織參加的有關(guān)人士包括 A．藥學(xué)專家 B．醫(yī)學(xué)專家 C．護(hù)理專家 D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī) 療機(jī)構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員 E．經(jīng)濟(jì)學(xué)專家 答案： ABDE 10：關(guān)于藥品廣告管理的有關(guān)規(guī)定有 A．藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案 B．發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) C．在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案 D．接受備案的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi) 容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理 E．國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告 答案： ABCDE 11：下列說(shuō)法正確的是 A．藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施 B．被抽檢方不得拒絕，沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕抽檢的，國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用 C．當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交書(shū)面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并按規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用 D． 復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，復(fù)驗(yàn)樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取 E．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰 答案： BCDE 12：下列必須從重處罰的行為有 A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的(特殊藥品 ) B．生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的 (特殊對(duì)象 C．生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的 (特殊后果或情節(jié) ) D．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 (特殊類藥品 ) E．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的 (特殊情節(jié) ) 答案： ABCDE 藥事管理與法規(guī)試題及答案 （ 六 ） （ 單選 題） 1：麻醉藥品是指 A．連續(xù)使用后易產(chǎn)生依賴性的藥品 B．連續(xù)使用后易產(chǎn)生精神依賴性的藥品 C．經(jīng)常使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品 D．連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品 E．連續(xù)使用后易產(chǎn)生精神依賴性、能成癮癖的藥品 答案： D 2：麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及 A．精神依賴性 B．身體依賴性 C．興奮性 D．抑制性 E．兩重性 答案： B 3：使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須有 A．醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 B．醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 C．主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 D．有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員 E．副主任醫(yī)師以上專業(yè)技 術(shù)職務(wù)者 答案： A 4：麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò) A． 2 日常用量 B． 2 日極量 C． 3 日常用量 D． 4 日常用量 E． 7 日常用量 答案： A 5：麻醉藥品處方保存 A． 1 年 B． 2 年 C． 3 年 D． 4 年 E． 5 年 答案： C （ B 型題） ： A．運(yùn)輸憑照 B．麻醉藥品專用章 C．麻醉藥品專用卡 D．麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡 E．麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證 1．運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)貨人記事欄加蓋 2．運(yùn)輸藥用阿片辦理運(yùn)輸手續(xù)時(shí) 需 3．危重病人到指定醫(yī)療單位開(kāi)麻醉藥品需 4．辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需 5．醫(yī)療單位購(gòu)用麻醉藥品需 答案： BACED A．沒(méi)收全部麻醉藥品和違法所得、罰款五至十倍、停業(yè)整頓或吊銷許可證 B．給予行政處分 C．由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰 D．由司法部門追究刑事責(zé)任 E．判 3 至 7 年有期徒刑并可罰款 1．擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、出售或進(jìn)出口麻醉藥品的 2．向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或個(gè)人供應(yīng)麻醉藥品或超限量供應(yīng)的 3．擅自安排麻醉藥品新藥臨床、不經(jīng)批準(zhǔn)就投產(chǎn)的 答案： AAA （ 多選 題） 1：麻醉藥品包括 A．阿片類 B．可卡因類 C．大麻類 D．合成麻醉藥品類 E．其他易成癮癖的藥品、藥用原植物和制劑 答案： ABCDE 2：麻醉藥品的種植和生產(chǎn)單位對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等 A．有專人負(fù)責(zé) B．嚴(yán)加保管 C．嚴(yán)禁自行銷售 D．可以自行銷售和使用 E．需要兩人負(fù)責(zé) 答案： ABC 3：關(guān)于麻醉藥品的管理，正確的是 A．麻醉藥品可以郵購(gòu) B．麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑必須向指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用 C．麻醉藥品管理范圍外的制劑或醫(yī)療單 位特殊需要的制劑非經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得自行配制 D．具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員有權(quán)使用麻醉藥品 E．進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)、經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員手術(shù)期間有麻醉藥品處方權(quán) 答案： ABCE 4：國(guó)家禁止 A．醫(yī)務(wù)人員為自己開(kāi)處方使用麻醉藥品 B．非法使用、儲(chǔ)存、借用或轉(zhuǎn)讓麻醉藥品 C．擅自經(jīng)營(yíng)麻醉藥品 D．擅自配制和出售麻醉藥品 E．擅自種植麻醉藥品 答案： ABCDE 5：第一類精神藥品僅供應(yīng) A．縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用 B．各醫(yī)療單位 使用 C．在醫(yī)藥門市部零售 D．憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售 E．在省級(jí)新藥、特藥商店零售 答案： A 6：《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的 A．姓名、年齡、藥品名稱、劑量、住址、職業(yè) B．姓名、年齡、門診號(hào)、住院號(hào)、職業(yè)、住址 C．姓名、藥品名稱、劑量、用法、住址 D．姓名、年齡、住址、職業(yè)、藥品名稱、用量 E．姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法 答案： E （ B 型題）： A．沒(méi)收全部精神藥品和非法收入、罰款五至十倍、停業(yè)整頓或吊銷 許可證 B．給予行政處分 C．由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰 D．由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任 E．判 3 至 7 年有期徒刑并可罰款 1．違反規(guī)定制造、運(yùn)輸、販賣精神藥品構(gòu)成犯罪的 2．醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)便利為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽约洪_(kāi)具處方騙取、濫 用麻醉藥品的 3．擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、出售或進(jìn)出口精神藥品的 4．將獸用精神藥品供人使用的 5．擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加精神藥品品種的 答案： DBAAA （ 多選 題） 1：精神藥品的經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng) A．建立精神藥品 收支帳目 B．按月盤點(diǎn)，帳物相符 C．按季度盤點(diǎn)，帳物相符 D．年度盤點(diǎn)，帳物相符 E．處方留存 1 年備查 答案： AC 2：《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須 A．建立嚴(yán)格的管理制度 B．設(shè)立原料和制劑的專用倉(cāng)庫(kù)，并指定專人管理 C．按市場(chǎng)需要與經(jīng)營(yíng)單位訂立正式合同，方可銷售 D．建立生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況的報(bào)告制度 E．對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物妥善處理，不得污染環(huán)境 答案： ABDE 藥事管理與法規(guī)試題及答案 （七） （ 單選 題） 1：藥品分類管理的 原則和宗旨是 A．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B．方便群眾購(gòu)藥 C．徹底解決藥品購(gòu)銷中的回扣現(xiàn)象 D．推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度 E．保障人民用藥安全有效、使用方便 答案： E 2：必須獲得許可證才能從事的業(yè)務(wù)包括 A．處方藥與非處方藥的生產(chǎn) B．處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售 C．處方藥的零售 D．甲類非處方藥的零售 E．乙類非處方藥的零售 a 答案： ABCD 3：關(guān)于處方藥的說(shuō)法正確的是 A．處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用 B．必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》 和藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn) C．必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng) D．只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳 E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用 答案： ABCDE 4：關(guān)于乙類非處方藥的說(shuō)法正確的是 A．不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用 B．必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn) C．必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)批發(fā) D．可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳 E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用 答案： ABCDE 5：在藥品 分類管理中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) A．非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整 B．審批藥品 (包括處方藥和非處方藥 )生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) C．審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，包括非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) D．制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案及管理規(guī)定 E．批準(zhǔn)其他商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥 答案： ABCD 6：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備 A．執(zhí)業(yè)藥師 B．藥師 C．主管藥師 D．藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 E．執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 答案： E 7：關(guān)于藥品銷售的 管理錯(cuò)誤的是 A．不得采用開(kāi)架自選銷售的方式 B．不得采用有獎(jiǎng)銷售方式 C．不得采用附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式 D．零售時(shí)處方藥與非處方藥必須分類擺放 E．通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 答案： A （ B 型題） ： A．印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí) B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) C．附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) E．具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定 1．經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須 2．零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須 經(jīng) 答案： EB （ 多選 型題） 1：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的適用范圍是 A．中國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè) B．中國(guó)境內(nèi)從事藥品批發(fā)的企業(yè) C．中國(guó)境內(nèi)的藥品零售企業(yè) D．中國(guó)境內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè) E．中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 答案： ABCDE 2：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售藥品時(shí)必須 A．具有《藥品生產(chǎn)許可證》 B．照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查 C．將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上 D．警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)如下：處方藥，憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用；非處方藥，請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 E．不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥 答案： ABCDE 3：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)必須 A．具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 B．照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查 C．不得以 任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥 D．將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上 E．經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥可以不需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 答案： ABCD 4：關(guān)于普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的管理正確的是 A．必須設(shè)立專門的貨架或?qū)９? B．可以進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式 C．必須從合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥，并保存采購(gòu)記錄 D．連鎖分店必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送藥品，分店不得獨(dú)自采購(gòu) E．銷售乙類非處方藥普通商業(yè) 連鎖超市連鎖總