藥事管理與法規(guī)模擬試題2-資料下載頁
2025-01-01 14:46本頁面
【正文】 ，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù) 三、x型題(多項(xiàng)選擇題)共30題。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。 、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及未載入藥典的局頒標(biāo)準(zhǔn) d.《中國生物制品規(guī)程》屬于國家標(biāo)準(zhǔn) e.《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》是國家標(biāo)準(zhǔn) 、保健品、化妝品管理 ，避免與已經(jīng)使用的藥品相似 ，其名稱力求顯示這一關(guān)系 、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用 ，對特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計劃，經(jīng)營單位、經(jīng)營計劃、購用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)進(jìn)行事先審批 、更具體、更嚴(yán)格的管理方式，對特殊管理藥品的全程實(shí)行特殊管理 ，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)會嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益 《醫(yī)保目錄》的甲類藥品 《醫(yī)保目錄》的民族藥 《醫(yī)保目錄》的乙類藥品 、醫(yī)院制劑 、安全的標(biāo)準(zhǔn) ，未經(jīng)審批不得使用 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有 ，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二至五倍的罰款 ，沒收違法所得 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 ，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 ，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰 d，用于血源篩查的體外診斷試劑 、販賣、運(yùn)輸、制造毒品，無論數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任 、運(yùn)輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 ，處三年至七年有期徒刑，并處罰金 ，或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，無論數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任 ，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 按上述規(guī)定處罰 ，必須 ，計量準(zhǔn)確 、購買和使用 《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn) 《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營 135.《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》指出，“中藥說明書格式”中哪些內(nèi)容按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫 、性狀 、用法用量 、貯藏 、生產(chǎn)企業(yè) ，必須做到 、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同 、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址 ，雙方可自行終止合同 ，委托方應(yīng)按原程序及時辦理注銷手續(xù) 、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄 ，填寫清場記錄 ，方可出廠銷售 ，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回 、藥檢室和質(zhì)量管理組織 ，藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn) ，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任 ，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能 “國旗、國徽、國歌”等禁止的情形，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開更正 ，依法追究刑事責(zé)任 ，應(yīng)執(zhí)行依法制定的 ，應(yīng)當(dāng)支付 ，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為 ，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號申請 《藥品生產(chǎn)許可證》和gmp證書 《藥品生產(chǎn)許可證》和gmp證書中載明的生產(chǎn)范圍一致 145.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個**益給予充分的保障，主要規(guī)定有 ，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施 ，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方能執(zhí)行 ，委員中 參與臨床試驗(yàn)者不投票 ，均應(yīng)向倫理委員會報告 、設(shè)備、器具等物品 、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件 、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得 、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得 、免疫學(xué)或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用 、第三方組織或個人名義作推薦 ，應(yīng)當(dāng)告之當(dāng)事人做出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告之當(dāng)事人享有的權(quán)利 ，對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核 、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納 ，適用于 ~千元以下罰款的行政處罰 ，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕 ，不能有歧視 、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)調(diào)配藥品有權(quán)拒絕醫(yī)師的錯誤處方 藥事法事參考答案 a型題 e d c e e a c a e e 1a 1d 1c 1c 1e 1e 1e 1e 1c c 2a 2e 2e 2b 2e 2c 2e 2d 2e c b型題 3133：d、a、a 3437：c、b、a、d 3841：e、d、a、c 4245：a、c、b、d 464c、b、e、a 5053：b、e、a、d 5456：b、a、d 5759：d、a、e 6063：c、d、c、e 6467：b、a、e、d 6871：e、b、a、b 7275：a、b、a、c 7679：c、b、b、e 8082：c、b、e 8385：a、c、d 8689：a、b、c、d 9093：e、b、a、c 9497：c、a、d、e 98100：d、c、a 101103：c、a、b 104105：b、e 106108：e、d、b 109112：d、e、a、b 113116：a、b、c、d 117120：b、a、c、d x型題 12abcd 12acd 12abc 12abcd 12bcd 12abcd 12abce 12bcde 12abcde 1ab 13abcde 13abd 13abde 13abcde 13abc 13abcde 13acde 13abce 13abcde 1abcde 14abcde 14abce 14abc 14abcde 14abcde 14bce 14abcde 14abcde 14bde 150、abcde第 36 頁 共 36 頁
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