藥事管理與法規(guī)部分模擬題(2)6874453199-資料下載頁
2025-01-01 05:11本頁面
【正文】 生產(chǎn)的是A、疫苗 B、血液制品 C、受托方持有與其受托生產(chǎn)藥品相適應GMP證書D、用于血源篩查的體外診斷試劑E、注射劑12處方藥與非處方藥劃分根據(jù)是藥品的A、品種不同 B、規(guī)格不同 C、適應癥不同 D、用藥劑量不同E、給藥途徑不同12以下有關甲類非處方藥的說法正確的是A、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可以自行判斷、購買和使用B、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn)C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營D、可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳E、醫(yī)療機構可以根據(jù)醫(yī)療需要使用12批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收時對包裝及標識的檢查內(nèi)容包括A、每件包裝是否有產(chǎn)品合格證B、藥品的包裝和說明書上，是否有規(guī)定的條款C、特殊藥品、外用藥品的包裝和標簽上是否有規(guī)定的標識和警示說明D、進口藥品的包裝標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書E、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志12藥品委托生產(chǎn)的委托方A、應取得該藥品批準文號B、負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售C、對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進行詳細考查D、向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督E、在《委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應按原審批程序辦理延期手續(xù)12符合有關藥品銷售人員的管理要求的是A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任B、藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動C、從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓，且在法律上無不良品行記錄D、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件及本人身份證E、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權書原件1廣告不得有的情形是A、使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌 B、使用國家機關和其工作人員的名義C、使用國家級、最高級、最佳等用語D、妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚，含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容E、妨礙環(huán)境和自然資源保護13以下關于新藥技術轉讓的說法正確的有A、新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為B、轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構C、已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原文號申請D、接受新藥技術轉讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書E、受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致13《藥品臨床試驗管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，主要規(guī)定有A、應在參加臨床試驗的醫(yī)療機構內(nèi)成立倫理委員會B、臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員審議同意并簽署批準意見后方能實施C、試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行D、倫理委員對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票E、試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告13國家藥監(jiān)局依據(jù)國家ADR監(jiān)測中心對藥品部分析評價結果可以采?。篈、責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售的措施B、對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布C、已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用D、已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理E、責令暫停使用的措施13提起行政訴訟應當滿足的條件包括A、原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織B、有明確的被告 C、有具體的訴訟請求和事實根據(jù)D、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄E、在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出13保證操作者、使用者正確安裝使用，醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內(nèi)容應包括A、產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖B、產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件C、產(chǎn)品的適用范圍D、鑒別產(chǎn)品是否正確安裝的技術信息E、其他特殊安裝要求13藥學專業(yè)技術人員調(diào)劑處方時必須做到的“四查十對”是A、查處方，對科別、姓名、年齡B、查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽C、查簽名，對劑型等D、查禁忌，對藥品性狀、用法用量E、查用藥合理性，對臨床診斷13藥學專業(yè)技術人員對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括A、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定B、處方用藥與臨床診斷的相符性C、劑量、用法、劑型與給藥途徑D、是否有重復給藥現(xiàn)象E、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌13對進口藥品的ADR要求是：A、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應B、滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應C、對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次D、滿5年的年度匯總報告，每5年報告一次E、進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心13從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務應具備的條件是A、符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求B、有兩名以上了解藥品醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品專業(yè)知識或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員C、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員設施及相關制度D、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織E、有保證充足發(fā)展資金的能力1下列說法正確的是A、任何單位或個人不得在銷售或購買商品時收受或索取賄賂B、在帳外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處C、對方單位或個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處D、回扣是指經(jīng)營者銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金、實物或其他方式退給對方單位或個人的一定比例的商品價款E、經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€人附贈現(xiàn)金或者物品，但按商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外 編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第1頁 共1頁第 1 頁 共 1 頁
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