藥事管理與法規(guī)部分模擬題(2)6874453199-文庫吧資料
2025-01-05 05:11本頁面
【正文】 藥品〔5960〕A、一年 B、二年 C、 三年D、四年 E、五年5麻醉藥品處方備查年限為 60、毒性藥品生產(chǎn)記錄有效期保存為〔6162〕A、藥品包裝 B、內(nèi)包裝標簽 C、中包裝標簽 D、大包裝標簽 E、原料藥6由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的是6由于尺寸原因，可適當減少內(nèi)容，但內(nèi)容至少必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號三項的是〔6364〕A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 B、質(zhì)量管理機構(gòu) C、藥品檢驗和驗收部門D、藥品養(yǎng)護組織 E、藥品采購6建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實施企業(yè)質(zhì)量方針的是6行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是〔6566〕A、紅色色標 B、蘭色色標 C、綠色色標D、黃色色標 E、黑色色標6退貨藥品庫、待驗藥品庫（區(qū)）的色標應(yīng)是6合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標應(yīng)是〔6769〕 A、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更B、《藥品生產(chǎn)許可證》的登記事項的變更C、《藥品經(jīng)營許可證》D、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項的變更E、《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的變更6經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更是6企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更是6藥品經(jīng)營活動和法定憑證，其有效期為5年，任何單位和個人不得偽造、變造、頭賣、出租和出借的是〔7071〕 A、生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備 B、獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓C、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)D、加工或罐裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴格分開E、專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開70、青霉素類等高致敏性藥品必須使用7β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用〔7273〕A、一年 B、二年 C、三年D、四年 E、五年7醫(yī)院制劑配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?醫(yī)院制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少〔7475〕A、按經(jīng)銷、使用假藥處罰B、按銷售劣藥處理C、處以警告或并處2萬至3萬元罰款D、處以警告或并處罰款 E、按無證經(jīng)營處罰7藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準從事藥品零售業(yè)務(wù)將7出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證的》將〔7678〕 A、 不正當價格行為B、應(yīng)執(zhí)行依法制定的市場調(diào)節(jié)價C、依法制定的政府指導(dǎo)價D、在標價之外加價出售商品E、合法價格行為7經(jīng)營者進行價格活動應(yīng)執(zhí)行7哄抬價格、低價傾銷是7經(jīng)營者應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定明碼標價并不得 〔7981〕A、I期臨床試驗 B、II臨床試驗C、III臨床試驗 D、IV臨床試驗 E、生物等效性試驗7初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是80、治療作用確證階段是8新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。2005執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》部分模擬題（2）16A型題：下列說法錯誤的是A、藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要組成部分B、藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效 C、藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費者D、化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名 E、藥品包裝、標簽、說明書對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用下列說法符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 B、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，辦事機構(gòu)的行為活動，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責(zé)任C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向無許可證的單位或個人提供藥品D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以償還債務(wù)、貸款的方式向無許可證的單位或個人提供藥品E、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所供藥保障受試者權(quán)益的主要措施是A、 倫理委員會 B、知情同意書C、倫理委員會與知情同意書D、倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響E、倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則不包括A、 低水平 B、廣覆蓋，屬地管理C、加快醫(yī)療保險制度改革，保障職工基本醫(yī)療D、單位和職工共同負擔E、社會統(tǒng)籌和個人帳戶相結(jié)合知道或應(yīng)當知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的將以A、 制售偽劣商品犯罪的共犯論處B、制售偽劣商品犯罪的從犯論處C、依法追究刑事責(zé)任 D、依法追究民事責(zé)任E、依法追究行政責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品是A、不需要審批，雙方簽定委托協(xié)議即可B、只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批C、由省級藥品監(jiān)督部門審批D、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批E、由國家或國家授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門審批經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當增加賠償金額為消費者購買商品或接受服務(wù)的費用的A、百分之五十 B、一倍C、二倍 D、三倍 E、四倍下列說法錯誤的是A、《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標準包括《中國藥典》標準、局頒藥品標準和地方標準B、對療效不確，不良反應(yīng)大或其它原因危害人民健康的藥品應(yīng)當撤銷其批準文號或進口藥品注冊證 C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查 D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當經(jīng)常考察本單位藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)E、在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標下列關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置的說法，錯誤的是A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)B、省級藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)C、地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報省政府批準D、國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以
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