【正文】 包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明或文件。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄， 驗(yàn)收記錄保存至超過有效期 1年，但不得少于 3年 。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 142 ) 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放有效期藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，并有明顯標(biāo)志。 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的單位。 142－ 144 ) 1藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。 1藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心， 其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同 。 1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 2年；購進(jìn)藥品的應(yīng)逐批驗(yàn)收，并記錄。 14 146 ) 1銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。 1銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，處方保存2年。 1零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù) ，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 14 148 ) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。如直接從工廠進(jìn)貨，還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育；其他人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫面積： 大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500平方米。 14 151 ) 倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為 2℃ － 10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0℃ － 30℃ ；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45%－ 75%。 藥品檢驗(yàn)室的面積：大型企業(yè)不小于 150平方米，中型企業(yè)不小于 100平方米，小型企業(yè)不小于 50平方米。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型不小于 50平方米，中型不小于 40平方米，小型不小于 20平方米。 藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 %，小型企業(yè)不應(yīng)少于 1%。（ 154） 15 152 ) 藥品堆垛應(yīng)保持的距離；藥品與地面的間距不小于 10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于 30厘米。 色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 退貨藥品的管理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），做好退貨記錄。退貨記錄應(yīng)保存 3年。 1庫房溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理：每日上、下午各一次定時(shí)監(jiān)測(cè)溫、濕度，并作記錄。 15 155 ) 1藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫面積標(biāo)準(zhǔn)：大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 100平方米，倉庫 30平方米；中型零售企業(yè) 50平方米，倉庫 20平方米；小型零售企業(yè) 40平方米，倉庫 20平方米；零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積 40平方米。 1藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 15 158 ) 1藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為 20210萬元以上；中型企業(yè)5000萬至 20210萬元；小型企業(yè) 5000萬元以下。 1藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷售額為 1000萬元以上；中型企業(yè) 500至 1000萬元；小型企業(yè) 500萬元以下。 159 ) 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，其相應(yīng)的警示語由生產(chǎn)廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ 零售藥店對(duì)處方必須留存 2年以上備查。 在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足，布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級(jí)藥監(jiān)局審查、批準(zhǔn)、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。 16 162 ) 連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨(dú)自采購。 連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營(yíng)的藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件， 并配備 1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。 醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。 163 ) 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 考試資格 從事藥學(xué)專業(yè)滿 7年、 5年、 3年、 1年、 0年的各種學(xué)歷者。 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) －國(guó)家藥監(jiān)局 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊(cè)機(jī)構(gòu) －省級(jí)藥監(jiān)局 注冊(cè) 監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu) －人事部及各級(jí)人事部門 注冊(cè)有效期為 3年，期滿前 3個(gè)月，再次注冊(cè)。 16 166 ) 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則： 遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證用藥安全有效。 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。 負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展臨床藥學(xué)工作。 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度 。 16 167 ) 戒毒藥品管理辦法 戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品 。 多個(gè)單位聯(lián)合署名的新藥證書，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得 GMP認(rèn)證的一家單位生產(chǎn)。 不得利用大眾媒體進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳。 戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 。 戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用， 不得轉(zhuǎn)售 ，其處方要留存 2年備查 。 16 170 ) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行 審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng) 。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向省級(jí)藥監(jiān)局提出籌建申請(qǐng)，批準(zhǔn)后在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成籌建工作，并申請(qǐng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格，發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，并在 30日內(nèi)申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 分正本和副本，具有同等效力，有效期 5年。 17 173 ) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 實(shí)行年檢制度。年檢情況在副本上載明，屆時(shí)作為換證的依據(jù)。 藥品委托生產(chǎn)必須具備的條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符的生產(chǎn)許可證和 GMP證書；委托方是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 委托生產(chǎn)批準(zhǔn)形式是 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 ，有效期不超過 2年 。 血液制品、疫苗制品以及國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn) 。 17 176 ) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的布局應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 主要工作室的照明度宜為 300勒克斯。 17 180 ) 不同空氣潔凈級(jí)別房間之間的靜壓差大于 5帕；與室外大氣的靜壓差大于 10帕。有指示壓差的裝置。 潔凈室的溫度應(yīng)控制在 18℃ － 26℃ ；相對(duì)濕度控制在 45%－ 65%。 青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓； ?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；避孕藥品應(yīng)與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開，裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)；激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。 180 ) 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分級(jí)為： 100級(jí)、 10000級(jí)、 100000級(jí)、 300000級(jí) 設(shè)備 ⑴設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯(cuò)和減少污染； ⑵與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向； ⑶注射用水的儲(chǔ)存應(yīng)采用 80℃ 以上保溫， 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 ⑷生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 18 181 ) 物料 ⑴物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度； ⑵待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有明顯的識(shí)別標(biāo)志； ⑶物料應(yīng)按使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，儲(chǔ)存一般不超過 2年； ⑷藥品的標(biāo)簽、使用說明書與批準(zhǔn)的一致；由專人保管和領(lǐng)用；標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符；剩余標(biāo)簽的不得收回，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。并有記錄。 182 ) 衛(wèi)生 ⑴車間、工序、崗位應(yīng)制定廠房、設(shè)備、容器等的清洗規(guī)程； ⑵潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。 ⑶潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 ⑷潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 183 ) 1驗(yàn)證 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 1文件 ⑴產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。 ⑵產(chǎn)品質(zhì)量管理文件有：藥品的申請(qǐng)和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄。 18 184 ) 1批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存 3年。 批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 每批藥品完成后必須清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄。 1每批產(chǎn)品應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。 銷售記錄保存至藥品有效期后 1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存 3年。 18 187 ) 1 100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。 10000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。 1無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。 189－ 198 ) 1有關(guān)用語的含義： 物料： 原料、輔料、包裝材料等。 批號(hào)： 用于識(shí)別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗(yàn)： 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄： 一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 187 ) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ；經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 工藝用水： 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 188 ) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 制劑的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。 制劑配制管理文件主要有