藥事管理與法規(guī)第一講-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:57本頁(yè)面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)的管理。對(duì)新藥的分類(lèi)、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào)、審批進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化的管理，制定實(shí)施管理規(guī)范如 GLP、 GCP，建立公平、合理、高效的評(píng)審機(jī)制，提高我國(guó)上市藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。 二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容 （五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 運(yùn)用管理科學(xué)的原理和方法，研究國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定科學(xué)的管理規(guī)范如 GMP、 GSP，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)自身應(yīng)依據(jù) GMP組織生產(chǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依據(jù) GSP組織經(jīng)營(yíng)，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認(rèn)證。藥學(xué)學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的內(nèi)容應(yīng)予以掌握，為畢業(yè)后從事藥學(xué)實(shí)踐打下良好的基礎(chǔ)。 二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容 （六）藥品使用管理 藥品使用管理的核心問(wèn)題是向患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。研究的內(nèi)容涉及到藥房的工作任務(wù)，組織機(jī)構(gòu)，藥師的職責(zé)，藥師與醫(yī)護(hù)人員、病人的關(guān)系及信息溝通與交流，藥品的分級(jí)管理、經(jīng)濟(jì)管理、信息管理以及臨床藥學(xué)、藥學(xué)服務(wù)的管理。 二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容 （七）藥品信息管理 藥品信息管理包括對(duì)藥品信息活動(dòng)的管理和國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理。從藥事管理的角度來(lái)講，主要討論國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理，以保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，保障人們用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康。國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理包括藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化。 二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容 （八）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)、特征，專(zhuān)利制度、藥品專(zhuān)利的類(lèi)型、授予專(zhuān)利的條件，運(yùn)用專(zhuān)利法對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，涉及到藥品的注冊(cè)商標(biāo)保護(hù)、專(zhuān)利保護(hù)、中藥品種保護(hù)等內(nèi)容。 二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容 （九）藥學(xué)技術(shù)人員管理 藥學(xué)技術(shù)人員的管理在藥事管理中尤為重要。保證藥品的質(zhì)量，首先要有一支依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務(wù)技術(shù)水平，優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)能力。因此，研究藥學(xué)技術(shù)人員管理的制度、辦法，通過(guò)立法的手段實(shí)施管理是非常必要的。 二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容 藥事管理與法規(guī)在藥學(xué)及其實(shí)踐中的地位日趨重要和突出 ，該課程是職業(yè)教育藥品類(lèi)專(zhuān)業(yè)的一門(mén)主要必修課程 。 國(guó)家教育行政部門(mén)對(duì)藥品類(lèi)專(zhuān)業(yè)學(xué)生應(yīng)獲得的知識(shí)與能力提 出了 6個(gè)方面的要求 ， 其中之一就是要求學(xué)生獲得 “ 藥事管理 和藥事法規(guī)的基本知識(shí) ” 。 國(guó)家人事部 、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度 ， 藥事管理與法規(guī)被列為 3門(mén)必考科目之一 三、藥事管理與法規(guī)的課程地位 藥事管理與法規(guī)課程以國(guó)家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)為 主要研究對(duì)象 。 我國(guó)藥事管理與法規(guī)課程的 主要內(nèi)容 有：藥事管理體制（組織），藥品監(jiān)督管理，藥品法制管理，藥品注冊(cè)管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，藥品使用管理，藥品信息管理，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和藥學(xué)技術(shù)人員管理。 點(diǎn)滴積累 第四節(jié) 學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的重要性 隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革向縱深的推進(jìn) ， 藥學(xué)實(shí)踐中產(chǎn)生了許多新問(wèn)題 ， 亟須運(yùn)用藥事管理與法規(guī)的知識(shí)來(lái)解決 ， 以增強(qiáng)藥事管理活動(dòng)的科學(xué)性 。 一、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī) 完善藥事法規(guī)建設(shè)，建立藥品供應(yīng)保障體系，建立國(guó) 家基本藥物制度 。 實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理， 提升 GMP、 GSP認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)； 提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體系； 制定執(zhí)業(yè)藥師法律，依法管理藥學(xué)技術(shù)人員 。 同時(shí)，也要求藥事管理與法規(guī)的研究與實(shí)踐不斷深化， 以適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需求。 一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質(zhì) （一）藥事管理與法規(guī)的含義 改變學(xué)生的知識(shí)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)其適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。 改變當(dāng)前藥學(xué)教育模式中輕人文和社會(huì)科學(xué)知識(shí)、輕道德素質(zhì)和心理素質(zhì)培養(yǎng)的缺陷。 培養(yǎng)學(xué)生進(jìn)行有效的思維、表達(dá)交流思想、判斷和鑒別價(jià)值的能力。 一、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī) 藥事管理主要參考資料及網(wǎng)站 二、藥事管理與法規(guī)的教學(xué)方法 課堂 認(rèn)真聽(tīng)講，積極互動(dòng)、參與教學(xué)，加深對(duì)所學(xué)內(nèi) 容的理解。 課后 及時(shí)復(fù)習(xí)、總結(jié)、歸納出要點(diǎn)；對(duì)涉及的藥事法規(guī)， 可從法規(guī)的立法目的、適用范圍、主要內(nèi)容、法律責(zé)任、 術(shù)語(yǔ)含義 5個(gè)方面去學(xué)習(xí)理解和記憶。 除了熟讀教材外，可看一些 參考書(shū) ，并經(jīng)常登錄有關(guān)專(zhuān)業(yè) 網(wǎng)站；通過(guò)案例分析，加深對(duì)學(xué)習(xí)內(nèi)容的理解。 走出學(xué)校 ，去一些藥品生產(chǎn)、研究、檢驗(yàn)、管理單位參觀 學(xué)習(xí)，調(diào)查研究 。 三、對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)課程的建議 The end, thank you!
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1