藥事管理與法規(guī)第一講-資料下載頁
2025-05-28 01:57本頁面
【正文】 標準的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規(guī)范化、科學化的管理，制定實施管理規(guī)范如 GLP、 GCP，建立公平、合理、高效的評審機制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力。 二、藥事管理與法規(guī)的研究內容 （五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理 運用管理科學的原理和方法，研究國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學管理，研究制定科學的管理規(guī)范如 GMP、 GSP，指導企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)自身應依據(jù) GMP組織生產(chǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)應依據(jù) GSP組織經(jīng)營，國家對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認證。藥學學生對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理的內容應予以掌握，為畢業(yè)后從事藥學實踐打下良好的基礎。 二、藥事管理與法規(guī)的研究內容 （六）藥品使用管理 藥品使用管理的核心問題是向患者提供優(yōu)質服務，保證合理用藥，提高醫(yī)療質量。研究的內容涉及到藥房的工作任務，組織機構，藥師的職責，藥師與醫(yī)護人員、病人的關系及信息溝通與交流，藥品的分級管理、經(jīng)濟管理、信息管理以及臨床藥學、藥學服務的管理。 二、藥事管理與法規(guī)的研究內容 （七）藥品信息管理 藥品信息管理包括對藥品信息活動的管理和國家對藥品信息的監(jiān)督管理。從藥事管理的角度來講，主要討論國家對藥品信息的監(jiān)督管理，以保證藥品信息的真實性、準確性、全面性，保障人們用藥安全有效，維護人民身體健康。國家對藥品信息的監(jiān)督管理包括藥品說明書和標簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理，藥品管理的計算機信息化。 二、藥事管理與法規(guī)的研究內容 （八）藥品知識產(chǎn)權保護 包括知識產(chǎn)權的性質、特征，專利制度、藥品專利的類型、授予專利的條件，運用專利法對藥品知識產(chǎn)權進行保護，涉及到藥品的注冊商標保護、專利保護、中藥品種保護等內容。 二、藥事管理與法規(guī)的研究內容 （九）藥學技術人員管理 藥學技術人員的管理在藥事管理中尤為重要。保證藥品的質量，首先要有一支依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員隊伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務技術水平，優(yōu)良的藥學服務能力。因此，研究藥學技術人員管理的制度、辦法，通過立法的手段實施管理是非常必要的。 二、藥事管理與法規(guī)的研究內容 藥事管理與法規(guī)在藥學及其實踐中的地位日趨重要和突出 ，該課程是職業(yè)教育藥品類專業(yè)的一門主要必修課程 。 國家教育行政部門對藥品類專業(yè)學生應獲得的知識與能力提 出了 6個方面的要求 ， 其中之一就是要求學生獲得 “ 藥事管理 和藥事法規(guī)的基本知識 ” 。 國家人事部 、 國家食品藥品監(jiān)督管理局實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度 ， 藥事管理與法規(guī)被列為 3門必考科目之一 三、藥事管理與法規(guī)的課程地位 藥事管理與法規(guī)課程以國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)為 主要研究對象 。 我國藥事管理與法規(guī)課程的 主要內容 有：藥事管理體制（組織），藥品監(jiān)督管理，藥品法制管理，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，藥品使用管理，藥品信息管理，藥品知識產(chǎn)權保護和藥學技術人員管理。 點滴積累 第四節(jié) 學習藥事管理與法規(guī)的重要性 隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革向縱深的推進 ， 藥學實踐中產(chǎn)生了許多新問題 ， 亟須運用藥事管理與法規(guī)的知識來解決 ， 以增強藥事管理活動的科學性 。 一、為什么要學習藥事管理與法規(guī) 完善藥事法規(guī)建設，建立藥品供應保障體系，建立國 家基本藥物制度 。 實施處方藥與非處方藥分類管理， 提升 GMP、 GSP認證 標準； 提高藥品標準和藥品質量，進一步完善藥品監(jiān)管體系； 制定執(zhí)業(yè)藥師法律，依法管理藥學技術人員 。 同時，也要求藥事管理與法規(guī)的研究與實踐不斷深化， 以適應醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需求。 一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質 （一）藥事管理與法規(guī)的含義 改變學生的知識結構，增強其適應職業(yè)的能力，提高綜合素質。 改變當前藥學教育模式中輕人文和社會科學知識、輕道德素質和心理素質培養(yǎng)的缺陷。 培養(yǎng)學生進行有效的思維、表達交流思想、判斷和鑒別價值的能力。 一、為什么要學習藥事管理與法規(guī) 藥事管理主要參考資料及網(wǎng)站 二、藥事管理與法規(guī)的教學方法 課堂 認真聽講，積極互動、參與教學，加深對所學內 容的理解。 課后 及時復習、總結、歸納出要點；對涉及的藥事法規(guī)， 可從法規(guī)的立法目的、適用范圍、主要內容、法律責任、 術語含義 5個方面去學習理解和記憶。 除了熟讀教材外，可看一些 參考書 ，并經(jīng)常登錄有關專業(yè) 網(wǎng)站；通過案例分析，加深對學習內容的理解。 走出學校 ，去一些藥品生產(chǎn)、研究、檢驗、管理單位參觀 學習，調查研究 。 三、對學生學習藥事管理與法規(guī)課程的建議 The end, thank you!
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