藥事管理與法規(guī)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范g-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:57本頁(yè)面
【正文】 所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （ 2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 批生產(chǎn)記錄（ 68條） （ 1）批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 （ 2）批生產(chǎn)記錄應(yīng) 歸檔，保存至藥品有效期后 一年 。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存 三年 。 批包裝記錄。（ 72條） ? 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。 清場(chǎng)記錄（ 73條） ? 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 第九章 生產(chǎn)管理 （三）防止藥品污染和混淆的措施 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施（ 70條） 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物； 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散； 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間進(jìn)行； 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染； 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志； 藥材的洗滌： 第九章 生產(chǎn)管理 （四）生產(chǎn)用水的規(guī)定 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。（ 71條） 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量管理 共 3條。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的設(shè)置，以及質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)限。 （一）質(zhì)量管理部門的地位及作用（ 74條） 地位： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 作用： 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。 （二）職責(zé)（ 75條） 制定質(zhì)量管理制度和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； 決定物料和中間產(chǎn)品的使用，成品的發(fā)放； 對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，作檢驗(yàn)報(bào)告； 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）對(duì)要求的符合； 會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 第十章 質(zhì)量管理 （三）質(zhì)量管理部門的人員與設(shè)施要求 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備 第十章 質(zhì)量管理 第十一章 產(chǎn)品的銷售與回收 共３條。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄與退貨、收回的要求。 （一）銷售記錄 銷售記錄的要求 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。（ 77條） 銷售記錄的內(nèi)容 品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 （ 77條） 保存期 藥品有效期后一年，無(wú)有效期者保存三年。 （ 78條） （二）退貨和收回規(guī)定 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。 ? 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理（ 79條） 第十二章 投訴和不良反應(yīng)報(bào)告 3條。規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的要求。 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。 對(duì)藥品不良反應(yīng)，及藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 第十三章 自檢 共 2條。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢就有記錄。 自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與 GMP的一致性。 第十四章 附則 共３條。對(duì) 《 規(guī)范 》 中的一些術(shù)語(yǔ)作了定義和解釋，并規(guī)定了 《 規(guī)范 》 的修訂和解釋權(quán)。以及其施行日期。 （一） GMP的解釋與實(shí)施 ? GMP由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自1999年 8月 1日起施行。 小 結(jié) ? 小結(jié)： ? 第一章 總則； 第二章 機(jī)構(gòu)與人員： ? 第三章 廠房與設(shè)施； ? 第四章 設(shè)備； 第五章 物料； ? 第六章 衛(wèi)生； 第七章 驗(yàn)證； ? 第八章 文件； 第九章 生產(chǎn)管理； ? 第十章 質(zhì)量管理； ? 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回； ? 第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告； ? 第十三章 自檢； 第十四章 附則。 課后思考題 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件，每 種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件包括： ； ； 100級(jí)潔凈室（區(qū)）應(yīng)有哪些要求 ： A 不得設(shè)置地漏 B 操作人員不應(yīng)裸手操作 C 非最終滅菌注射劑的灌封、分裝和壓塞 D 供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌封 E 原料血液的合并、提取、消毒 ?下列關(guān)于 GMP敘述正確的是： A 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏 B 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證 C 潔凈區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 D 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄 E 已經(jīng)印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，必須退回倉(cāng)庫(kù)，并重新登記
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