藥事管理與法規(guī)-藥品生產質量管理規(guī)范g(存儲版)
【正文】 規(guī)范 》 中的一些術語作了定義和解釋，并規(guī)定了 《 規(guī)范 》 的修訂和解釋權。 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。 （一）銷售記錄 銷售記錄的要求 每批成品均應有銷售記錄。應根據驗證結果，規(guī)定檢驗周期。 （ 2）批生產記錄應 歸檔，保存至藥品有效期后 一年 。 （ 2）液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。 （ 3）崗位標準操作規(guī)程 即崗位 SOP。 第七章 驗證 第八章 文件 共 5條。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。 第六章 衛(wèi)生 共 9條。 建立設備檔案。提出了對藥品生產所用設備的要求，以及用于生產和檢驗用的設備、儀器、儀表、量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗證、記錄、建檔管理等的要求。 第三章 廠房與設施 （ 8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。（ 14條） 潔凈室 (區(qū) )的管理 （ 1）潔凈室（區(qū)）內人員數量應嚴格控制。 (9條 ) （ 1）在建廠或改造時，應將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質進行全廠性的歸類分區(qū)布置（按生產、行政、生活和輔助區(qū)劃分）。 ? 藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任 。根據 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ，特制定規(guī)范。 批號： 用于識別 “ 批 ” 的一組數字或字母加數字。可概括為以智力為主的投入產出，因此通常反映出管理和技術水平問題。 四、ＧＭＰ指導思想、原則和方法 GMP的核心 GMP中，有關生產管理和質量管理的規(guī)定是組成 GMP的核心。 1988年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定GMP； 1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了 GMP； 1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布 GMP，即現行 GMP。 （ 3）日本的ＧＭＰ；等。 GMP的原則 一切按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責。 ? ISO9000質量體系 ──各類組織按照 ISO9000族標準建立的質量管理和質量保證體系。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。從藥品生產過程質量保證和質量監(jiān)督角度，對生產和質量管理機構、人員配備提出要求。 第二章 機構與人員 （二）人員 第三章 廠房與設施 共 23條。 （ 4）潔凈廠房周圍應綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積。（ 19條） 第三章 廠房與設施 （ 3） 100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。 第三章 廠房與設施 10000級 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境 100級 100000級 （三）其余設施的要求 倉貯區(qū)，外包裝清潔場所及取樣室的設置； 備料室的設置； 檢驗室、實驗室等設置。 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯合格標志，并定期校驗。（ 38條） （二）物料質量標準 藥品生產所用物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。（ 48條） （二） 生產環(huán)境 ? 制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程。（ 57條） （ 2）產品的生產工藝及關鍵設施、設備就按驗證方案進行驗證。（ 61條） 廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； 物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； 不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； 環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； GMP規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。 第八章 文件 （三）產品質量管理文件 藥品的申請和審批文件； 物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程； 產品質量穩(wěn)定性考察； 批檢驗記錄。 ? 每批藥品均應編制生產批號?；旌锨暗漠a品必須按同一工藝生產并符合質量標準，且有可追蹤的記錄。（ 72條） ? 產品應有批包裝記錄。 （一）質量管理部門的地位及作用（ 74條） 地位： 藥品生產企業(yè)的質量管理部門受企業(yè)負責人直接領導。 （ 77條） 保存期 藥品有效期后一年，無有效期者保存三年。 第十三章 自檢 共 2條。 小 結 ? 小結： ? 第一章 總則； 第二章 機構與人員： ? 第三章 廠房與設施； ? 第四章 設備； 第五章 物料； ? 第六章 衛(wèi)生； 第七章 驗證； ? 第八章 文件； 第九章 生產管理； ? 第十章 質量管理； ? 第十一章 產品銷售與收回； ? 第十二章 投訴與不良反應報告； ? 第十三章 自檢； 第十四章 附則。 第十四章 附則 共３條。規(guī)定藥品不良反應報告制度的要求。規(guī)定了藥品生產企業(yè)產品銷售記錄與退貨、收回的要求。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。 批生產記錄（ 68條） （ 1）
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