【正文】 體和液體如有交叉的污染也要分開存放。 ? 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 ? 3 、空氣凈化系統(tǒng)如果停機(jī)，物料儲(chǔ)存間推薦送風(fēng)，保持溫濕度。 ? 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 ? 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用（于）產(chǎn)品的名稱和批號。 ? 第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。 ? 第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察 。制劑藥品和原料藥都可以。 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 ? 第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（ DQ) 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 ? （二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；(IQ)) （三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； (OQ) （四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； (PQ) （五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 ? 注：清潔驗(yàn)證選擇不易清潔的部位，檢測生物活性最高或最難以溶解的物質(zhì)，檢測殘留的物質(zhì)。 ? 第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。 第八章 文件管理 ? 第一節(jié) 原 則 ? 第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。 第一節(jié) 原 則 ? 第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。 ? 注：應(yīng)該符合產(chǎn)品的注冊要求和符合性要求。 第三節(jié) 工藝規(guī)程 ? 第一百六十八條 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 ? 第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。 ? 第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 ? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。 ? 第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 第四節(jié) 包裝操作 ? 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。 第四節(jié) 包裝操作 ? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。 ? 第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。 ? 7 、運(yùn)用質(zhì)量的回顧分析、自檢、風(fēng)險(xiǎn)管理等手段評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 ? 注：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核心目的在于獲取反映樣品乃至樣品代表的批產(chǎn)品（物料）質(zhì)量的真實(shí)。 ? 5 、建立持續(xù)的穩(wěn)定性考察系統(tǒng)，對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量監(jiān)測。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄 ? 注：外包裝的重新包裝不算是返工；內(nèi)包裝的的重新包裝要按照返工處理。 ? 第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。 ? 第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 ? 第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。 ? 第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。 ? c 物料平衡范圍的確定需要經(jīng)過驗(yàn)證來確定。 ? 第一百八十六條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。 第五節(jié) 批包裝記錄 ? 第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期； （二）包裝操作日期和時(shí)間； （三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名； （四）包裝工序的操作人員簽名； （五）每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量； （六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； （七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號； （八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； （九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； （十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 ? 注：國外稱空白的批生產(chǎn)記錄為主批生產(chǎn)記錄，叫法不同） ? 第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； （二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間； （三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； （四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； （五）每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； （六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； （七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； （八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； （九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn) 第五節(jié) 批包裝記錄 ? 第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 第三節(jié) 工藝規(guī)程 ? （二）生產(chǎn)操作要求：（為新增加的條款） 生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明 （如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）； （如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號； （如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）； ； ，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度； ，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件； 。 ? 注： 當(dāng)中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)不在改變時(shí)，中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可以用于成品的質(zhì)量評價(jià)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。 第一節(jié) 原 則 ? 第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（ 包括評價(jià)和建議 ）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 ? 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。 ? 第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn) 證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 ? 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 對退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評估后，才允許返工處理。 ? 注 :1 、不合格控制對象擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、待包裝品和成品。 ? 注 :包材可以整件領(lǐng)取，用后退庫。 ? 注：包材應(yīng)該具有：合法性（與備案一致）；文件化（有起草，審核和批準(zhǔn)）；建立相關(guān)的檔案，保存實(shí)樣。 ? 注： 生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品和待包裝品的儲(chǔ)存條件應(yīng)該和生產(chǎn)工藝一致，不一定非要和成品一致。 ? 注：復(fù)檢的對象僅是原輔料。 ? 4 、對每一個(gè)包裝的標(biāo)示進(jìn)行核對。 ? 注 。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。 ? 第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ? 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向 第五節(jié) 校 準(zhǔn) ? 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和 校準(zhǔn)計(jì)劃 定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 A和 B類。 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 ? 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 ? 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。采用取樣車由很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并要進(jìn)行嚴(yán)格的評估。 ? 注：增加了對接受 、 發(fā)運(yùn)區(qū)域布局和裝置提出的專門的要求。 第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū) ? 第五十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 ? 注： 1 、 潔凈等級的變化，是參考 ISO1464要求。 ? 注： 1 、增加對廠房、設(shè)施、設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品公用的評估要求。 ? 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。 ? 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。 第四章 廠房與設(shè)施 ? 第一節(jié) 原 則 ? 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 ? 注：體檢項(xiàng)目至少應(yīng)該包括 :皮膚病 、 傳染病、視力和辨色力。 ? 3 、根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同，可采取課中考核 、課后評估、 工作階段性評估 等多種的評價(jià)方式，以確定培訓(xùn)效果。 ? 3 、要明確在 定崗和定員 的情況下，每個(gè)崗位 SOP的數(shù)量、內(nèi)容和考核。 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 — 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? （二）主要職責(zé)： 、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ； ； 、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； ； 并得到及時(shí)處理； ； ，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； ，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 — 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? ； ； 調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； ，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； ； 必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé) 不應(yīng)當(dāng)過多 。 ? 注： 1 、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是企業(yè)開展生產(chǎn)管理的工作工作基礎(chǔ)，是 GMP存在和運(yùn)行的基礎(chǔ)。 第三章：機(jī)構(gòu)和人員 ? 注： 1 、增加了企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人的名稱和職責(zé)。 基 本 情 況 ? (6)糾正和預(yù)防措施 (CAPA) ? 新版 CMP在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了 CAPA的要求，要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、