【正文】 上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司 1,812,538147 中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司 1,238,571171 廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 1,031,377177 天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 1,011,511239 哈藥集團(tuán)有限公司哈藥集團(tuán)有限公司 727,719245 南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司 716,518253 華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 700,869292 太極集團(tuán)有限公司太極集團(tuán)有限公司 589,700333 新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司 516,070458 東北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司東北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 349,594459 重慶醫(yī)藥股份有限公司重慶醫(yī)藥股份有限公司 349,121466 天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司 344,422469 杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 339,566474 江西省醫(yī)藥集團(tuán)公司江西省醫(yī)藥集團(tuán)公司 334,178485 巨化集團(tuán)公司巨化集團(tuán)公司 322,027第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）概述一、ＧＭＰ制度的發(fā)展? ＧＭＰ： Good Manufacturing Practice? 1938年， Good Manufacturing Practice出現(xiàn)在美國(guó)聯(lián)邦法中；? 1945年，美國(guó) FDA內(nèi)部實(shí)施 GMP指導(dǎo)文件；? 1962年，美國(guó)修訂食品、藥品、化妝品法中，要求實(shí)施GMP；? 1963年，美國(guó) FDA發(fā)布 GMP法令；? 1969年，第 22屆世界衛(wèi)生大會(huì)討論通過(guò)了 WHO的 GMP條文；? 1977年，世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò) GMP，建議各會(huì)員國(guó)實(shí)施；二、ＧＭＰ的類(lèi)型? 按適用的范圍分：– 國(guó)際組織制定和推薦的 GMP– ＷＨＯ的ＧＭＰ– 歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的ＧＭＰ– 東南亞國(guó)家聯(lián)盟的ＧＭＰ– 各國(guó)政府頒布的 GMP– 美國(guó)的ＣＧＭＰ– 英國(guó)的ＧＭＰ：（《橙色指南》）– 我國(guó)的ＧＭＰ；等– 制藥組織頒發(fā)的 GMP? 按法定性質(zhì)分– 法規(guī)性的 GMP： 各國(guó)的 GMP– 指導(dǎo)性的： WHO的 GMP? 制藥行業(yè)以外的ＧＭＰ– 化妝品ＧＭＰ– 食品ＧＭＰ– 醫(yī)療器械ＧＭＰ三、我國(guó)的ＧＭＰ? （一）發(fā)展概況? 1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司和中國(guó)藥材公司分別制定《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》和《中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》– ── 我國(guó)制藥工業(yè)組織制定的ＧＭＰ，我國(guó)最早的ＧＭＰ? 1984年，《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)行 GMP– 從法律上確認(rèn)了 GMP? 1988年，衛(wèi)生部頒布我國(guó)第一部法定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》? 1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》? 1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布 GMP，即現(xiàn)行 GMP。（ 五）ＧＭＰ的基本內(nèi)容? 從專(zhuān)業(yè)性管理的角度– 質(zhì)量管理（質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)， QC）– ── 對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制– 生產(chǎn)管理（質(zhì)量保證系統(tǒng)， QA）– ── 對(duì)影響藥品質(zhì)量的 人、機(jī)、料、法、環(huán) 五因素等進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理 ? 從硬件和軟件系統(tǒng)的角度? 硬件系統(tǒng)– 主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求；一般涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理– 一般可反映一國(guó)或一個(gè)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)能力? 軟件系統(tǒng)– 主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、衛(wèi)生、制度、方法、標(biāo)準(zhǔn)化文件、教育等。 受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的 GMP認(rèn)證證書(shū)。? 主管負(fù)責(zé)人（ 4）– 醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；– 對(duì)規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)? 生產(chǎn)管理部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人（ 5）– 醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；– 有能力對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做正確判斷處理四、第三章 “ 廠房與設(shè)施 ”? 共 23條。? 提出了對(duì)藥品生產(chǎn)所用設(shè)備的要求，以及用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗(yàn)證、記錄、建檔管理等的要求。? 建立設(shè)備檔案。? （一）衛(wèi)生管理制度– 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。? （一）藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度的規(guī)定? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。? 批生產(chǎn)記錄– 包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。? 批和批號(hào)– 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。? （三）防止藥品污染和混淆的措施? 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：– 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；– 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；– 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間進(jìn)行；– 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染；– 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；– 藥材的洗滌 ：? （四）生產(chǎn)用水的規(guī)定– 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。? （三）質(zhì)量管理部門(mén)的人員與設(shè)施要求– 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備十二、第十一章 “ 產(chǎn)品的銷(xiāo)售與回收 ”? 共３條。十三、第十二章 “ 投訴和不良反應(yīng)報(bào)告 ”? 3條。? 自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與 GMP的一致性。? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)――GB 系列? （ 1）法律依據(jù)? 《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例? 《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》及其實(shí)施條例? （ 2）我國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)? GB／ T 6583－ 92：? GB 19000～ 19004標(biāo)準(zhǔn)：? GB／ T 10300標(biāo)準(zhǔn)：（二）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)和方式? 按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同：? （ 1）自我認(rèn)證 （ 2）使用方認(rèn)證? （ 3）第三方認(rèn)證? 按認(rèn)證性質(zhì)的不同：? （ 1）強(qiáng)制性認(rèn)證 （ 2）自愿性認(rèn)證? 按認(rèn)證內(nèi)容的不同：? （ 1）質(zhì)量認(rèn)證