藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點(diǎn)-全文預(yù)覽
【正文】 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用、貯藏《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》附件1：藥品名稱附件2：不良反應(yīng)、禁忌、孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第9條《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》: 第11條《中華人民共和國(guó)廣告法》第111341條《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第1111117條《藥品廣告審查辦法》第111122230條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第17條《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》第14條《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第11111120條《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第11115條《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第8條《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn) 第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革第一節(jié)一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo)1. 基本原則：立足國(guó)情，一切從實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持正確的改革原則。第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第一節(jié)一、藥品的含義二、藥品的質(zhì)量特性三、藥品作為特殊商品的特征第二節(jié)二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性區(qū)分注冊(cè)檢驗(yàn)、國(guó)家檢驗(yàn)（批檢）、委托檢驗(yàn)第三節(jié)一、國(guó)家藥品編碼適用范圍二、原則、分類、編制規(guī)則第四章 行政法的相關(guān)內(nèi)容第一節(jié). 三、法律淵源四、法律效力：概念和層次五、法律責(zé)任, 第二節(jié)設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則第三節(jié)行政處罰的種類、程序第四節(jié)行政復(fù)議的范圍及時(shí)間條件、行政訴訟案件的起訴和受理. 第五章 中藥管理第一節(jié)中藥的概念（注意區(qū)別中藥材、中藥飲片與中成藥）第三節(jié)一、原則二、分級(jí)三、一級(jí)禁止采獵；采藥證、采伐證及狩獵證四、一級(jí)不得出口，二、三級(jí)限量出口五、藥材名稱第四節(jié)二、適用范圍三、等級(jí)劃分及保護(hù)期限。4．對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。4. 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。8. 零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。②在法律上無(wú)不良品行記錄。3. 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。五、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)1. GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。《藥事管理與法規(guī)》之時(shí)限一、生產(chǎn)企業(yè)：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。：保存三年。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過(guò)二年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。 、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，不超過(guò)15日常用量。《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)冷 庫(kù) 溫度：2~10℃陰涼庫(kù)溫度：不高于20℃常溫庫(kù)溫度：0~30℃相對(duì)濕度： 45%~75%二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）溫 度：18~26℃相對(duì)濕度：45%~65%三、注射用水的貯存80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放《藥事管理與法規(guī)》之面積一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)：不低于1500㎡中型企業(yè)：不低于1000㎡小型企業(yè)：不低于 500㎡二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室. 大型企業(yè)：不小于50㎡中型企業(yè)：不小于40㎡小型企業(yè)：不小于20㎡三、用于零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積，不低于：大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100㎡，倉(cāng)庫(kù)30㎡中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 50㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 40㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積 40㎡《藥事管理與法規(guī)》之原則：安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理：準(zhǔn)
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