藥事管理體制ppt課件-資料下載頁
2025-01-08 05:15本頁面
【正文】 。 （一）主要職責(zé) （二）組成與編制 國家藥品審評中心 Center for Drug Evaluation， 品注冊管理的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章，對有關(guān)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。 2．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。 ５、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心 (CDR) ? Center for Drug Reevaluation ? ? 國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評價(jià)、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。 （一）主要職責(zé) （二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室，國家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評價(jià)處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處， “ 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ” (National center for ADR Monitoring, China) 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心掛牌 ? 經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心加掛 “ 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ” 牌子。今后，在開展國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作時(shí)，均以“ 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ” 的名義實(shí)施。 ? （ ） 藥品評價(jià)中心主要職責(zé) 、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。 、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。 3．負(fù)責(zé)藥品試生產(chǎn)期及上市后的再評價(jià)和藥品淘汰篩選的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。 ，醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。 的其他事項(xiàng)。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (CCD) ? Certification Committee for Drugs ? ? 國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。參與制定 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP、 GUP等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。 （一）主要職責(zé) （二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 主要職責(zé) 在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂 6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 GLP） 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP） 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GAP）《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (GSP） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》 (GUP） 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 1．執(zhí)業(yè)藥師資格考試的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂、修訂、審定執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱，編寫應(yīng)試教材；負(fù)責(zé)考試命題、組卷、初審、終審以及考試測評等工作；負(fù)責(zé)考試試題庫的建設(shè)與管理； 2．執(zhí)業(yè)藥師注冊的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。建立執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)；負(fù)責(zé)對全國執(zhí)業(yè)藥師注冊登記情況統(tǒng)計(jì)分析；組織注冊機(jī)構(gòu)人員的培訓(xùn)。 3. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，組織對繼續(xù)教育項(xiàng)目的審評、審批以及公布；組織編寫繼續(xù)教育教材；采用多種形式組織開展執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育；負(fù)責(zé)師資和有關(guān)管理人員培訓(xùn)等工作。 第三節(jié) 國外藥事管理體系 國外藥事管理體制與機(jī)構(gòu) ? 主要特點(diǎn) ? 強(qiáng)化中央政府對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理 ? 中央政府加強(qiáng)對藥品價(jià)格的控制，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通和藥學(xué)教育科技的宏觀管理 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營機(jī)構(gòu)進(jìn)行合并，擴(kuò)大規(guī)模，增強(qiáng)市場競爭力。 一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) （一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) FDA （二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) （三）美國藥典會(huì) 美國藥事管理體制 ? 主管藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)分兩級(jí) ? 聯(lián)邦健康和人類服務(wù)部（執(zhí)行機(jī)構(gòu)為食品藥品監(jiān)督管理局 FDA） ? 州政府衛(wèi)生局 ? 美國 1906年授權(quán)農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一管理全國藥品，從此開始國家集權(quán)管理藥品的體制 美國 FDA ? 1906年，食品與藥品法案，要求在州間進(jìn)行貿(mào)易上市的藥品符合它們標(biāo)明的規(guī)格、純度和質(zhì)量 ? 1912年， Sherley修正案特別禁止假的治療說明 ? 1938年，通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，并設(shè)立 FDA執(zhí)行和強(qiáng)化法案。 ? 起因，用高毒性的二乙基乙二醇作溶劑制備磺胺藥并銷售，致 100多人死亡。認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品處方和治療藥物，藥用輔料和最終產(chǎn)品的就進(jìn)行行完整的藥理毒理學(xué)試驗(yàn) FDA ? 1952年， DurhamHumphrey修正案，實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理 ? 1962年， KefauverHarris修正案，新藥進(jìn)入臨床前要求提交新藥研究申請（ IND），評價(jià)安全和有效后才能提交新藥申請 ? 起因， 1960年，反應(yīng)停（ thalidomide）事件 美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA） ? 機(jī)構(gòu)設(shè)置 ? 設(shè)五個(gè)局 ? 7個(gè)評審研究中心 ? 下設(shè) ? 10個(gè)大區(qū)辦公室 ? 22個(gè)地區(qū)辦公室 ? 135個(gè)地方站 藥品管理組織機(jī)構(gòu) ? 美國麻醉藥物強(qiáng)制管理局（ DEA）： 負(fù)責(zé)特殊藥品管理的一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，是美國聯(lián)邦調(diào)查局的下屬單位。 ? 州藥事管理委員會(huì)：是州政府衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)，制定藥房法，主藥管理本州藥房工作 ? 美國藥典會(huì)：非政府的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定藥品標(biāo)準(zhǔn) 二、世界衛(wèi)生組織 ? 有關(guān)藥品方面有 “ 診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處 ” 管理 世界衛(wèi)生組織（ WHO） ? 聯(lián)合國的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 ? 1948年成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦 ? 下設(shè)三個(gè)主要機(jī)構(gòu) ?世界衛(wèi)生大會(huì) ?執(zhí)行委員會(huì) ?秘書處 ? 宗旨：使全世界人民獲得可能的最高水平的健康。 謝 謝！
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