藥事管理體制ppt課件(存儲(chǔ)版)
【正文】 (CCD)等。 ? 主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、食品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理 返回 （一）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職能 （九）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 二○○六年四月三十日 奧美定事件：誰(shuí)把我們當(dāng)了小白鼠 ? 2022512 14:21:32 ? 這是一個(gè)讓很多人尤其是女人震驚的消息。簡(jiǎn)單一看，時(shí)間就不夠。企業(yè)利用藥品審查體制上存在重大漏洞， “ 老藥翻新 ” ，換一個(gè)包裝、一個(gè)名稱(chēng)，老藥一眨眼變成一種新藥，而獲得單獨(dú)定價(jià)的權(quán)力，不受降價(jià)令約束。中藥保護(hù)委員會(huì)是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專(zhuān)業(yè)技術(shù)審查和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。今后，在開(kāi)展國(guó)內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作時(shí)，均以“ 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ” 的名義實(shí)施。 （一）主要職責(zé) （二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 主要職責(zé) 在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂 6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。 ? 州藥事管理委員會(huì)：是州政府衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)，制定藥房法，主藥管理本州藥房工作 ? 美國(guó)藥典會(huì)：非政府的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定藥品標(biāo)準(zhǔn) 二、世界衛(wèi)生組織 ? 有關(guān)藥品方面有 “ 診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處 ” 管理 世界衛(wèi)生組織（ WHO） ? 聯(lián)合國(guó)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 ? 起因，用高毒性的二乙基乙二醇作溶劑制備磺胺藥并銷(xiāo)售，致 100多人死亡。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (CCD) ? Certification Committee for Drugs ? ? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評(píng)價(jià)、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。 （一）主要任務(wù) 國(guó)家藥典委員會(huì)的基本職能是負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 （二）藥典委員會(huì)的組成 國(guó)家藥典委員會(huì)全體委員會(huì) 任務(wù)和職責(zé) 1．審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程； 2. 審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案； 3. 審查并通過(guò)新版中國(guó)藥典或授權(quán)執(zhí)行委員會(huì)審理； 4. 審查并通過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)的工作報(bào)告 5. 討論審議國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他重大問(wèn)題。 ? 為了降低藥品價(jià)格，國(guó)家于去年 10月 10日國(guó)家開(kāi)始第 17次藥品降價(jià)，將降低 22種藥品的最高零售價(jià)，平均降幅 40%左右，是歷次藥品降價(jià)中幅度最大的一次。其中僅動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的植入實(shí)驗(yàn)一項(xiàng)，最短觀察期也在 1年以上。 返回 關(guān)于停止生產(chǎn) 銷(xiāo)售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)問(wèn)題的通知 ? 國(guó)食藥監(jiān)市 [2022]184號(hào) ? 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： ? 聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過(guò)程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心經(jīng)過(guò)對(duì)該產(chǎn)品上市使用后進(jìn)行的再評(píng)價(jià)，認(rèn)為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證使用中的安全性。 （七）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部， 以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）為主管理 ，地方協(xié)助管理。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 ? 根據(jù)十二屆全國(guó)人大一次會(huì)議批準(zhǔn)的 《 國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案 》 ，會(huì)議討論通過(guò)國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)和單位的設(shè)置；批準(zhǔn)組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 ? 國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國(guó)家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)加以整合，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 1981年至 1998年前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制 國(guó)務(wù)院 中醫(yī)藥管理局 衛(wèi)生部 藥政局 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國(guó)家醫(yī)藥管理局 國(guó)家經(jīng)委 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理 1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整 國(guó)務(wù)院 衛(wèi)生部 中醫(yī)藥管理局 藥政局 國(guó)家醫(yī)藥管理局 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委 中醫(yī)藥行業(yè)管理 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理 藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 食品綜合監(jiān)督管理 2022年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整 國(guó)務(wù)院 衛(wèi)生部 中醫(yī)藥管理局 食品綜合監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委 國(guó)家發(fā)展委 第六次政府機(jī)構(gòu)改革 ? 主要任務(wù) :圍繞轉(zhuǎn)變政府職能和理順部門(mén)職責(zé)關(guān)系，探索實(shí)行職能有機(jī)統(tǒng)一的大部門(mén)體制，合理配置宏觀調(diào)控部門(mén)職能，加強(qiáng)能源環(huán)境管理機(jī)構(gòu)，整合完善工業(yè)和信息化、交通運(yùn)輸行業(yè)管理體制，以改善民生為重點(diǎn)加強(qiáng)與整合社會(huì)管理和公共服務(wù)部門(mén)。標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督工作從行政、檢驗(yàn)、技術(shù)管理進(jìn)入法制、科學(xué)、技術(shù)相結(jié)合的管理階段。 第一節(jié) 藥事組織概述 藥事組織 ? 藥品行政組織 ? 藥事社團(tuán)組織 ? 藥品生產(chǎn)組織 ? 藥品經(jīng)營(yíng)組織 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 ? 醫(yī)學(xué)教育科研組織 國(guó)家藥監(jiān)局
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