藥事管理體制ppt課件-免費(fèi)閱讀
【正文】 認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品處方和治療藥物，藥用輔料和最終產(chǎn)品的就進(jìn)行行完整的藥理毒理學(xué)試驗(yàn) FDA ? 1952年， DurhamHumphrey修正案，實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理 ? 1962年， KefauverHarris修正案，新藥進(jìn)入臨床前要求提交新藥研究申請(qǐng)（ IND），評(píng)價(jià)安全和有效后才能提交新藥申請(qǐng) ? 起因， 1960年，反應(yīng)停（ thalidomide）事件 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA） ? 機(jī)構(gòu)設(shè)置 ? 設(shè)五個(gè)局 ? 7個(gè)評(píng)審研究中心 ? 下設(shè) ? 10個(gè)大區(qū)辦公室 ? 22個(gè)地區(qū)辦公室 ? 135個(gè)地方站 藥品管理組織機(jī)構(gòu) ? 美國(guó)麻醉藥物強(qiáng)制管理局（ DEA）： 負(fù)責(zé)特殊藥品管理的一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，是美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局的下屬單位。參與制定 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP、 GUP等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。 （一）主要職責(zé) （二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室，國(guó)家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評(píng)價(jià)處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處， “ 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ” (National center for ADR Monitoring, China) 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心掛牌 ? 經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛 “ 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ” 牌子。 國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu) ３、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products， NPTMP 根據(jù)國(guó)務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定， 1993年 10月 10日成立。 ? 藥品價(jià)格越降、而百姓購(gòu)藥開(kāi)支越高。而富華從對(duì)外宣稱要獨(dú)立開(kāi)發(fā)同類產(chǎn)品到產(chǎn)品獲準(zhǔn)，不足 1年。根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第 32條和 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第 44條的規(guī)定，國(guó)家局決定從 2022年 4月 30日起，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。 （八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、蔣：性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 三、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置與職能 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 局內(nèi)設(shè)司室 辦 公 室 藥品注冊(cè)司 安全監(jiān)管司 市場(chǎng)監(jiān)督司 醫(yī)療器械司 人事教育司 國(guó)際合作司 食品安全監(jiān)管司 Return 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國(guó)務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 ? 3月 22日凌晨，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局完成換牌 ? 首任食藥總局局長(zhǎng)，原國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室主任、黨委書記張勇將出任該職。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。 ? 1998年，組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，直屬國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)。 ? 組織結(jié)構(gòu) (Structure)： 組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。 ? 組織工作 (Organizing)： 建立組織結(jié)構(gòu)的過(guò)程。于 1998年 8月 19日正式運(yùn)行。明確衛(wèi)生部承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任。 三、藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu) ? 行政機(jī)構(gòu)： ? SFDA ? PFDA ? 市級(jí) FDA（ CFDA） 縣級(jí) FDA（ 派出機(jī)構(gòu) ） 技術(shù)機(jī)構(gòu)： ? 藥檢系統(tǒng)：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí) ? 直屬機(jī)構(gòu)： ? 國(guó)家藥典委 ? 中藥保護(hù)審評(píng)委員會(huì) ? 藥品審評(píng)中心 ? 藥品評(píng)價(jià)中心 ? 藥品認(rèn)證管理中心 第二節(jié) 我國(guó)藥事組織體系 一、我國(guó)藥事組織體系概況 Scope （一）我國(guó)藥事組織的層次 ? 四級(jí)管理制 (four rank) ? 國(guó)家級(jí) (national)， ? 省級(jí) (provincial)， ? 地、市級(jí) (regional)， ? 縣級(jí) (county) （二）我國(guó)藥事組織的部門 藥品監(jiān)督管理組織 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 ４、藥學(xué)教育科研組織 ５、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體 （三）藥事組織層次與部門間關(guān)系 Relationship 國(guó)家藥監(jiān)局 省藥監(jiān)局 市藥監(jiān)局 縣藥監(jiān)局 藥監(jiān)局 藥檢所 藥審中心 藥典委員會(huì) 藥監(jiān)局 衛(wèi)生部門 工商局 物價(jià)局 有無(wú)關(guān)系？ 業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系？直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系？ 其它關(guān)系？ 藥品監(jiān)督管理 行政機(jī)構(gòu) 藥品監(jiān)督管理 技術(shù)機(jī)構(gòu) 我 國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng) 四）我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng) 五） 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) —— 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 (Drug regulatory department)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 市藥品監(jiān)督管理局 縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 返回 藥品監(jiān)督管理的 技術(shù) 機(jī)構(gòu) 國(guó)家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)： ? 國(guó)家藥典委員會(huì) (The Commission of Pharmacopoeia) ? 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) (NPTMP) ? 藥品審評(píng)中心 (CDE) ? 藥品評(píng)價(jià)中心 (CDR) ? 藥品認(rèn)證管理中心
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