藥劑學(xué)緒論ppt課件-資料下載頁
2025-01-08 05:34本頁面
【正文】 ng Practice for Drugs 發(fā)展簡史 ? 1906 FDA頒布 Federal Food ,Drug,Cosmetic Act, FDCA ? 1960, Thalidomide tragedy 反應(yīng)停（酞胺胍啶）事件 ? 1962， FDA修改了 FDCA,要求制藥企業(yè) — 出廠前證明有效 +安全 — 向 FDA報告不良反應(yīng) — GMP 發(fā)展簡史 ? 1963 美國國會頒布第一部 GMP ? 1967 WHO在國際藥典附錄中收載 ? 1969 WHO向成員國推薦 ? 1975 WHO正式頒布 GMP ? 1978 美國頒布修訂 GMP ? 1980 日本正式實施 GMP 我國的 GMP ? 1982 參照，試行本 ? 1985 修訂 ? 1988 衛(wèi)生部頒布 ? 1992 修訂 ? 1993年 2月 16日 正式實施 ? 1995 開展 GMP認(rèn)證 – China Certification Committee for Drugs, CCCD ? 1998 SDA，認(rèn)證管理中心 GMP思想與內(nèi)容 ? 藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的 ? 預(yù)防為主 ? 質(zhì)量保證體系 GMP 的三大要素 ? 人員素質(zhì)要素 – 對全體人員的管理 ? 物質(zhì)要素 – 對全部物質(zhì)（原輔料、包裝材料、機(jī)器、廠房、器械）的管理 ? 管理要素 – 對全過程（從原輔料的購買到生產(chǎn)再到售后服務(wù)）的管理 GLP ? 藥物非臨床試驗管理規(guī)范 ? 臨床前研究 /主要用于安全性評價 ? 嚴(yán)格控制影響實驗結(jié)果的主客觀因素 ， 減少誤差 ， 確保試驗的科學(xué)性和可行性 Good Laboratory Practice GCP ? 藥物臨床試驗管理規(guī)范 ? 在人體進(jìn)行 ? 系統(tǒng)研究藥物療效及不良反應(yīng)等 Good Clinical Practice GAP Good Agricultural Practice for Medicinal Plants and Animals GAP ? 目前僅針對植物藥和動物藥 ? 產(chǎn)出藥材的藥用植物和動物及其賴以生存的環(huán)境、生態(tài) ? 影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的各種因素 GSP, Good Supplying Practice ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 小結(jié) ? 藥劑學(xué)概述 ? 掌握 含義、性質(zhì)、任務(wù) ? 藥劑學(xué)的發(fā)展 ? 歷史沿革： 了解 ? 研究進(jìn)展： 了解 ? 藥物劑型的分類： 了解 ? 藥物劑型設(shè)計和選擇原則： 掌握 ? 藥劑工作的依據(jù)： 熟悉 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 管理法規(guī)
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