【正文】 經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。2. 審批主體及許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證。六、GAP認(rèn)證△中藥材GAP認(rèn)證管理部門　《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作。五、質(zhì)量管理△③ 包裝前對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)：包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。二、GAP的適用范圍△GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。2．申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。：違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。、三級保護(hù)野生藥材物種的管理【計(jì)劃采收、限量出口】：采購、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行。⑦細(xì)：細(xì)辛。③川味黃連：川（伊）貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。二級【衰竭重要物種】保護(hù)野生藥材物種－指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。第三節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理國務(wù)院發(fā)布《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》一、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的適用范圍和原則△適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位和個人。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。原告對裁定不服的，可以提起上訴。△公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出?！睿?1)行政訴訟案件的受理范圍① 對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服的；② 對限制人身自由或者對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施不服的；③ 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的；④ 認(rèn)為符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的；⑤ 申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；⑥ 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的；⑦ 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的；⑧ 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的；⑨ 法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。申請人書面申請確有困難的，也可以口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、復(fù)議請求、主要事實(shí)、理由和時間。因此，申請人必須在申請時效內(nèi)提起復(fù)議申請。：復(fù)議申請是公民、法人或者其他組織依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出請求，要求對被申請復(fù)議的具體行政行為進(jìn)行審查并對其作出決定。⑧ 認(rèn)為符合法定條件，申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的。④ 對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的。第四節(jié) 行政復(fù)議與行政訴訟★☆△一、行政復(fù)議范圍、申請、期限（2007/2003）：有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議。二、行政處罰的決定及其程序（2008/2006/2004/2003）☆：當(dāng)場處罰程序,公民處50、法人或者其他組織處1000元以下罰款、警告：普通程序，包括：立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳訴和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)行政處罰決定書：聽證申請的提出、聽證通知、聽證的主持與參與、辯論、制作聽證筆錄☆行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。適用條件：必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范；行政相對人具有責(zé)任能力；行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰；違法行為未超過兩年追究時效。：①警告②罰款③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照⑥行政拘留（公安機(jī)關(guān)，10日以內(nèi)，較重的不超過15日）⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。④ 信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。 法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更，藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品產(chǎn)品標(biāo)識根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制?！?藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。第三節(jié) 國家藥品編碼（新增加）2009年6月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施國家藥品編碼管理的通知》（下稱《通知》），對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。國家設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，由口岸藥檢所對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)。，合格的才準(zhǔn)予銷售?！鞫?、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型（2007）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同，具有①第三方檢驗(yàn)的公正性，代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)②更高的權(quán)威性；是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有③更強(qiáng)的仲裁性。制定目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。制定目的：為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。藥品的社會福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價，保證人們買到質(zhì)量高、價格適宜的藥品。這是藥品的基本商品特征。藥品的固有特性。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。⑨承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。⑤配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要職責(zé)為：①承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。③ 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。⑤受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。主要職責(zé)為：①承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。(十二)監(jiān)察部門監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為；依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。(八)商務(wù)管理部門商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國際合作與交流。①負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；②擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法；③組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。(三)國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。(二)衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。2．省和省以下藥品監(jiān)督管理體制省級以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督?！鳍谡笇?dǎo)價 麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價形式改為政府指導(dǎo)價，并對流通環(huán)節(jié)按全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)分別制定進(jìn)銷差價率的上限標(biāo)準(zhǔn)?！睥賴鴦?wù)院價格主管部門 負(fù)責(zé)制定藥品價格的政策、原則和方法；制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格。制定基本藥物價格，要在企業(yè)獲得正常利潤的前提下，切實(shí)壓縮不合理的營銷費(fèi)用，使基本藥物價格總體水平有所降低，以適應(yīng)現(xiàn)階段醫(yī)療保障水平和群眾承受能力；③結(jié)合市場實(shí)際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持”的方法調(diào)整價格?！?. 統(tǒng)一零售指導(dǎo)價格 原來針對具體企業(yè)定價或特定包裝規(guī)格定價的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價格。五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制☆充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用 在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革新方案剛剛出臺的大背景下，作為新醫(yī)改的直接參與者，執(zhí)業(yè)藥師在改革的新契機(jī)下應(yīng)把握新機(jī)遇，迎接新挑戰(zhàn)，承擔(dān)新責(zé)任。 支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)?！魉辛闶鬯幍旰歪t(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)配備和銷售國家基本藥物△城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。②初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系△基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。三、建立健全藥品供應(yīng)保障體系建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成。編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第88頁 共88頁大單元一 藥事管理相關(guān)知識小單元細(xì)目要點(diǎn)（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案（1）基本原則、總體目標(biāo)（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定（3）改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（新增加）第一節(jié) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見△2009年4月6日《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》發(fā)布，標(biāo)志著中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入深化改革階段，新一輪醫(yī)改正式啟動?！鳌?建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)?！钺t(yī)療保障體系 建立和完善城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(以下簡稱城鎮(zhèn)職工醫(yī)保)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(以下簡稱城鎮(zhèn)居民醫(yī)保)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療(以下簡稱新農(nóng)合)和城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度，做好各項(xiàng)制度之間的銜接，積極發(fā)展商業(yè)健康保險?；舅幬锬夸浂ㄆ谡{(diào)整和更新。③建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度△規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。建立便民惠農(nóng)的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)。四、實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容☆2009年4月7日，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（20092011年）》具體部署了醫(yī)改近期三年的五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其主要內(nèi)容可以概括為“四項(xiàng)基本”和“一個試點(diǎn)”，即加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件☆一、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》二、《國家發(fā)展改革委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》l. 零售指導(dǎo)價格的制定△①按照藥品通用名稱制定 國家基本藥物零售指導(dǎo)價格是的按照藥品通用名稱制定，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)△②不超過零售指導(dǎo)價自主定價 各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)營基本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在不超過零售指導(dǎo)價的前提下，自主確定價格。基本藥物價格要充分反映成本變化情況，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，正常盈利，有利于調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性；②充分考慮當(dāng)前我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。②市場調(diào)節(jié)價 其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價，對其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點(diǎn)逐步探索加強(qiáng)價格