【正文】 箱驗(yàn)收、基建工程竣工驗(yàn)收時(shí)，要有科技檔案部門參加，對應(yīng)當(dāng)歸檔的科技文件材料加以驗(yàn)收。制定本單位科技檔案工作各項(xiàng)實(shí)施細(xì)則?！　。?）對各省、自治區(qū)、直轄市（簡稱各省、區(qū)、市）醫(yī)藥管理局（總公司）及國家醫(yī)藥局各直屬單位的科技檔案工作進(jìn)行經(jīng)常地監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查。醫(yī)藥科技檔案的管理工作是一門專業(yè)性的技術(shù)管理工作，是生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、技術(shù)管理、科研管理的重要組成部分，各科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營、基建、教學(xué)、情報(bào)、外事等單位（以下簡稱各單位）。有因核查主要是指針對下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場核查：（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；（二）藥品注冊相關(guān)的舉報(bào)問題；（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥物運(yùn)輸管理　　托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明?！　?五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度。藥學(xué)工作人員在處理個(gè)人利益與集體利益之間的沖突時(shí)，應(yīng)以集體利益為重，以廣大人民的生命健康利益為重，不可因個(gè)人或小集體利益損害人民群眾的利益。　?。ǘ?shí)行社會主義的人道主義人道主義作為倫理道德原則，在醫(yī)藥道德領(lǐng)域內(nèi)，具有十分重要的意義。目前，不少藥店仍有不少非藥冒充藥品的產(chǎn)品，品種繁雜。究其原因，一是藥店執(zhí)行意識不強(qiáng)，患者來藥店購藥，根本不問其是否有處方，更談不上有藥師指導(dǎo)用藥；二是查處不夠嚴(yán)格。這類產(chǎn)品基本無產(chǎn)品注冊證，大多以藥店、專賣店為銷售平臺，輔以密集廣告和宣傳單進(jìn)行宣傳。非法渠道購藥主要表現(xiàn)為以下幾種形式：一是“刷卡”，有藥店從醫(yī)院或其他藥店刷醫(yī)?？ㄙ徎厮幤泛笤龠M(jìn)行銷售。因此，質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全，我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位。　　　　我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)，具有“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合，監(jiān)督檢驗(yàn)與群眾參與質(zhì)量管理相結(jié)合的特點(diǎn)?！　　　。?）普通商業(yè)連鎖超市總部：配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作?！　。?）普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查?！　　　。?）以社會效益為最高準(zhǔn)則 藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的目的。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室，開展自檢活動，還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員，開展監(jiān)督工作?！督K省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對此加重了處罰，第41條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)沒有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員，或藥師不在崗，銷售處方藥或甲類非處方藥的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處2000～10000元罰款?！　×⑸米蕴幚韱栴}藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，不得擅自處理，但實(shí)際執(zhí)行情況卻不盡如人意?！　【拧徍蓑?yàn)收不夠嚴(yán)格審核驗(yàn)收是藥店經(jīng)營的法定動作，《藥品管理法》第118條對此有具體規(guī)定，但不少藥店在經(jīng)營過程中沒嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是購進(jìn)藥品時(shí)未按規(guī)定索取供貨方的資質(zhì)材料；二是藥品驗(yàn)收流于形式，有的藥店只核對數(shù)量，不按規(guī)定核對批號、廠家等信息，有的業(yè)務(wù)員利用此空子，將真藥調(diào)包。為了維護(hù)公眾健康，藥學(xué)工作人員一方面必須努力發(fā)展藥品生產(chǎn)，增加品種，滿足公眾對身體健康的需要；另一方面要提高藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效。這就需要藥學(xué)工作人員時(shí)刻以患者、服務(wù)對象的利益為重，以高度負(fù)責(zé)的精神確保藥品質(zhì)量，保證人民的生命健康?！　?二)有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件。　　從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！　∑髽I(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾怼　《c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借?！　∷幤纷陨a(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)檔案管理辦法（1987年5月25日　國家醫(yī)藥管理局）　　第一章　總則　　第一條　為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》，建立、健全醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)檔案（以下簡稱醫(yī)藥科技檔案）工作，加強(qiáng)對醫(yī)藥科技檔案的管理，充分發(fā)揮醫(yī)藥科技檔案在社會主義現(xiàn)代化建議中的作用，特制定本辦法。國家醫(yī)藥局檔案處是全國醫(yī)藥科技檔案的業(yè)務(wù)主管部門?！　〉诹鶙l　各省、區(qū)、市醫(yī)藥管理局（總公司）應(yīng)按照《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》的規(guī)定設(shè)立檔案管理機(jī)構(gòu)，除負(fù)責(zé)局（總公司）科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作外，要加強(qiáng)對本系統(tǒng)和所屬單位的科學(xué)技術(shù)檔案工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查。　?。?）做好需要向上級醫(yī)藥科技檔案管理部門移交科技檔案的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。重要項(xiàng)目的科技文件材料應(yīng)復(fù)制二份至三份配套歸檔。　　第四章　醫(yī)藥科技檔案的管理　　第十七條　科技文件材料歸檔后要及時(shí)進(jìn)行分類、編目、登帳、統(tǒng)計(jì)和必要的加工整理，編制檢索工具和參考資料，為科研、生產(chǎn)、基建、教學(xué)等各項(xiàng)工作積極提供利用。鑒定的方法為直接鑒定法?！　〉诙臈l　各單位的科技檔案部門應(yīng)建立登記統(tǒng)計(jì)制度，對科技檔案的接收、借閱、利用效果等方面進(jìn)行登記和統(tǒng)計(jì)?！　〉诹隆「絼t　　第三十一條　各單位應(yīng)參照本辦法制定本單位的實(shí)施細(xì)則、報(bào)上級主管機(jī)關(guān)檔案部門備案。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：西藥房工作制度　　一、藥房工作人員要嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，必須憑本院醫(yī)師簽字的處方調(diào)配發(fā)藥?！　【?、發(fā)出的藥品，必須將服用方法詳細(xì)寫在瓶簽或藥袋上?！　∷摹⒅兴幏絼┬柘燃?、后下、沖服、烊化等，特殊用法的藥品必須單包注明以保證中藥湯劑質(zhì)量?！　　　。?）原則性規(guī)定　　1）包裝、標(biāo)簽及說明書按審批內(nèi)容印制；　　2）中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃?！　〉谑l　首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請，辦理生產(chǎn)、需用計(jì)劃。　　第四章　安全管理　　第十五條　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人?！　〉谑邨l　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報(bào)警設(shè)施。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫?！　z驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢驗(yàn)、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘?jiān)鼩堃骸！　〉谖逭隆′N售管理　　第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位。　　第三十一條　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：（一）購買方合法資質(zhì)；（二）購買麻醉藥品、精神藥品的批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供）；（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；（四）采購人員身份證明及法人委托書?！　〉谌邨l　本辦法自發(fā)布之日起施行?！　。?）處理意見。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。倫理委員會應(yīng)建立其工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。倫理委員會的意見可以是：　　（一）同意?！　。ㄋ模┰囼?yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料?！　。ㄈo行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期?！　。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法及受試者退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)?！　。ㄊ┦茉囌叩木幋a、治療報(bào)告表、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)?！　。ǘ唬└鞣匠袚?dān)的職責(zé)和論文發(fā)表等規(guī)定?！　。┦煜づR床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。　　第二十三條 研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書?！　〉谌畻l 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。　　第三十四條 申辦者在獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范組織臨床試驗(yàn)。需要時(shí)，申辦者可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。病例報(bào)告表作為原始資料，不得更改。　?。ǘ╇S機(jī)進(jìn)入各治療組的實(shí)際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后五年。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行?！　。ㄈ└髦行耐谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)?！　。ㄊ唬┡R床試驗(yàn)結(jié)束后，起草總結(jié)報(bào)告。　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識?！　》翘幏剿幩幤窐?biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置?！　。?）100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌?！　∫?、總則　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定?！　“恕⒈疽?guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　∷摹⒔?jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。　　第十三章 附則　　第六十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂，解釋?！　。ㄎ澹┍ＷC在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲藏。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的試驗(yàn)用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。　　第五十二條 臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。各階段均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參與?！　。ㄋ模┯?jì)算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)不能對原始記錄作任何更動。　?。ㄋ模┐_認(rèn)所有不良事件均應(yīng)記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案?！　〉谒氖鶙l 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行?！　〉谒氖畻l 申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)須迅速通知研究者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。申辦者通常為一制藥公司，也可以是其他組織和機(jī)構(gòu)?！　〉诙鍡l 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會遞交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。　　臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正?！　。ㄊ澹┰囼?yàn)密碼的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定?！　。ㄆ撸└鶕?jù)藥效學(xué)與藥代動力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)用藥品和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定?！　。ㄎ澹┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明?！　。ㄈ┎煌??！　。ǘ┰囼?yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。倫理委員會應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供該試驗(yàn)用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果?！　〉诙l 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告?！　。?）處方的復(fù)印件。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品調(diào)配差錯(cuò)的報(bào)告方法　　差錯(cuò)發(fā)生后當(dāng)事人應(yīng)立即報(bào)告小組負(fù)責(zé)人，由小組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人對差錯(cuò)進(jìn)行全面調(diào)查，并向主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部門提交一份“藥品調(diào)配差錯(cuò)報(bào)告”醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理?！　〉谌l　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易?！　《c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。　　第二十三條　企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯洝⒃靸?，及時(shí)向所在地縣