【正文】 2010年11月9日藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄：總則，無菌藥品，非無菌藥品，原料藥，生物制品，放射性藥品，中藥制劑。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。　　第六十四條 多中心試驗根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求及對試驗用藥品的了解程度應建立管理系統(tǒng)，包括應建立協(xié)調(diào)委員會，負責整個試驗的實施，并與國家藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系?！　〉诹粭l 藥品監(jiān)督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況進行視察。開始試驗前需設計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應的計算機程序?！　。ㄈ┯梦淖旨皥D、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。核實入選受試者的退出與失訪須在病例報告表中予以說明?！　〉谌艞l 申辦者與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向涉及同一藥品的臨床試驗的其他研究者通報不良事件?！　〉诹?申辦者的職責　　第三十一條 申辦者負責發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗?！　〉谑艞l 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，與申辦者共同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行?！　。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧乐夭涣际录膱蟾娣椒?，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時間?！　。ㄋ模┤绻茉囌摺⒁娮C人或監(jiān)護人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細理由記錄在案并簽字?！　。ǘ┳鞅匾男拚笸??！　〉诰艞l 為確保臨床試驗中受試者的權益并為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的醫(yī)療機構內(nèi)成立倫理委員會。2012年7月25日藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，供大家參考！　　第一章 總則　　第一條 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。以往發(fā)布的有關麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準。　　第二十七條　國家設立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位?！　÷樽硭幤泛途袼幤穼煲约吧a(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細記錄領發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。企業(yè)應當層層落實責任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設施、儲存條件和安全管理設施，并制定相應管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存?！　∪缧枵{(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。批準的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱；不予批準的，應當書面說明理由?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】　　3）通用名與商品名比例1：2.　　4）效期表述至年月。凡乳劑、混懸劑必須注明“服前搖勻，或”用前搖勻“外用藥注明”不可內(nèi)服“等字樣，并向患者講明用法及注意事項。第三十二條　本辦法自公布之日起施行。即直接對每一案卷檔案的內(nèi)容、完整情況等進行慎重地詳細審查，對案卷的密別、保管期限進行嚴格的審核和調(diào)整?！　〉谑龡l　科技檔案的歸檔時間，以一項科研成果鑒定、產(chǎn)品正式投產(chǎn)、儀器設備正常運轉、基建工程竣工驗收后及時整理，隨時歸檔?！　〉谄邨l　基層企事業(yè)單位，應根據(jù)本單位工作量大小，設立科技檔案室（館），由主管院（所）、廠長或總工程師分工領導，業(yè)務上接受上級及當?shù)貦n案部門指導。　　第二條　醫(yī)藥科技檔案是指國家機關企業(yè)、事業(yè)單位、團體和個人在從事醫(yī)藥科研、設計、生產(chǎn)、經(jīng)營、基建、教學、情報、外事等工作中形成的具有歸檔保存價值的文字材料、計算材料、圖紙、圖表、照片、影片、錄像、錄音帶等科技文件材料?！　∵\人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。　　、儲運、銷售和使用都需要依靠集體的力量來完成。藥店購進的所有產(chǎn)品都應按照國家食品藥品監(jiān)管局2008739號文件要求驗收登記，審驗供貨商的經(jīng)營資格，銷售的所有產(chǎn)品都必須建立進貨臺賬和銷售臺賬，開具銷售憑證?！　∪?、超范圍銷售器械《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但藥店無證、超范圍甚至違規(guī)銷售注射器、輸液器的情況時有發(fā)生。因此，藥品質量監(jiān)督管理必須以社會效益為最高準則。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：普通商業(yè)企業(yè)零售　　　　在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)?！　。?）質量第一的原則 藥品是特殊商品，藥品的質量至關重要，符合質量標準要求，才能保證療效；否則將無效，以致于貽誤病情。　　四、藥械虛假廣告藥械虛假廣告主要集中在城區(qū)藥店，涉及產(chǎn)品五花八門，以康復器材為例，涵蓋了人體各部位?！　∈⒎撬幤访俺渌幤贩撬幤访俺渌幤返倪`法行為具體表現(xiàn)為4種情形：一是名稱與藥品名稱相同或相似；二是包裝與藥品包裝相似；三是在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效；四是隨意添加藥物成分。因此，藥學工作人員之間的密切配合尤為重要。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：藥物郵寄的要求　　郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝?！　〉谌龡l　醫(yī)藥科技檔案是國家科技檔案的一個重要組成部分，是國家的寶貴財富。各單位的科技檔案部門是科技檔案組織體系中最基層的業(yè)務機構，其基本任務是：　?。?）貫徹執(zhí)行國家有關檔案工作的各項方針、政策、辦法。綜合科技計劃、報表以年度為單位，在年終匯總后歸檔。凡沒有劃定保管期限的，應確定其保管期限；對已失去保存價值的，應及時進行剔除處理；凡屬需要銷毀的，應提出銷毀意見，并寫出銷毀報告、編造清冊，經(jīng)單位領導審定，并報上級主管機關備案。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：進出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料　　進口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料　　一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進口：　?。ǜ胶螅?；　　；　　3.《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；　　《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應當報送《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；　　，還需提供出口單位合法資質的證明文件、公正文書及其中文譯本?！　∈⑨t(yī)保用藥與非醫(yī)保用藥應分別擺放，并有明顯標示?！　?）包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。　　第六條　定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應當按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。　　第十六條　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！　《c生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：藥品調(diào)配差錯的報告方法　　差錯發(fā)生后當事人應立即報告小組負責人，由小組負責人、質量負責人及當事人對差錯進行全面調(diào)查，并向主管領導和主管部門提交一份“藥品調(diào)配差錯報告”醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理。　　第二條 藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。倫理委員會應有從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。　?。ㄈ┎煌??！　。ㄎ澹┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。　?。ㄊ澹┰囼灻艽a的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定。研究者應及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案，請求批準。申辦者通常為一制藥公司，也可以是其他組織和機構?！　〉谒氖畻l 申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗須迅速通知研究者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由?！　。ㄋ模┐_認所有不良事件均應記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案?！　。ㄋ模┯嬎愀髦委熃M間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。　　第五十二條 臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼應由申辦者或研究者保存。參加臨床試驗的醫(yī)療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。　　第十三章 附則　　第六十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責修訂，解釋。　　四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識?！　∫?、總則　　《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質量管理特殊要求的補充規(guī)定?！　》翘幏剿幩幤纷运幤繁O(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個月后，其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識?！　。ㄊ唬┡R床試驗結束后，起草總結報告?；閼刹恢苯由婕霸撆R床試驗的人員執(zhí)行。用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。　?。ǘ╇S機進入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以保證質量?！　〉谌畻l 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由?！　。┦煜づR床試驗管理規(guī)范，遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范?！　。ㄊ┦茉囌叩木幋a、治療報告表、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)。　?。ㄈo行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應由其法定監(jiān)護人簽名并注明日期。倫理委員會的意見可以是：　?。ㄒ唬┩?。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施?！　〉谌邨l　本辦法自發(fā)布之日起施行?！　〉谖逭隆′N售管理　　第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）應當按照計劃銷售給國家設立的麻醉藥品儲存單位。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時入庫?！　〉谒恼隆“踩芾怼　〉谑鍡l　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責任人?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應當于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。受理的，應當在40日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準的決定?！　　　。?）原則性規(guī)定　　1）包裝、標簽及說明書按審批內(nèi)容印制；　　2）中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字?！　【?、發(fā)出的藥品，必須將服用方法詳細寫在瓶簽或藥袋上?！　〉诹隆「絼t　　第三十一條　各單位應參照本辦法制定本單位的實施細則、報上級主管機關檔案部門備案。鑒定的方法為直接鑒定法。重要項目的科技文件材料應復制二份至三份配套歸檔?！　〉诹鶙l　各省、區(qū)、市醫(yī)藥管理局（總公司）應按照《科學技術檔案工作條例》的規(guī)定設立檔案管理機構，除負責局（總公司）科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作外，要加強對本系統(tǒng)和所屬單位的科學技術檔案工作的監(jiān)督、指導和檢查。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：醫(yī)藥科學技術檔案管理辦法（1987年5月25日　國家醫(yī)藥管理局）　　第一章　總則　　第一條　為了認真貫徹執(zhí)行國務院批準發(fā)布的《科學技術檔案工作條例》，建立、健全醫(yī)藥科學技術檔案（以下簡稱醫(yī)藥科技檔案）工作，加強對醫(yī)藥科技檔案的管理，充分發(fā)揮醫(yī)藥科技檔案在社會主義現(xiàn)代化建議中的作用，特制定本辦法。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借?！　氖侣樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤飞a(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。這就需要藥學工作人員時刻以患者、服務對象的利益為重，以高度負責的精神確保藥品質量，保證人民的生命健康。　　九、審核驗收不夠嚴格審核驗收是藥店經(jīng)營的法定動作，《藥品管理法》第118條對此有具體規(guī)定，但不少藥店在經(jīng)營過程中沒嚴格按規(guī)定執(zhí)行，主要體現(xiàn)在兩個方面：一是購進藥品時未按規(guī)定索取供貨方的資質材料；二是藥品驗收流于形式，有的藥店只核對數(shù)量，不按規(guī)定核對批號、廠家等信息，有的業(yè)務員利用此空子，將真藥調(diào)包?！督K省藥品監(jiān)督管理條例》對此加重了處罰，第41條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)沒有專職從事藥品質量管理的專業(yè)技術人員，或藥師不在崗，銷售處方藥或甲類非處方藥的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處2000～10000元罰款?！　　　。?）以社會效益為最高準則 藥品是防病治病的物質基礎，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的目的?！　　　。?）普通商業(yè)連鎖超市總部：配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。因此，質量問題直接關系到患者的生命安全，我們自始至終應該把藥品的質量放在首位。這類產(chǎn)品基本無產(chǎn)品注冊證，大多以藥店、專賣店為銷售平臺，輔以密集廣告和宣傳單進行宣傳。目前，不少藥店仍有不少非藥冒充藥品的產(chǎn)品，品種繁雜。藥學工作人員在處理個人利益與集體利益之間的沖突時