【正文】 2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：普通商業(yè)企業(yè)零售　　　　在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)?！　　　。?）普通商業(yè)連鎖超市總部：配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作?！　。?）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員：必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗?！　　　。?）普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。　?。?）不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。　?。?）應(yīng)設(shè)立專門貸架或?qū)９?，并按法律、法?guī)的規(guī)定擺放藥品。　?。?）普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查?！　。?）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理原則　　　　我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報性及教育性?！　　　∥覈幤焚|(zhì)量監(jiān)督管理具有全面質(zhì)量管理的特點，具有“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合，監(jiān)督檢驗與群眾參與質(zhì)量管理相結(jié)合的特點?！　∫员O(jiān)督為中心，“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合是我國藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針。監(jiān)督：就是科學(xué)公正地對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全、有效。幫助：就是充分運(yùn)用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。促進(jìn)：就是促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高，促進(jìn)事業(yè)健康發(fā)展?！　　　。?）以社會效益為最高準(zhǔn)則 藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的目的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會效益為最高準(zhǔn)則。　?。?）質(zhì)量第一的原則 藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，才能保證療效；否則將無效，以致于貽誤病情。因此，質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全，我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位?！　。?）法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則 總結(jié)以往經(jīng)驗，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。同時，必須依靠科學(xué)的管理方法，如嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)等來促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽嵤┺k法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實施就是對藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。　?。?）專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則 為了加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，國家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室，開展自檢活動，還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗員，開展監(jiān)督工作。這三支力量相結(jié)合，發(fā)揮著越來越大的作用。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品零售企業(yè)常見違規(guī)行為　　藥品零售企業(yè)在銷售藥品過程中出現(xiàn)很多常見的問題，對消費(fèi)者造成了壞的影響，也制約了藥品零售業(yè)的健康發(fā)展，這里例舉一二：　　一、非法渠道購進(jìn)藥品《藥品管理法》第34條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。非法渠道購藥主要表現(xiàn)為以下幾種形式：一是“刷卡”，有藥店從醫(yī)院或其他藥店刷醫(yī)?？ㄙ徎厮幤泛笤龠M(jìn)行銷售。　　二是“共進(jìn)”，為得到返點或優(yōu)惠價格，幾家藥店聯(lián)合從批發(fā)商處購進(jìn)藥品，然后再分配銷售，發(fā)票只開給一家藥店?！　∪恰罢{(diào)換”，有藥店從患者手中調(diào)換其未用完的藥品?！　《⑺帋煵辉趰忎N售處方藥雖然大部分藥店能夠嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)規(guī)定，但少數(shù)藥店為節(jié)約成本，藥師長期不在崗，不少是“掛名”藥師?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第38條規(guī)定，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗銷售處方藥或甲類非處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處一千元以下罰款?！督K省藥品監(jiān)督管理條例》對此加重了處罰，第41條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)沒有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員，或藥師不在崗，銷售處方藥或甲類非處方藥的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處2000～10000元罰款?！　∪?、超范圍銷售器械《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但藥店無證、超范圍甚至違規(guī)銷售注射器、輸液器的情況時有發(fā)生。　　四、藥械虛假廣告藥械虛假廣告主要集中在城區(qū)藥店，涉及產(chǎn)品五花八門，以康復(fù)器材為例，涵蓋了人體各部位。這類產(chǎn)品基本無產(chǎn)品注冊證，大多以藥店、專賣店為銷售平臺，輔以密集廣告和宣傳單進(jìn)行宣傳。主要產(chǎn)品有：藥磁鞋、太空磁納米能量褲頭、抗骨神針（醫(yī)用固定帶）、地核電磁被、磁療胸罩、口罩、內(nèi)衣等?！　∥?、銷售暫停銷售的品種對于虛假宣傳的藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，各省級藥監(jiān)部門會采取暫停其在本省銷售的措施。各藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)常上專業(yè)網(wǎng)站瀏覽相關(guān)信息，掌握最新動態(tài)。但極少數(shù)藥店在收到暫停銷售的通知后，仍然宣傳銷售已暫停銷售的藥品。　　六、擅自處理問題藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)及時向監(jiān)管部門報告，不得擅自處理，但實際執(zhí)行情況卻不盡如人意。究其原因，有的藥店怕麻煩，擅自退貨；有的藥店擅自與廠家聯(lián)系索賠事宜，索賠未果才會向藥監(jiān)部門舉報?！　∑摺⒉粦{處方銷售處方藥縱觀全國藥品零售市場，針對“憑處方銷售處方藥”的規(guī)定，許多地區(qū)執(zhí)行得較好，而許多中小城市執(zhí)行乏力。究其原因，一是藥店執(zhí)行意識不強(qiáng)，患者來藥店購藥，根本不問其是否有處方，更談不上有藥師指導(dǎo)用藥；二是查處不夠嚴(yán)格。隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展和規(guī)范，不憑處方銷售處方藥現(xiàn)象必須得到糾正，才能保證人民群眾用藥安全?！　“恕N售憑證使用不規(guī)范銷售憑證的使用涉及兩方面內(nèi)容：一是在購進(jìn)藥品時應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)的銷售憑證；二是在向患者銷售藥品時應(yīng)開具銷售憑證。銷售憑證內(nèi)容包括銷售單位、藥品名稱、生產(chǎn)單位、批號、價格、數(shù)量等，銷售憑證留存應(yīng)不少于3年。開具銷售憑證既是對患者負(fù)責(zé)，也是對藥店的保護(hù)措施，可以防止不法分子利用假藥調(diào)包?！　【?、審核驗收不夠嚴(yán)格審核驗收是藥店經(jīng)營的法定動作，《藥品管理法》第118條對此有具體規(guī)定，但不少藥店在經(jīng)營過程中沒嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，主要體現(xiàn)在兩個方面：一是購進(jìn)藥品時未按規(guī)定索取供貨方的資質(zhì)材料；二是藥品驗收流于形式，有的藥店只核對數(shù)量，不按規(guī)定核對批號、廠家等信息，有的業(yè)務(wù)員利用此空子，將真藥調(diào)包。藥店購進(jìn)的所有產(chǎn)品都應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管局2008739號文件要求驗收登記，審驗供貨商的經(jīng)營資格，銷售的所有產(chǎn)品都必須建立進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬，開具銷售憑證。　　十、非藥品冒充藥品非藥品冒充藥品的違法行為具體表現(xiàn)為4種情形：一是名稱與藥品名稱相同或相似；二是包裝與藥品包裝相似；三是在標(biāo)簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效；四是隨意添加藥物成分。目前，不少藥店仍有不少非藥冒充藥品的產(chǎn)品，品種繁雜。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：精神藥品品種　　　　2.（1，2－二甲基庚基）羥基四氫甲基二苯吡喃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。òㄆ渫之悩?gòu)物及其立體化學(xué)變體）　　（苯齊巨林、非那明、安非他明）　?。ㄓ倚卜撬鳎　。劝裁咄　。装卜撬鳌⑷パ趼辄S素）　?。妆洁蛲?、海米那）　?。ū竭哙ご姿峒柞?、利他林）　　　?。ǚ颐捞乩海　。ū郊姿徕c咖啡因、CNB）　　　　　?。ò⒚淄祝　　　。ǜ耵斆滋兀　　　　　。ㄋ倏砂捅韧?、速可眠）　　　　　?。ǚ鹉橇_）　?。ㄤ灏捕ǎ　?012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則　　藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則是調(diào)整藥學(xué)工作人員與患者之間、藥學(xué)工作人員與社會之間、藥學(xué)工作人員相互之間的關(guān)系必須遵循的根本指導(dǎo)原則。藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則被概括為“提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效，實行社會主義人道主義，全心全意地為人民健康服務(wù)”?！　。ㄒ唬┨岣咚幤焚|(zhì)量，保證藥品安全有效提高藥品質(zhì)量、保證藥品安全有效，是維護(hù)人民身體健康的重要前提，也是醫(yī)藥事業(yè)的根本目的。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用都是提高醫(yī)藥質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全的重要環(huán)節(jié)。為了維護(hù)公眾健康，藥學(xué)工作人員一方面必須努力發(fā)展藥品生產(chǎn)，增加品種，滿足公眾對身體健康的需要；另一方面要提高藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效。藥學(xué)工作人員雖然不同于醫(yī)師，但是，也要與患者直接打交道。藥學(xué)工作是實現(xiàn)醫(yī)療救死扶傷的重要組成部分，是醫(yī)療活動的重要基礎(chǔ)。　?。ǘ嵭猩鐣髁x的人道主義人道主義作為倫理道德原則，在醫(yī)藥道德領(lǐng)域內(nèi)，具有十分重要的意義。社會主義醫(yī)藥人道主義繼承了傳統(tǒng)醫(yī)藥人道主義的精華，在新的歷史條件下，表現(xiàn)為對患者的尊重和關(guān)心，預(yù)防和治療疾病，保障人人享有用藥的平等權(quán)利?！　。ㄈ┤娜獾貫槿嗣窠】捣?wù)藥學(xué)職業(yè)道德原則要求藥學(xué)工作人員應(yīng)當(dāng)站在國家和社會主義建設(shè)的歷史高度，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)事業(yè)服務(wù)。藥學(xué)工作人員在具體的藥學(xué)實踐過程中要真正做到全心全意為人民的健康服務(wù)，必須處理好如下三個方面的關(guān)系。　　，在二者關(guān)系巾，一般而言藥學(xué)工作人員處于主動地位，患者處于被動地位。這就需要藥學(xué)工作人員時刻以患者、服務(wù)對象的利益為重，以高度負(fù)責(zé)的精神確保藥品質(zhì)量，保證人民的生命健康?！　?、儲運(yùn)、銷售和使用都需要依靠集體的力量來完成。因此，藥學(xué)工作人員之間的密切配合尤為重要。藥學(xué)工作人員在處理個人利益與集體利益之間的沖突時，應(yīng)以集體利益為重，以廣大人民的生命健康利益為重，不可因個人或小集體利益損害人民群眾的利益?！　?、健康服務(wù)，既需要有良好的道德品質(zhì)，又要有過硬的技術(shù)本領(lǐng)，二者缺一不可。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：定點生產(chǎn)制度　　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度?！　鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。　　麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　　(一)有藥品生產(chǎn)許可證。　　(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件?！　?三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施?！　?四)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力?！　?五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度?！　?六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模。　　(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)。(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為?！　?九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求?！　氖侣樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤飞a(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥物郵寄的要求　　郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明。沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄?！　∈?、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗?！　∴]寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定?！　∑髽I(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾怼　《c生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報。屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥物運(yùn)輸管理　　托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。　　通過鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定?！　]有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)?！　⊥羞\(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借?！　∵\(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定　　第一條 為加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定?！　〉诙l 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！　∷幤纷匝兄片F(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實地確證，對原始記錄進(jìn)行審