【正文】 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。252。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。252。u 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。252。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)?！　〉谑臈l　藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。 藥學(xué)保健是直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療有關(guān)的服務(wù)，其目的是達(dá)到改善患者生命質(zhì)量的確切效果。處方具有法律、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上的意義。　?。ㄊ┏厥馇闆r外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。處方的組成：前記——醫(yī)療單位全稱、患者姓名、性別、年齡、就診日期、科別等正文——藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等后記——醫(yī)師、配方人員、檢查發(fā)藥人簽名（蓋章）252。J SFDA負(fù)責(zé)制定GSP監(jiān)督實(shí)施規(guī)劃及監(jiān)督管理。二十九、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。十七、首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。六、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到轄區(qū)所在地的工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。八、國(guó)家藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。 第八章 藥品生產(chǎn)管理1. 藥品生產(chǎn)——是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。171。11. 有關(guān)假藥的規(guī)定禁止生產(chǎn)、配制、銷售假藥?！　⊥瑫r(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為省級(jí)人民政府的綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)，它的職能由省級(jí)人民政府根據(jù)國(guó)務(wù)院的改革方案，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，結(jié)合本省的實(shí)際情況制定，在轄區(qū)內(nèi)實(shí)施藥品的監(jiān)督管理工作和其他相關(guān)的工作?！　?、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施。　　取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。3) 從患者心理、社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件、用藥管理等社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、管理方向研究影響藥品作用的因素。7. 藥事管理的目的是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益?！　∪〉盟帉W(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開(kāi)展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作?！　?、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。企業(yè)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有三方面：對(duì)藥事組織的監(jiān)督管理；對(duì)藥品的監(jiān)督管理；對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。3. 藥物相互作用引起的不良反應(yīng)4. 遲現(xiàn)性不良反應(yīng) 如致畸、致癌、致突變5. 新的藥品不良反應(yīng)（說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)）6. 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)?！　∵M(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。六、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)的總稱。4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。十四、藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。三十三、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。處方——是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。　?。ㄆ撸╅_(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品?！　〉诙鍡l 為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。 臨床用藥管理的基本出發(fā)點(diǎn)和歸宿是合理用藥。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。第二十五條　藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：　?。ㄒ唬?duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；　?。ǘ┎坏眠x用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；　　（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；　?。ㄋ模┏虬b尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形（問(wèn)答題）：　?。ㄒ唬┖胁豢茖W(xué)地表示功效的斷言或者保證的；　?。ǘ┱f(shuō)明治愈率或者有效率的；　?。ㄈ┡c其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；　?。ㄋ模┻`反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；　?。ㄎ澹┖小鞍踩珶o(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；　?。┖忻魇净蛘甙凳驹撍幤窞檎Ｉ詈椭委煵“Y所必需等內(nèi)容的；　?。ㄆ撸┖忻魇净虬凳痉迷撍幠軕?yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；　?。ò耍┢渌豢茖W(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。 　252。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。 收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度；252。252。252。252。 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)制度。政府定價(jià)的藥品，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定價(jià)格，不得擅自調(diào)整；政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，經(jīng)營(yíng)者在不突破政府規(guī)定價(jià)格范圍及符合有關(guān)規(guī)定的前提下，自由制定購(gòu)銷價(jià)格；市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，由經(jīng)營(yíng)者自主制定價(jià)格。252。2) 必須注明“對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”、“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”。第十七條　藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。252?！　? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。第十八條 處方開(kāi)具當(dāng)日有效。252。三十六、說(shuō)出藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理要點(diǎn) （問(wèn)答題）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。三十一、藥品零售企業(yè)在店堂內(nèi)陳列藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存（問(wèn)答題）1. 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放。二十、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄?！彼幤放l(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理：八、藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。十、藥品注冊(cè)可實(shí)行特殊審批的申請(qǐng)范圍 (問(wèn)答題)1　 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；2　 未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3　 治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；4　 治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。252。 生產(chǎn)青霉素等高敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。12. 有關(guān)劣藥的規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥（1）劣藥 藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。行政處分 是單位對(duì)個(gè)人的處分。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理。11 藥學(xué)服務(wù)——是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向公眾（含醫(yī)務(wù)人員、患者及其家屬）提供直接的、負(fù)責(zé)任的、與藥 物使用有關(guān)的服務(wù)（包括藥物選擇、藥物使用知識(shí)和信息），以期提高藥物治療的安全性、有效性與經(jīng)濟(jì)性，實(shí)現(xiàn)改善與提高患者生活質(zhì)量的目標(biāo)。2. 藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、處方藥與非處方藥3. 現(xiàn)代藥——是用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)獲得的用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)。4. 藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)主要有研制、開(kāi)發(fā)新藥，生產(chǎn)、供應(yīng)藥品，保證合理用藥，培養(yǎng)藥學(xué)人才，組織藥學(xué)力量。7. 新藥——是指未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。　　、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。8. 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。171。2. B類藥物不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常），又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。171。7. 驗(yàn)證——是證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一序列活動(dòng)。三、《藥品注冊(cè)管理辦法》明確：中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類；化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類；生物制品注冊(cè)分為15類。三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)有有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，《藥品經(jīng)營(yíng)許