【正文】 藥事管理學(xué)第一章 緒論1. 現(xiàn)代藥學(xué)主要由藥學(xué)科學(xué)、藥學(xué)職業(yè)、藥事機(jī)構(gòu)構(gòu)成。2. 藥學(xué)職業(yè)——是指遵循藥學(xué)倫理準(zhǔn)則，為人類健康事業(yè)服務(wù)，依靠藥學(xué)服務(wù)的收入為生的工作。3. 藥事機(jī)構(gòu)主要有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體、研究機(jī)構(gòu)、教學(xué)機(jī)構(gòu)、藥學(xué)服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等。4. 藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)主要有研制、開發(fā)新藥，生產(chǎn)、供應(yīng)藥品，保證合理用藥，培養(yǎng)藥學(xué)人才，組織藥學(xué)力量。5. 藥事——是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。6. 藥事管理的特點(diǎn)主要表現(xiàn)在專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性四個(gè)方面。7. 藥事管理的目的是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。8. 藥事管理的方法包括法律方法、行政方法、技術(shù)方法、咨詢方法、經(jīng)濟(jì)方法9. 藥事管理學(xué)研究的內(nèi)容（問答題）1) 從社會(huì)、心理、傳統(tǒng)、管理及法律方向研究藥品的定義及分類。2) 從質(zhì)量管理、法律控制、經(jīng)營(yíng)管理、市場(chǎng)營(yíng)銷、社會(huì)問題、資源合理利用等方向研究藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用等過程。3) 從患者心理、社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件、用藥管理等社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、管理方向研究影響藥品作用的因素。4) 從人們的健康權(quán)利、生命質(zhì)量、對(duì)醫(yī)療的滿意程度、人均期望壽命、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等社會(huì)、心理、經(jīng)濟(jì)方向研究和評(píng)價(jià)藥品的效用。 第二章 藥品、藥師與藥學(xué)服務(wù)1. 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能 并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2. 藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、處方藥與非處方藥3. 現(xiàn)代藥——是用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)獲得的用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)。4. 傳統(tǒng)藥——是指在傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)。我國(guó)的傳統(tǒng)藥包括中藥材、中藥飲片、 中成藥和民族藥。5. 處方藥——是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！?. 非處方藥——OTC是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品?！备鶕?jù)非處方藥的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。（甲類紅色，乙類綠色）。7. 新藥——是指未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、按新藥管理。8. 藥品特殊性的基本特征1) 藥品用途的特殊性2) 藥品使用的專屬性3) 藥品效用的兩重性4) 藥品質(zhì)量的重要性5) 藥品時(shí)效的敏感性6) 藥品消費(fèi)的被動(dòng)性9. 社會(huì)藥房藥師的職責(zé)（問答題）1) 具備良好的職業(yè)道德2) 幫助患者合理使用醫(yī)藥經(jīng)費(fèi)3) 按規(guī)定調(diào)配處方4) 指導(dǎo)患者合理用藥5) 負(fù)責(zé)藥品管理10 . 執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件 每年10月考試取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。　　取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年?！　∪〉盟帉W(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年?！　∪〉盟帉W(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工 作滿一年。　　取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。當(dāng)年執(zhí)業(yè)藥師考試科目（4個(gè)）藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）包括藥理學(xué)和藥物分析兩部分內(nèi)容；藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）包括藥劑學(xué)和藥物化學(xué)兩部分內(nèi)容；藥學(xué)綜合知識(shí)與技能考試兩年為一個(gè)周期。持有“執(zhí)業(yè)藥師資格證書”者，在取得“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。11 藥學(xué)服務(wù)——是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向公眾（含醫(yī)務(wù)人員、患者及其家屬）提供直接的、負(fù)責(zé)任的、與藥 物使用有關(guān)的服務(wù)（包括藥物選擇、藥物使用知識(shí)和信息），以期提高藥物治療的安全性、有效性與經(jīng)濟(jì)性，實(shí)現(xiàn)改善與提高患者生活質(zhì)量的目標(biāo)。12. 藥學(xué)服務(wù)的基本要素：與藥物治療有關(guān)、服務(wù)、結(jié)果、生活質(zhì)量、責(zé)任。13. 藥學(xué)服務(wù)的特點(diǎn)：易獲得性、高質(zhì)量性、連續(xù)性、有效性14. 藥學(xué)服務(wù)的核心思想（問答題）1) 實(shí)現(xiàn)由“對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)”向“對(duì)患者用藥結(jié)果負(fù)責(zé)”的轉(zhuǎn)變2) 超越以治愈疾病為目標(biāo)的觀念3) 超越用生物指標(biāo)評(píng)價(jià)治療結(jié)果的觀念4) 超越具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的狹小地域觀念5) 超越現(xiàn)行的藥學(xué)業(yè)務(wù)分工 第四章 藥事管理體制 1. 國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)（選擇題）見書6169主要包括 中國(guó)藥品生物制品檢定所 是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心國(guó)家藥典委員會(huì) 編制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品審評(píng)中心 藥品注冊(cè)、審評(píng)新藥藥品認(rèn)證管理中心 藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 等 2. 國(guó)家和（成立于1998）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局職能（選擇題）見書62　　(一)職責(zé)調(diào)整　　，即負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督?！　　⒈＝∑?、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處的職責(zé)?！　　！　?二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職能　　、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)。組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施?！　　⒈＝∑?、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作?！　　⒈＝∑?、化妝品重大安全事故的查處。根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國(guó)食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)。組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。　　、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作。會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布?！　?、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施。依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度?！　　⑿姓ㄒ?guī)并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理。起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施?！　。瑪M訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國(guó)家基本藥物目錄的工作?！　　⑸a(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施?！　　⒔?jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)。依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。　　、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械?！　?，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。　　、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作?！　?、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國(guó)際組織間的交流與合作。　　?！　⊥瑫r(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為省級(jí)人民政府的綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)，它的職能由省級(jí)人民政府根據(jù)國(guó)務(wù)院的改革方案，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，結(jié)合本省的實(shí)際情況制定，在轄區(qū)內(nèi)實(shí)施藥品的監(jiān)督管理工作和其他相關(guān)的工作。 第五章 藥品管理立法：n 憲法 是國(guó)家的根本大法，具有最高的法律效力。n 法律 藥品管理法 n 行政法規(guī) 如特殊藥品管理辦法、中藥品種保護(hù)條例、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例等n 行政規(guī)章 如SFDA制定的藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等 立法程序：2. 違法依其性質(zhì)和危害程度可分為：刑事違法、民事違法、行政違法3. 行政處罰有：警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。行政處分 是單位對(duì)個(gè)人的處分。如大學(xué)教職員的紀(jì)律處分。行政處分有6種：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職和開除4. 藥品管理法立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 5. 藥品管理法適用對(duì)象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。藥品管理法 2001年12月1日施行6. 國(guó)家發(fā)展藥品的方針和政策1) 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。2) 保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。3) 鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者的合法權(quán)益。7. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。8. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期5年u 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的4項(xiàng)條件1) 人員條件2) 廠房、設(shè)施條件3) 質(zhì)量控制條件4) 規(guī)章制度條件u 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP 證書5年有效9. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。企業(yè)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期5年。u 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的4項(xiàng)條件1) 人員條件2) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施條件3) 質(zhì)量控制條件4) 規(guī)章制度條件u 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP 證書5年有效10. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，許可證有效期5年。11. 有關(guān)假藥的規(guī)定禁止生產(chǎn)、配制、銷售假藥。（1）假藥 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假藥論處的藥品 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。12. 有關(guān)劣藥的規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥（1）劣藥 藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（2）按劣藥論處的藥品 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期的或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的