【正文】 管理的過程。三十六、說出藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理要點 （問答題）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品；不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。 藥劑科是醫(yī)療機構(gòu)的重要組成部分，是承擔(dān)藥品供應(yīng)、調(diào)劑、配制、監(jiān)督哦普質(zhì)量和施行臨床藥學(xué)服務(wù)的職能部門。醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。252。處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：（問答題例舉5項）　?。ㄒ唬┗颊咭话闱闆r、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。　?。ㄎ澹┗颊吣挲g應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。　?。ň牛┧幤酚梅ㄓ昧繎?yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。第十八條 處方開具當(dāng)日有效。　　病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：　?。ㄒ唬┒壱陨厢t(yī)院開具的診斷證明；　?。ǘ┗颊邞艏?、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；　?。ㄈ榛颊叽k人員身份證明文件?！　〉诙惥袼幤芬话忝繌?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由?！　〉诙邨l 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。　　 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。（1）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。3) 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，必須取得制劑批準(zhǔn)文號，方可配制。252。252?！〉谖鍡l　藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確?！　〉诎藯l　出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語?！　〉谑l　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。第十七條　藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第二十一條　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。252?！　〉诙邨l　藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。2) 必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。下列藥品不得發(fā)布廣告（問答題）　　（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；　?。ǘ┽t(yī)療機構(gòu)配制的制劑；　?。ㄈ┸婈犔匦杷幤?；　?。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；　?。ㄎ澹┡鷾?zhǔn)試生產(chǎn)的藥品?！　‰娨暸_、廣播電臺不得在7：00—22：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：(問答題)　?。ㄒ唬┖胁豢茖W(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；　　（二）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；　?。ㄈ┖小凹彝ケ貍洹被蛘哳愃苾?nèi)容的；　?。ㄋ模┖小盁o效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；　　（五）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。252。 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。u 藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。政府定價的藥品，經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定價格，不得擅自調(diào)整；政府指導(dǎo)價的藥品，經(jīng)營者在不突破政府規(guī)定價格范圍及符合有關(guān)規(guī)定的前提下，自由制定購銷價格；市場調(diào)節(jié)價的藥品，由經(jīng)營者自主制定價格。252。 第十二章 特殊藥品的管理麻醉藥品——是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)和經(jīng)營制度。 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。252?！?52。252。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。252。 毒性藥品的使用管理 醫(yī)療用毒性藥品（簡稱“毒性藥品”）——系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。252。252。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。 收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；252。毒性中藥27種，毒性西藥11種。運輸證明有效期為1年。 麻醉藥品“五專管理：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記252。 醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 252。252。 　252。252。 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。252。 實行政府定價，政府指導(dǎo)價的依據(jù)：社會平均成本，市場供求狀況和社會承受能力等因素制定和調(diào)整價格。處方藥和非處方藥的區(qū)別 (問答題)處方藥 非處方藥媒體 專業(yè)期刊 大眾媒介標(biāo)識 OTC忠告語 “本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀” “請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”藥品價格管理252。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形（問答題）：　　（一）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；　　（二）說明治愈率或者有效率的；　?。ㄈ┡c其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；　?。ㄋ模┻`反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；　?。ㄎ澹┖小鞍踩珶o毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；　?。┖忻魇净蛘甙凳驹撍幤窞檎Ｉ詈椭委煵“Y所必需等內(nèi)容的；　?。ㄆ撸┖忻魇净虬凳痉迷撍幠軕?yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；　?。ò耍┢渌豢茖W(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。處方藥的說明書必須標(biāo)注 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用非處方藥的說明書必須標(biāo)注 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。第二十五條　藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：　?。ㄒ唬τ跈M版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；　?。ǘ┎坏眠x用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；　?。ㄈ┳煮w顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；　?。ㄋ模┏虬b尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。252?！　〉谑藯l　藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。注射劑和非處方藥還