【正文】 方藥的說明書必須標注 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。處方藥和非處方藥的區(qū)別 (問答題)處方藥 非處方藥媒體 專業(yè)期刊 大眾媒介標識 OTC忠告語 “本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀” “請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”藥品價格管理252。252。 國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。252。252。 第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 麻醉藥品“五專管理：專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記252。毒性中藥27種，毒性西藥11種。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。252。 毒性藥品的使用管理 醫(yī)療用毒性藥品（簡稱“毒性藥品”）——系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨?！?52。 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。252。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。 藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：(問答題)　?。ㄒ唬┖胁豢茖W的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；　?。ǘ┖忻赓M治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；　?。ㄈ┖小凹彝ケ貍洹被蛘哳愃苾?nèi)容的；　?。ㄋ模┖小盁o效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；　?。ㄎ澹┖性u比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。下列藥品不得發(fā)布廣告（問答題）　　（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；　　（二）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；　　（三）軍隊特需藥品；　?。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；　?。ㄎ澹┡鷾试嚿a(chǎn)的藥品?！　〉诙邨l　藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。第二十一條　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注?！　〉谑l　根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書?！〉谖鍡l　藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。252。（1）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告?！　〉诙邨l 醫(yī)療機構(gòu)應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次?！　〔v中應當留存下列材料復印件：　?。ㄒ唬┒壱陨厢t(yī)院開具的診斷證明；　?。ǘ┗颊邞艏尽⑸矸葑C或者其他相關有效身份證明文件；　　（三）為患者代辦人員身份證明文件。　?。ň牛┧幤酚梅ㄓ昧繎敯凑账幤氛f明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。處方書寫應當符合下列規(guī)則：（問答題例舉5項）　?。ㄒ唬┗颊咭话闱闆r、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品；不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。三十五、GSP認證是指國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查認可和監(jiān)督管理的過程。5. 危險品不應陳列，如必須陳列，只能陳列代用品或空包裝。二十八、用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準：1. 大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米；2. 中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米；3. 小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米；4. 零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。其統(tǒng)一標準是待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。冷庫溫度為2~10度；陰涼庫溫度不高于20度；常溫庫溫度為0~30度；各庫房相對濕度均應保持在45%~75%.十六、藥品批發(fā)企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。十一、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。五、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥房的，必須具有獨立的區(qū)域；具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。第九章 藥品經(jīng)營管理一、藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件包括：1. 具有能夠體現(xiàn)保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；2. 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人過去在藥品行業(yè)內(nèi)無不良記錄；3. 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。藥品注冊實行主審集體負責制。 藥品召回的責任主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)第七章 藥物研究與注冊管理一、《藥品注冊管理辦法》其適用范圍是在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理。 藥品召回——是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。意義有以下三個方面：1) 有利于保障人民用藥安全有效2) 有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)院衛(wèi)生制度改革3) 有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌12. 非處方藥的遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便13. 國家基本藥物——是指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)過科學評價而遴選出的具有代表性的藥品，由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。171。 藥品不良反應分類1. A類藥物不良反應（量變型異常）又稱為劑量相關的不良反應。2. 藥品質(zhì)量——是指藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。15. 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》等無證經(jīng)營25倍罰款生產(chǎn)、銷售假藥25倍罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥13倍罰款 第六章 藥品監(jiān)督管理1. 藥品監(jiān)督管理——是指國家行政主體根據(jù)法律授予的職權(quán)，依照法定的藥品標準、法律、行政法規(guī)及規(guī)章，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進出口、廣告、價格等環(huán)節(jié)的機構(gòu)（或組織）、個人等相對方的資質(zhì)與行為進行的監(jiān)督檢查活動。u 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的4項條件1) 人員條件2) 營業(yè)場所、設施條件3) 質(zhì)量控制條件4) 規(guī)章制度條件u 藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP 證書5年有效10. 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，需經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，許可證有效期5年。2) 保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。　　。制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。　　。　　取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位研究生班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工 作滿一年?！?. 非處方藥——OTC是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。2) 從質(zhì)量管理、法律控制、經(jīng)營管理、市場營銷、社會問題、資源合理利用等方向研究藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用等過程。藥事管理學第一章 緒論1. 現(xiàn)代藥學主要由藥學科學、藥學職業(yè)、藥事機構(gòu)構(gòu)成。8. 藥事管理的方法包括法律方法、行政方法、技術(shù)方法、咨詢方法、經(jīng)濟方法9. 藥事管理學研究的內(nèi)容（問答題）1) 從社會、心理、傳統(tǒng)、管理及法律方向研究藥品的定義及分類。5. 處方藥——是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！　∪〉盟帉W、中藥學或相關專業(yè)本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。　　、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責。　　、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作。擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作?！　　⒈＝∑?、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。藥品管理法 2001年12月1日施行6. 國家發(fā)展藥品的方針和政策1) 國