【正文】 可證》有效期5年，期滿后繼續(xù)經(jīng)營藥品的企業(yè)，應(yīng)在期滿前6個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請，由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查并依法換發(fā)新證。十三、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。二十五、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。7. 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。藥事管理委員會委員由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成?！　。ㄋ模┧幤访Q應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名和英文名稱書寫；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī) 范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。2) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并且不超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范圍?！　〉谄邨l　藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營列入政府定價范圍的藥品，因其產(chǎn)品的有效性和安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同類藥品，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)同類藥品，可申請實(shí)行單獨(dú)定價。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。252。西藥品種系指原料藥和國家規(guī)定的制劑品種；中藥品種系指原藥材和飲片，不含制劑。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。252。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。252。實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品，按照公平合理，誠實(shí)信用和質(zhì)價相符的原則自主制定和調(diào)整價格。252。藥品廣告管理藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，與SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。期滿后，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在期滿前6個月重新提出申請?！　　〉诙粭l 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。 3安全性審查　?。ㄒ唬┮?guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；　　（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；　?。ㄈ﹦┝俊⒂梅ǖ恼_性；　?。ㄋ模┻x用劑型與給藥途徑的合理性；　　（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；　?。┦欠裼袧撛谂R床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；“四查十對”（問答題）：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。4. 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。二十二、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放：在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。同時應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門的考試，合格并取得崗位合格證書后方可上崗。新藥監(jiān)測期的期限：自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。252。252。171。171。14. 國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。藥品管理法 2001年12月1日施行6. 國家發(fā)展藥品的方針和政策1) 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作?！　?、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé)。5. 處方藥——是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。藥事管理學(xué)第一章 緒論1. 現(xiàn)代藥學(xué)主要由藥學(xué)科學(xué)、藥學(xué)職業(yè)、藥事機(jī)構(gòu)構(gòu)成。”6. 非處方藥——OTC是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品?！　　Ｖ贫ㄌ幏剿幒头翘幏剿幏诸惞芾碇贫?，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，負(fù)責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。2) 保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。15. 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等無證經(jīng)營25倍罰款生產(chǎn)、銷售假藥25倍罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥13倍罰款 第六章 藥品監(jiān)督管理1. 藥品監(jiān)督管理——是指國家行政主體根據(jù)法律授予的職權(quán)，依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)及規(guī)章，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)出口、廣告、價格等環(huán)節(jié)的機(jī)構(gòu)（或組織）、個人等相對方的資質(zhì)與行為進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動。 藥品不良反應(yīng)分類1. A類藥物不良反應(yīng)（量變型異常）又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。 藥品召回的責(zé)任主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)第七章 藥物研究與注冊管理一、《藥品注冊管理辦法》其適用范圍是在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。第九章 藥品經(jīng)營管理一、藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件包括：1. 具有能夠體現(xiàn)保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；2. 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人過去在藥品行業(yè)內(nèi)無不良記錄；3. 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。十一、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。5. 危險品不應(yīng)陳列，如必須陳列，只能陳列代用品或空包裝。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品；不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：（問答題例舉5項(xiàng)）　?。ㄒ唬┗颊咭话闱闆r、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。　　病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：　?。ㄒ唬┒壱陨厢t(yī)院開具的診斷證明；　?。ǘ┗颊邞艏?、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；　　（三）為患者代辦人員身份證明文件。（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告?！〉谖鍡l　藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。第二十一條　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。下列藥品不得發(fā)布廣告（問答題）　?。ㄒ唬┞樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；　?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；　　（三）軍隊(duì)特需藥品；　?。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；　　（五）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。252。 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 毒性藥品的使用管理 醫(yī)療用毒性藥品（簡稱“毒性藥品”）——系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。毒性中藥27種，毒性西藥11種。 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。252。252。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。252?！　〉诹鶙l　藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）規(guī)定1) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！　〉谝活惥袼幤纷⑸鋭?，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量?！　。ㄈ┳舟E清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。藥事管理委員會(組)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。6. 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理：二十四、藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。十二、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品， 在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。如副作用、毒性作用、二重感染、后遺效應(yīng)、藥物依賴性等。 藥品監(jiān)督管理有兩個方面的作用：一是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益；二是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的行為和秩序，保障企業(yè)、單位及個人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的合法權(quán)益，打擊相關(guān)違法犯罪活動