【正文】 品生產(chǎn)任務，指定醫(yī)藥公司負責供應工作，其他任何機構和個人均不得私自種植、制造、販賣，違者依法懲處。（三）“文革”后恢復發(fā)展并走向法制管理的時期1966年至1976年“文化大革命”十年動亂期間，正常的藥事管理工作被破壞，藥政管理和藥品檢驗工作被稱為“管、卡、壓”受到批判，已經(jīng)建立的行之有效的行政法規(guī)和規(guī)章制度被廢止。這是我國第一次通過藥物評價方法淘汰藥品，以保證人民用藥安全、有效，實施科學管理。到20世紀80年代末，以《藥品管理法》為核心的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系基本形成，強化了國家對藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用過程的監(jiān)管，推動了藥事管理法制化進程。1992年9月衛(wèi)生部發(fā)布施行《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行）》，保證依法行政。國家藥品監(jiān)督管理局（英文稱作：State Drug ）成立后,立即著手對原藥政管理的規(guī)章文件進行修訂,并制定頒布了部分新的藥品監(jiān)督管理規(guī)章,保證了執(zhí)法監(jiān)督的規(guī)范程序,強化了藥品監(jiān)督管理職能,為21世紀我國藥品監(jiān)督管理科學化\規(guī)范化\法制化發(fā)展打下了基礎。這都將有力地推動依法管理藥品的力度，規(guī)范執(zhí)法行為，完善執(zhí)法手段，提高執(zhí)法水平，從而保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。推動藥品零售業(yè)的連鎖化經(jīng)營，促進連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺及獨立門點等多種零售形式的發(fā)展。經(jīng)過試點，逐步實施由生產(chǎn)企業(yè)將零售價格印制在藥品外包裝上的辦法。一個月后，美國FDA （其前身為美國農(nóng)業(yè)部化學局，1930年更名為食品和藥品管理局Food and Drug Administration，簡稱FDA）陸續(xù)獲得因使用該磺胺酏劑致使107人喪生的報告，成為美國發(fā)生的因藥物中毒造成死亡的重大案件，“磺胺酏劑中毒事件”發(fā)生后，Massengill 公司指責磺胺本身的毒性，聲稱該公司不負任何法律責任。這次悲劇成為20世紀最大的藥物性災難，其深刻教訓是有些新藥的嚴重毒、副作用直到該藥物獲得廣泛臨床應用時才被人們所發(fā)現(xiàn)。一般情況下，美國的藥品價格是由各制藥公司、生產(chǎn)廠商自己制定的，但對于危害民眾健康較大的疾病的治療藥物如艾滋病、腫瘤、心腦血管等疾病以及戒毒等特殊緊俏藥品，當其價格超過絕大多數(shù)民眾承受能力時，美國政府就會進行干涉。（一）佛萊德立克二世藥事法對歐洲藥品管理立法的影響1224年佛萊德立克二世頒布了歐洲第一個正式的藥事管理法令，該法令包括三條內容：①藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)中分出來；②官方要監(jiān)督藥學實踐；③用誓言保證制備可靠的藥品，這些藥品是根據(jù)熟練的技術制備的，有均勻、一致的質量。1859年，英國議會制定通過了《藥品、食品法規(guī)》，法中明確了對“商人制造出售摻假藥物者須給予嚴厲懲罰”的規(guī)定。盡管如此，20世紀60年代在日本發(fā)生了Smon（斯蒙）病例，引起成千上萬人患亞急性脊髓視神經(jīng)炎，該病初期癥狀為劇烈腹痛，繼而出現(xiàn)視神經(jīng)障礙和運動麻痹等。1994年國務院發(fā)出《關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)[1994]53號），開展對藥品生產(chǎn)、流通領域的整頓治理，在全國深入開展打擊制售假劣藥品犯罪活動。這一案件，足以說明，藥品是人命關天的特殊商品，必須依法加強管理。堅持依法辦事，按程序辦事。2．藥品監(jiān)督管理部門及其人員應依法辦事，嚴格執(zhí)法各級藥品監(jiān)督管理部門，是藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門，是重要的國家行政管理機構，對加強藥品監(jiān)督，保證藥品質量，負有重要職責。為了“增強”療效，擅自在該藥中添加“四環(huán)素”西藥。制定和執(zhí)行藥事管理法規(guī)具有特殊的重要性。第二個法規(guī)是1884年制定的“醫(yī)藥條例”；第三個藥事法規(guī)是1925年的《藥劑師法》，它是從“醫(yī)藥條例”中分出來的，后發(fā)展成為1943年的舊《藥事法》，1948年對舊藥事法作了進一步的修訂。隨著草藥、香料、調味品貿易的發(fā)展，香料商發(fā)展了獨特的手藝而成為藥劑師，以及由煉金術士發(fā)展為化學師并轉化為藥師的演變。中草藥及由中藥所配制的成藥，目前在美國尚不能作為藥品管理，而是歸為食品補充劑或保健食品而進行管理。1962年以后美國通過立法程序頒布，F(xiàn)DA具體實施的主要藥品管理法規(guī)有：（1）1983年國會通過《罕見病藥物法案（Orphan Drug Act）》（也稱為《孤稀藥品法》），該法案同意每年撥款1200萬美元作為臨床研究基金，鼓勵藥品研究組織與制藥公司將注意力集中在少見病患者身上，開發(fā)少見病藥品。到20世紀60年代前后，前聯(lián)邦德國（西德）報道了一種罕見的畸形嬰兒病例，新生嬰兒四肢極其短小，狀如海豹的肢體；其臂和腿的長骨細小，如魚鰭一般，被稱為“海豹胎”嬰兒。但該法的缺陷之處是對冒牌食品、藥品的定義不夠完善，所以在1921年國會通過了Sherley修正案，取締在（專利）藥品標識上的欺騙性（夸大宣傳），此后《聯(lián)邦食品和藥品法》通過實踐不斷地進行修正和完善。取締藥品集貿市場，整頓中藥材專業(yè)市場。按照劑型類別，分階段限期推行《藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》（英文縮寫GMP）。②修訂的《藥品管理法》成為我國藥品管理的大法，形成執(zhí)法主體為主，相關部門協(xié)調配合管理的法律體系，使本法真正成為國家管理藥品的大法，從而保證依法治藥?！耙婪訌娝幤费芯俊⑸a(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等各環(huán)節(jié)的管理，嚴格質量監(jiān)督，切實保證人民用藥安全有效”。隨著對外交流的日益增多，藥學事業(yè)得到很大發(fā)展。衛(wèi)生部作為《藥品管理法》的行政執(zhí)法主管部門，依據(jù)《藥品管理法》制定發(fā)布一系列配套文件：1989年2月27日發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，以保證更好地貫徹執(zhí)行和便于各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督執(zhí)法。③1981年進行復查驗收，頒發(fā)制藥企業(yè)營業(yè)執(zhí)照?！才神v（廠）代表的17家藥廠是：華北制藥廠（石家莊）、東北制藥廠（沈陽）、東北第六制藥廠（沈陽）、哈爾濱制藥廠、大連制藥廠、南京制藥廠、太原制藥廠、西安制藥廠、西南制藥廠（重慶）、上海第二制藥廠、上海第三制藥廠、上海第四制藥廠、上海五洲制藥廠、杭州民生制藥廠、武漢制藥廠、北京制藥廠、山東新華制藥廠等〕。1956年醫(yī)藥工業(yè)管理局劃歸化工部；1958年改為醫(yī)藥司。這時的舊中國在藥政管理方面給新中國留下的爛攤子是：煙毒泛濫、一些藥廠藥商偷工減料，以次充好，以偽充真，危害人民健康；不合格外國藥品充斥國內市場。.）而這些侵略者“自用藥料、玻璃器皿……進出通商各口岸，皆準免稅”。三、 中國近代藥事管理（一） 鴉片戰(zhàn)爭前后的中國藥政1800年前后，以英國為首的西方資本主義國家急于打開清政府嚴格限制的海上貿易市場,以鴉片走私作為打開中國大門的重要手段,向中國輸入鴉片,獲取驚人的暴利。尤其是其專賣制度，在世界醫(yī)藥管理史以及醫(yī)藥貿易方面的作用與影響具有深遠的意義。官職三》記載：“太醫(yī)署，令二人，丞二人，府二人，史二人，主藥八人，藥童二十四人，醫(yī)監(jiān)四人，藥園師二人，藥園生八人。這是我國最早建立的醫(yī)藥管理制度，“府”為最早專司藥物管理的專門人員。“酒為百藥之長”以及“醫(yī)”字從“酉”，都說明酒與醫(yī)藥的密切關系。夏商時代貴族飲酒之風愈來愈嚴重，以至周人滅商之后就飲酒問題頒布了嚴厲的禁令?！八庁?、方丞各一人”，藥丞主藥，方丞主藥方。宋代，醫(yī)藥管理組織進一步發(fā)展，為了加強醫(yī)藥管理，改進太醫(yī)局管理體制，設立翰林醫(yī)官院，專管醫(yī)之政令和醫(yī)療事務，并有專管藥政的機構“御藥院”、“尚藥局”，御藥院保管國內外進獻的珍貴藥物，專為皇室貴族服務。明初置醫(yī)學提舉司，洪武三年（1370年）在太醫(yī)院設惠民藥局、生藥庫，有大使一人，副使一人。馬克思在《鴉片貿易史》中所指出：“中國人在道義上抵制的直接后果是英國人腐蝕中國當局、海關職員和一般的官員。當時藥政管理主要工作是：（1）審定、認可藥劑士資格，發(fā)給或取消藥劑士執(zhí)照，對藥劑士業(yè)務進行監(jiān)督；（2）藥商的呈報登錄及取締；（3）監(jiān)督制藥廠；（4）藥品、毒劇藥品的核查及限制販賣事宜；（5）調查方藥等。毛澤東主席為第一屆衛(wèi)生工作會議題詞：“團結新老中西各部分醫(yī)藥衛(wèi)生工作人員，組成鞏固的統(tǒng)一戰(zhàn)線，為開展偉大的人民衛(wèi)生工作而奮斗”。同時采取宣傳教育和戒除煙毒與治療、監(jiān)督管理相結合，嚴格管理醫(yī)療用麻醉藥品，嚴懲毒犯，燒毀鴉片等一系列措施，在解放初期很短的時間內基本上控制了泛濫100多年的鴉片煙毒危害，保護了人民的根本利益。藥品質量下降，嚴重影響人民用藥安全。在清理藥品品種，評價淘汰一批品種的同時，又遴選確定了278種藥品為國家基本藥物，在同年頒布，以保證我國醫(yī)療保健對藥物的基本需要。 2．依法嚴厲打擊制售假藥1985年6月16日《人民日報》公開揭露福建晉江假藥案，在全國引起震動。1992年、1995年衛(wèi)生部和國家工商行政管理局相繼發(fā)布了《藥品廣告管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》等文件，加強對藥品廣告宣傳的監(jiān)管力度。三、 新世紀藥事管理的發(fā)展進入21世紀，中國政府加強對藥事管理的法制化管理力度，采取一系列重要措施，保證藥學事業(yè)健康發(fā)展，保障人民用藥安全。④修訂后的《藥品管理法》體現(xiàn)了與國際接軌的要求。4． 規(guī)范醫(yī)療機構購藥行為 由衛(wèi)生部牽頭，國家經(jīng)貿委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國招投標法》進行藥品集中招標采購工作試點，對招標、投標和開標、評標、中標以及相關的法律責任等進行探索，提出規(guī)范藥品集中招標采購的具體辦法。在藥品經(jīng)銷各環(huán)節(jié)，都必須按實際價格開具發(fā)票。但后來的動物試驗證明，磺胺酏劑的毒性來自工業(yè)用乙二醇，聯(lián)邦法院以在酏劑中用乙二醇代替酒精，“摻假及貼假標簽”的名義，對Massengill公司罰款16800美元?！胺磻Ｊ录边@一藥物性災難主要發(fā)生在歐洲，尤其是原聯(lián)邦德國。干涉的主要形式有：一種是通過進口途徑進行限制銷售；另一種是在FDA申報批準過程中，對其今后上市銷售價也納入審查核準內容之一。這三條對歐洲及英國藥事管理立法產(chǎn)生了三方面的影響：1．確立醫(yī)、藥職業(yè)分離的法律概念13世紀開始，歐洲的醫(yī)院逐漸從宗教壟斷控制中脫離，置于國家市政當局的領導下，藥學作為衛(wèi)生事業(yè)的一部分，屬政府管理。同年對英國藥典的出版作了法律的規(guī)定。開始認為是一種傳染病，直到1970年才查出是因使用腸道感染藥物喹諾仿（氯碘羥基喹啉，Vioform）所致，停止使用該藥物后，Smon發(fā)病率急劇下降，但因此而死亡人數(shù)達到約400人。使一批生產(chǎn)銷售假劣藥品的罪犯受到法律制裁。二、 市場經(jīng)濟發(fā)展要求必須依法管理藥品制售假劣藥品違法犯罪活動屢禁不止的一個重要原因，是一些地方政府和部門對藥品是關系人民群眾生命健康的特殊商品認識不足，錯誤地認為建立社會主義市場經(jīng)濟體制就可以放松對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理；一些地方和部門為局部利益，甚至庇護制售假劣藥品的違法犯罪活動。（2）抓好業(yè)務素質教育，實現(xiàn)科學、規(guī)范管理 重點抓好對干部職工的醫(yī)、藥專業(yè)基礎知識與藥品監(jiān)督管理中的業(yè)務知識培訓和繼續(xù)教育，提高行政監(jiān)督與技術監(jiān)督執(zhí)法人員的業(yè)務綜合素質，發(fā)揮對藥品統(tǒng)一監(jiān)督管理的行政職能，提高監(jiān)督管理的效率。1． 開展藥品管理的法制宣傳教育，營造依法治藥氛圍各級各類藥事單位，特別是管理人員應當從維護人民身體健康和合法權益的立法宗旨出發(fā)，對人民用藥安全、有效負責，教育全體員工樹立法制觀念，認真深入學習《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，掌握法律知識，增強法制意識，執(zhí)行藥品管理的相關法規(guī)要求，嚴格規(guī)章制度，保證藥品質量。廣西某制藥廠生產(chǎn)的“黃柏膠囊”本是用于治療泌尿系疾病的清熱解毒消炎中藥制劑，經(jīng)銷商為擴大銷路重新包裝，并改名為“梅花K”黃柏膠囊后，在宣傳上擴大適應癥，吹噓該藥能解毒療瘡、通淋排毒，主治淋病、梅毒、濕疹、瘙癢、潰瘍毒腫等病癥。因此國家必須依法加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、檢驗等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。三、 日本藥事管理簡況日本藥事管理的法規(guī)起源于19世紀，其第一個法規(guī)是1847年的“醫(yī)務工作條例”，這個法規(guī)主要明確了調劑的原則，對醫(yī)師調配藥品作了規(guī)定。1540年英國法規(guī)授權任命四名倫敦醫(yī)生為檢查員，受命對“藥商、藥品和原料‘進行檢查，以保護消費者免受不法藥商的欺騙。并授權FDA頒布對加工食品補充劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）法規(guī)。為了滿足患者用藥需要，美國針對管理中的現(xiàn)實情況，通過法律程序，支持制藥企業(yè)的研究開發(fā)，使美國的藥品管理法律不斷完善，并形成國際上公認的科學的藥品管理法律制度。該藥還被稱作“西德的保胎藥”受到孕婦的青睞而風靡一時。允許查封（或沒收）違章產(chǎn)品和懲處犯罪來制止違法者。加大執(zhí)法力度，打擊制售假劣藥品和無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的違法行為。2． 加大藥品生產(chǎn)結構調整力度 按照國家產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，嚴格藥品生產(chǎn)企業(yè)準入條件，控制新增生產(chǎn)加工能力，制止低水平重復建設，不得增加供過于求的產(chǎn)品的布點。成為具有中國特色的社會主義市場經(jīng)濟法律體系的組成部分，為新時期藥品管理提供了法律保證，為人民群眾維護自己的合法權益提供了有力的武器，為醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了可靠保證，適應了社會與經(jīng)濟發(fā)展的要求。黨的十五屆二中全會和1998年3月召開的九屆全國人大一次會議，通過了新的一屆國務院機構改革方案，決定在政府機構改革中成立國家藥