【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)所工作管理，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督控制，保證人民用藥安全有效。1992年9月衛(wèi)生部發(fā)布施行《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行）》，保證依法行政。1992年、1995年衛(wèi)生部和國(guó)家工商行政管理局相繼發(fā)布了《藥品廣告管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等文件，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告宣傳的監(jiān)管力度。2． 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范制度實(shí)施發(fā)展為了與國(guó)際慣例接軌，保證國(guó)際藥品貿(mào)易的正常順利發(fā)展，衛(wèi)生部于1992年修訂并頒布實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），爭(zhēng)取在2000年全國(guó)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GMP要求組織生產(chǎn)，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證，1994年4月，中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)成立，1995年7月衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知》；藥品認(rèn)證委員會(huì)頒布《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》。3． 執(zhí)行《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》承諾犀牛和虎是國(guó)際上重點(diǎn)保護(hù)的瀕危野生動(dòng)物物種被列入我國(guó)已簽署了的《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》附錄一。而犀牛角和虎骨長(zhǎng)期在我國(guó)作為藥物使用，根據(jù)前述國(guó)際公約和《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)陸生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條件》的規(guī)定以及承諾，國(guó)務(wù)院于1993年5月發(fā)出《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》，通知中明確：取消犀牛角和虎骨的藥用標(biāo)準(zhǔn)，今后不得再用犀牛角和虎骨制藥。（二） 國(guó)務(wù)院發(fā)出加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知改革開放和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)迅速發(fā)展。但一些地方和部門片面追求自身利益，違反藥品管理法規(guī)，競(jìng)相開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品貿(mào)易市場(chǎng)，制售假劣藥品的犯罪活動(dòng)屢禁不止，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂，藥品購(gòu)銷中的行賄、索賄、收受回扣等違法行為泛濫，后果十分嚴(yán)重，社會(huì)各界和人民群眾對(duì)此反映強(qiáng)烈。針對(duì)存在的問題，為了加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥，維護(hù)人民健康，保持社會(huì)穩(wěn)定，保證改革開放和社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)順利進(jìn)行，國(guó)務(wù)院于1994年9月24日發(fā)出《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國(guó)發(fā)〔1994〕53號(hào)）。1996年又以國(guó)辦發(fā)〔1996〕第14號(hào)文發(fā)出《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》，在全國(guó)范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)藥品管理工作的檢查、監(jiān)督、整頓工作。（三） 積極探索藥品管理體制改革1996年12月，中共中央、國(guó)務(wù)院在北京召開了建國(guó)以來(lái)首次由中共中央、國(guó)務(wù)院主持召開的“全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議”，對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生工作進(jìn)行總結(jié)、部署，黨和國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人出席會(huì)議并作了重要講話。1997年1月15日，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，決定中提出了“積極探索藥品管理體制改革，逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的管理體制”的改革思路。黨的十五屆二中全會(huì)和1998年3月召開的九屆全國(guó)人大一次會(huì)議，通過(guò)了新的一屆國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，決定在政府機(jī)構(gòu)改革中成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，作為國(guó)務(wù)院辦事機(jī)構(gòu)直屬國(guó)務(wù)院。“依法加強(qiáng)藥品研究、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等各環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督，切實(shí)保證人民用藥安全有效”。逐步建立適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的具有中國(guó)特色的“依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范”的藥品監(jiān)督管理體制。1998年國(guó)務(wù)院新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，統(tǒng)一行使對(duì)全國(guó)中、西藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等的執(zhí)法監(jiān)督和藥品檢驗(yàn)職能，負(fù)責(zé)藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和檢驗(yàn)，實(shí)行執(zhí)法監(jiān)督統(tǒng)一、技術(shù)監(jiān)督集中、社會(huì)監(jiān)督屬地的全過(guò)程藥品監(jiān)督管理。同時(shí)，按照國(guó)務(wù)院改革要求，堅(jiān)持政企分開，保證第三方監(jiān)督的公正性和權(quán)威性。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（英文稱作：State Drug ）成立后,立即著手對(duì)原藥政管理的規(guī)章文件進(jìn)行修訂,并制定頒布了部分新的藥品監(jiān)督管理規(guī)章,保證了執(zhí)法監(jiān)督的規(guī)范程序,強(qiáng)化了藥品監(jiān)督管理職能,為21世紀(jì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理科學(xué)化\規(guī)范化\法制化發(fā)展打下了基礎(chǔ)。三、 新世紀(jì)藥事管理的發(fā)展進(jìn)入21世紀(jì)，中國(guó)政府加強(qiáng)對(duì)藥事管理的法制化管理力度，采取一系列重要措施，保證藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，保障人民用藥安全。（一） 修訂、頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》1985年7月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，是我國(guó)第一部關(guān)于藥品管理的法律，使我國(guó)藥品管理納入了法制化軌道，實(shí)施15年來(lái)，在保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假劣藥品行為，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮了重要作用。隨著我國(guó)改革開放政策的深化發(fā)展，特別是20世紀(jì)90年代，我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制建立和逐步發(fā)展，藥品管理中出現(xiàn)一些新情況、新問題，原法中的有些規(guī)定已經(jīng)不適應(yīng)新形勢(shì)與社會(huì)發(fā)展的需要，實(shí)踐中總結(jié)出的一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度需要以法律形式作出規(guī)定；1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中建立新的藥品監(jiān)督管理體制的執(zhí)法主體地位需要明確。對(duì)《藥品管理法》的修訂和完善法律制度已成為迫切的需要。1999年國(guó)務(wù)院將修訂《藥品管理法》列入2000年立法計(jì)劃。1999年7月起，國(guó)務(wù)院法制辦和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在認(rèn)真調(diào)查研究、總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，起草了《藥品管理法修正案（草案）》，經(jīng)反復(fù)征求各方意見，數(shù)易其稿，上交國(guó)務(wù)院。2000年6月，草案經(jīng)國(guó)務(wù)院第29次常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，提請(qǐng)九屆全國(guó)人大常委會(huì)審議。全國(guó)人大常委會(huì)高度重視《藥品管理法》的修訂，第九屆全國(guó)人大常委會(huì)于2000年8月、12月，2001年2月的17次、19次、20次會(huì)議三次審議討論，提出了修改意見，于2001年2月28日通過(guò)。這次對(duì)《藥品管理法》的修訂全面充實(shí)，完善，原法大多數(shù)條文都作了修改，同時(shí)又增加了許多新內(nèi)容。這次修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》具有以下特點(diǎn)：①修訂的《藥品管理法》是一部嶄新的法律。成為具有中國(guó)特色的社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)法律體系的組成部分，為新時(shí)期藥品管理提供了法律保證，為人民群眾維護(hù)自己的合法權(quán)益提供了有力的武器，為醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了可靠保證，適應(yīng)了社會(huì)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求。②修訂的《藥品管理法》成為我國(guó)藥品管理的大法，形成執(zhí)法主體為主，相關(guān)部門協(xié)調(diào)配合管理的法律體系，使本法真正成為國(guó)家管理藥品的大法，從而保證依法治藥。③修訂的《藥品管理法》體現(xiàn)了原法自1985年7月1日實(shí)施以來(lái)藥品管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和法律需要，并將其上升為法律條文。包含的內(nèi)容在原法基礎(chǔ)上更為詳細(xì)、全面，可操作性強(qiáng)。如法律中實(shí)施的許多管理制度；對(duì)假藥、劣藥的認(rèn)定；對(duì)管理相對(duì)人和管理者權(quán)利與義務(wù)要求的平衡等等。這都將有力地推動(dòng)依法管理藥品的力度，規(guī)范執(zhí)法行為，完善執(zhí)法手段，提高執(zhí)法水平，從而保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。④修訂后的《藥品管理法》體現(xiàn)了與國(guó)際接軌的要求。遵循國(guó)際慣例，不僅適應(yīng)我國(guó)改革開放政策，發(fā)展社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)制度下的藥學(xué)事業(yè)，而且為加入WTO，以法治藥管藥創(chuàng)造了法律環(huán)境，在法律條文中真正體現(xiàn)國(guó)際慣例和國(guó)民待遇原則。（二） 推進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 根據(jù)我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會(huì)進(jìn)步對(duì)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的要求以及中國(guó)的實(shí)際情況，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出“到2010年，在全國(guó)建立起適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國(guó)民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平，在欠發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到發(fā)展中國(guó)家的先進(jìn)水平”的衛(wèi)生發(fā)展目標(biāo)。 為了貫徹《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，1998年12月14日國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》；2000年2月16日國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、財(cái)政部、勞動(dòng)和社會(huì)保障部、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等八部委聯(lián)合制定的《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2000〕16號(hào)），全面推進(jìn)實(shí)施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、藥品生產(chǎn)流通體制改革，（簡(jiǎn)稱中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制“三項(xiàng)改革”）?！叭?xiàng)改革”的總體目標(biāo)是：建立適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求的城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制，促進(jìn)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，讓群眾享有價(jià)格合理、質(zhì)量?jī)?yōu)良的醫(yī)療服務(wù)，提高人民的健康水平。 國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改辦等八部委《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格等管理明確提出了如下要求：1． 實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理 解決當(dāng)前存在的以藥養(yǎng)醫(yī)問題，必須切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品營(yíng)銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。要在逐步規(guī)范財(cái)政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算、照章納稅?？上葘?duì)醫(yī)院藥品收入實(shí)行收支兩條線管理，藥品收支結(jié)余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財(cái)政專戶管理，合理返還，主要用于彌補(bǔ)醫(yī)療成本以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)、預(yù)防保健等其他衛(wèi)生事業(yè)，各級(jí)財(cái)政、衛(wèi)生行政部門不得扣留或挪作他用。各地區(qū)要選擇若干所醫(yī)院積極進(jìn)行門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點(diǎn)，取得經(jīng)驗(yàn)后普遍推行。 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所除可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。2． 加大藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度 按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件，控制新增生產(chǎn)加工能力，制止低水平重復(fù)建設(shè)，不得增加供過(guò)于求的產(chǎn)品的布點(diǎn)。按照劑型類別，分階段限期推行《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文縮寫GMP）。建立科學(xué)的新藥審評(píng)機(jī)制，降低新藥研制和審批管理成本，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)增加科技投入，開發(fā)新產(chǎn)品和特色產(chǎn)品，積極發(fā)展“生產(chǎn)、教學(xué)、科研”一體化的大型經(jīng)濟(jì)實(shí)體。3． 推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門界限和所有制界限，以產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品、市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)為紐帶，組建規(guī)模化和規(guī)范化的公司，建立商貿(mào)、工貿(mào)和科工貿(mào)結(jié)合的大型企業(yè)集團(tuán)。鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，將市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心。推動(dòng)藥品零售業(yè)的連鎖化經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺(tái)及獨(dú)立門點(diǎn)等多種零售形式的發(fā)展。4． 規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥行為 由衛(wèi)生部牽頭，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作試點(diǎn)，對(duì)招標(biāo)、投標(biāo)和開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)的法律責(zé)任等進(jìn)行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是招標(biāo)采購(gòu)的行為主體，可委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)開展招標(biāo)采購(gòu)，具有編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)能力的也可自行組織招標(biāo)采購(gòu)。招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生部門認(rèn)定，與行政機(jī)關(guān)不得存在隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系。集中招標(biāo)采購(gòu)必須堅(jiān)持公開、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則。衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門部門要加強(qiáng)對(duì)集中招標(biāo)采購(gòu)中介組織的監(jiān)督，招標(biāo)采購(gòu)藥品的實(shí)際價(jià)格應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門備案。在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，要積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，提高效率，降低藥品流通費(fèi)用。5． 加強(qiáng)藥品執(zhí)法力度要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程依法實(shí)行監(jiān)督，對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)分類監(jiān)管，保證用藥安全有效。加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（英文縮寫GSP）的監(jiān)督實(shí)施，現(xiàn)有企業(yè)要按管理規(guī)范期限整改，整改后仍達(dá)不到要求的，不予換發(fā)新證。嚴(yán)格核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。完善質(zhì)量公告制度，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，嚴(yán)格處罰程序。加大執(zhí)法力度，打擊制售假劣藥品和無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為。取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)，整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)。加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的管理。6． 調(diào)整藥品價(jià)格 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品、預(yù)防用藥、必要的兒科用藥、壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)，有條件的可以制定全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)，其他藥品價(jià)格由生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家規(guī)定的作價(jià)辦法自主定價(jià)。要引入市場(chǎng)機(jī)制，降低“虛高”價(jià)格。經(jīng)過(guò)試點(diǎn)，逐步實(shí)施由生產(chǎn)企業(yè)將零售價(jià)格印制在藥品外包裝上的辦法。在藥品經(jīng)銷各環(huán)節(jié)，都必須按實(shí)際價(jià)格開具發(fā)票。 為落實(shí)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見》中提出的上述要求，推進(jìn)改革發(fā)展，2000年7月起，國(guó)務(wù)院各有關(guān)主管部門陸續(xù)制定印發(fā)了相關(guān)配套文件： 2000年7月8日衛(wèi)生部、財(cái)政部發(fā)出《關(guān)于印發(fā)醫(yī)院藥品收支兩條線管理暫行辦法的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2000〕229號(hào)） 2000年7月7日衛(wèi)生部、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干意見的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2000〕232號(hào)） 2000年7月11日國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法的通知》（國(guó)藥管市〔2000〕306號(hào)） 2000年7月20日國(guó)家計(jì)委發(fā)布《國(guó)家計(jì)委印發(fā)關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見的通知》（計(jì)價(jià)格〔2000〕961號(hào)）。根據(jù)此藥品價(jià)格管理的意見，國(guó)家計(jì)委先后出臺(tái)一系列藥品價(jià)格改革文件。 2000年5月5日勞動(dòng)與社會(huì)保障部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的通知》（勞社部發(fā)〔2000〕11號(hào)） 這些文件的制定發(fā)布，推動(dòng)“三項(xiàng)改革”特別是藥品生產(chǎn)、流通體制改革向前發(fā)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中