【文章內(nèi)容簡介】 安全性 C 應用性 D 穩(wěn)定性 E 均一性 （ ABCDE ） A 研制新藥 B 生產(chǎn)供應藥品 C 保證合理用藥 D 培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家 E 組織藥學力量 ， 申請注冊者必須同時具備的條件是（ ABCE ） A 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 13 B 遵紀守法、遵守執(zhí)業(yè)道德 C 身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 D 取得本科學歷 E 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 （ ABCD ） A 質(zhì)量第一的原則 B 不傷害原則 C 公正原則 D 尊重原則 E 技術指導原則 （ ACE ） A 擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī) B 負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備 C 組織實施《執(zhí)業(yè)藥 師資格制度暫行規(guī)定》 D 負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作 E 組織培訓藥品監(jiān)督管理干部 （ ACD ） A 世界衛(wèi)生大會 B 麻醉藥品管理委員會 C 執(zhí)行委員會 D 秘書處 E 食品藥品管理局 《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定，可以收取費用的是（ ABCE ） A 核發(fā)證書 B 進行藥品注冊 C 藥品認證 D 藥品抽查檢驗 E 實施藥 品審批檢驗 11.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是（ ADE ） A 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 B 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素 C 上市不滿五年的新藥 D 首次在中國銷售的藥品 E 國務院規(guī)定的其他藥品 、生產(chǎn)、經(jīng)營（ ABCE ） A 進行監(jiān)督檢查 B 對藥品質(zhì)量抽查檢驗 14 C 采取查封、扣押的行政強制措施 D 采取限制人身自由的行政拘留 E 作出行政處 罰規(guī)定 可以實行加快審批的新藥是（ ABCD ） A 罕見病的新藥 B 治療愛滋病的新藥 C 治療惡性腫瘤的新藥 D 新的中藥材及其制劑 E 新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物 （ ACDE ） A 臨床前研究 B 非臨床研究 C 臨床研究 D 生產(chǎn)上市 E 上市后監(jiān)測 （ ABCDE ） A 精神依賴性 B 身體依賴性 C 欣快感 D 戒斷癥狀 E 覓藥行為 （ ABCE ） A 具有核物理、放射化學、藥學及相關專業(yè)技術人員 B 具有與其研究領域相適應的工作場所、儀器設備及相應的規(guī)章制度 C 具有環(huán)境保護主管部門出具的輻射安全證明文件 D 具有受試者的搶救藥品、搶救設備和搶救設施 E 具有確保產(chǎn)生的放射性廢氣、廢液、固體廢物達到標準排放的處理設施 （ ABCDE ） A 種質(zhì)不清 B 種植、加工技術不規(guī)范 C 農(nóng)藥殘留量嚴重超標 D 中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高 15 E 野生資源破壞嚴重 裝標簽必須標注（ BCDE ） A 適應癥 B 規(guī)格 C 有效期 D 產(chǎn)品批號 E 藥品通用名稱 （ ABCDE ） A 批準試生產(chǎn)的藥品 BSFDA 明令停止或禁止生產(chǎn)的 C 軍隊特需藥品 D 醫(yī)療機構制劑 E 特殊管理的藥品 、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應（ ACD ） A 按規(guī)定報告 B 收回藥品 C 填寫藥品不良反應 /事件報告表 D 詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處 理 E 修改說明書 GMP 的適用范圍是（ ABCE ） A 原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工序 B 注射劑生產(chǎn)的全過程 C 片劑生產(chǎn)的全過程 D 藥用輔料生產(chǎn)的全過程 E 中藥制劑生產(chǎn)的全過程 （ BCE ） A 合成 B 精制 C 干燥 D 檢驗 E 包裝 規(guī)定：必須使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)的是（ ACD ） 16 Aβ內(nèi)酰胺結構類藥品的生產(chǎn) B 非甾體類抗炎藥的生產(chǎn) C 避孕藥品的生產(chǎn) D 強毒微生物制品的生產(chǎn) Eβ受體阻斷劑類藥品的生產(chǎn) 政府定價或者政府指導定價的藥品是（ ABCE ） A 基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品 B 預防用藥 C 壟斷經(jīng)營的特殊藥品 D 必要的老年用藥 E 必要的兒科用藥 （ ABCDE ） A 中藥材應標明 B 合法企業(yè)所產(chǎn)生或經(jīng)營的藥品 C 該藥品具有法定質(zhì)量標準 D 看法定的批準文號、生產(chǎn)批號 E 包裝和標識物符合法定要求和儲存要求 年 1 月 1 號起，藥品零售藥店必須憑處方銷售的藥品有（ ABCDE ） A 曲馬多制劑 B 腫瘤治療藥 C 蛋白同化制劑 D 藥品類易制毒化學品 E 疫苗 （ ABCE ） A 中西藥調(diào)劑、制劑室 B 中西藥庫房 C 藥品檢驗室 D 放射性藥品調(diào)配室 E 臨床藥學室 第一章 一、 A 型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。 1. 本教材對“藥事 ”含義的解釋是指（ D） A. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關事項 B. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關事項 C. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關事項 17 D. 藥品 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格有關事項 2. 狹義的藥事管理是（ D ） A. 國家對藥品的監(jiān)督管理 B. 國家對藥事的監(jiān)督管理 C. 國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理 D. 國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理 3. 藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（ A ） A. 13 世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法 B. 17 世紀英國皇家藥學會的建立 C. 公元前 11 世紀中國西周建立六官體制 D. 15 世紀歐洲熱地亞那市頒布《藥師法》 4. 藥事管理學科是（ B ） A. 社會科學的分支學 科 B. 藥學科學的分支學科 C. 藥劑學的一個分支 D. 管理學的分支學科 5. 科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科學性、實踐性 B. 系統(tǒng)性、驗證性 C. 客觀性、復雜性 D. 系統(tǒng)性、客觀性 三、 X 型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有 2 個或 2 個以上的正確答案。少選或多選 21．藥事管理學科是（ ACDE ） （ ADE ） 23．藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（ ABCD ） A．重視和研究合理利用藥品資源 B．從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學服務 C．理論聯(lián)系實際 研究成果付諸實踐 D．促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展 E．職業(yè)藥師隊伍逐漸擴大 24．藥事管理 學科課程體系概括為以下幾類（ ABCDE ） （ ABDE ） 第二章 1．新藥是指（ B ） A． 我國未生產(chǎn)過的藥品 B. 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 C．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 D．沒有國家藥品標準的藥品 2．購買甲類非處方藥由（ D ） A. 零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B. 執(zhí)業(yè)藥師處方 18 C. 藥房銷售人員介紹 3．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（ C ） A. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗 B. 藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 C． 藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn) D. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通 4．廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（ A ） A． 藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)中分離出來或成為獨立的職業(yè) B．醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房 C．藥學從醫(yī)學中分離出來成為獨立的科學體系 D．醫(yī)藥分家 5．執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（ D ） A. 國家藥品監(jiān)督管理部門 B. 國家人事部 C. 國家衛(wèi)生部 D. 省級藥品監(jiān)督部門 6．編纂《中國藥典》 2021 版，一部的指導思想是（ B ） ，立足提高 情 7．遴選納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（ C ） A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉 B．應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應 C． 臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應 D．安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理 8．《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（ D ） A．由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 B．由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準 C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù) 15% D． 由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整 9． 特殊管理的藥品是指（ C ） A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品 C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品 10．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（ B ） A．執(zhí)業(yè)資格準入考試 B．職業(yè)資格準入考試 C．藥師資格準入考試 D．主管藥師資格考核 26．藥品的質(zhì)量特性包括（ ABDE ） A. 有效性 B. 安全性 C. 應用性 D. 穩(wěn)定性 E. 均一性 27．有關藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（ AC ） A. 藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部 B. 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標準的情況 C. 藥品監(jiān)督管理的 目的 是防止和糾正相對方的違法行為 D. 藥品監(jiān)督管理應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則 E. 藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織 19 28．藥學的社會任務有（ ABCDE ） A. 研制新藥 B. 生產(chǎn)供應藥品 C. 保證合理用藥 D. 培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家 E. 組織藥學力量 29．執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（ BCDE ） B. 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 C. 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 D. 遵紀守法，遵守職業(yè)道德 E. 身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 30．藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（ ABC ） A. 藥師與病人的關系 B. 藥師與其他藥師醫(yī)務人員之間的關系 C. 藥師與社會的關系 D. 藥師與家庭的關系 E. 藥師與法律的關系 第三章 1．根據(jù) 2021年十屆全國人大一次會議通過的《國務院機構改革方案》，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的（ C ） 2．我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（ B ） A．全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理 B．全國集中統(tǒng)一 ，省以下實行垂直管理 C．全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理 D．全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理 3．中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有（ C ） A．學術性、公益性、專業(yè)性 B．公益性、全國性、專業(yè)性 C．學術性、公益性、非營利性 D．全國性、專業(yè)性、非營利性 4．中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為（ D ） 2