【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見(jiàn)（2004年4月）要點(diǎn)：細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德要點(diǎn)：參考書：.《藥事管理與法規(guī)》.：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月、肖詩(shī)鷹、劉銅華主編.《中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)》.：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月.《藥事管理學(xué)》.：人民衛(wèi)生出版社，2005 年第五篇：藥事管理學(xué)一、名詞解釋藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國(guó)）。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（WTO）。處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。首營(yíng)企業(yè):是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。國(guó)家基本藥物:是國(guó)家為了使本國(guó)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來(lái)具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。處方:是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥物等用藥差錯(cuò)所造成損害。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來(lái)預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的總稱。地道藥材:系指?jìng)鹘y(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。二、問(wèn)答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。？/哪些情況下新藥可進(jìn)行快速審批?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥(4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。(1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。？我國(guó)對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理為：采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采