藥事管理學(xué)要點(diǎn)(編輯修改稿)
2024-10-21 13:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 監(jiān)測期的目的及期限仿制藥的申請人及對藥品的要求新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念及有關(guān)規(guī)定藥品注冊檢驗(yàn)的概念藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念第七章 藥品生產(chǎn)管理GMP的定義GMP的產(chǎn)生GMP的主導(dǎo)思想我國GMP的適用范圍我國GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人的要求GMP對潔凈室的要求對青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類和抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)用廠房和設(shè)施的要求藥品GMP證書的有效期我國GMP兩級認(rèn)證的具體內(nèi)容潔凈室空氣潔凈度等級第八章 藥品經(jīng)營管理GSP的定義藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立和地位GSP對進(jìn)貨管理的規(guī)定GSP對藥品庫房分類管理的要求（溫、濕度）藥品的堆垛及色標(biāo)管理藥品出庫應(yīng)遵循的原則GSP證書的有效期第九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理我國綜合性醫(yī)院藥劑科組織機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職條件處方的內(nèi)容構(gòu)成處方權(quán)限開具處方使用藥品名稱的規(guī)定處方限量的具體要求處方保管期限的要求調(diào)劑的概念調(diào)劑工作的步驟核對處方的要求（四查十對）藥品有效期的概念和標(biāo)示方法臨床藥學(xué)的概念臨床藥學(xué)的任務(wù)和作用處方書寫的主要規(guī)則第十章 藥品信息管理藥品廣告的審批機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期和格式藥品標(biāo)簽、說明書的文字表述規(guī)定藥品標(biāo)簽上藥品通用名稱的印刷要求藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標(biāo)用字的大小要求藥品標(biāo)簽的定義和分類藥品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的要求對藥品說明書內(nèi)容的要求不得發(fā)布廣告的藥品第十一章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品有哪幾類麻醉藥品品種目錄（代表性，有﹡號的品種）精神藥品的分類精神藥品品種目錄（代表性，有﹡號的品種）麻醉藥品和精神藥品臨床試驗(yàn)的限制麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批麻醉藥品和精神藥品零售的禁止性規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻、精藥品的條件醫(yī)療用毒性藥品的定義毒性藥品的處方限量毒性藥品的處方保存期限麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)的審批（各類企業(yè)經(jīng)營范圍）醫(yī)療用毒性藥品的品種放射性藥品的定義麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的審批第十二章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的種類知識產(chǎn)權(quán)的特征藥品專利的類型及具體內(nèi)容授予藥品專利權(quán)的條件藥品專利權(quán)的保護(hù)期限和保護(hù)范圍藥品商標(biāo)保護(hù)的期限不授予專利權(quán)的情形專利申請的原則《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍中藥保護(hù)品種等級的劃分中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限第四篇：藥事管理學(xué):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目
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