【文章內容簡介】 與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規(guī)定是否符合。判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。藥品注冊生產現場核查答：核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。（4）補充申請生產現場檢查。核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發(fā)現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。藥品知識產權答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領域的知識產權保護歷來受到重視。知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業(yè)秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業(yè)秘密。專利權：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規(guī)定時間內對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權。2授予條件：應具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發(fā)明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務，繳納年費的義務商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。藥品不良反應和藥品不良事件的區(qū)別項目藥品不良反應藥品不良事件藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果關系用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當行為風險責任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應責任第四篇：藥事管理藥事phamaceutical affairs藥事管理pharmacy administration藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品藥品管理的分類：一、傳統(tǒng)藥和現代藥二、處方藥和非處方藥三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構制劑四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農合用藥五、特殊管理的藥品藥品質量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性罕見藥品orphan drugs藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據藥品質量監(jiān)督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性藥品質量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品1藥品監(jiān)督管理行政機構：國務院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構藥品監(jiān)督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心1技術機構的職能國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對化學藥品生物藥品體外診斷試劑中藥、新藥申請進口藥品仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監(jiān)測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）GMP(藥品生產質量管理規(guī)范）GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產質量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī)