【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GUP《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》特殊管理的藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。核心是對(duì)這幾類藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸、進(jìn)出口等各環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格審批制度，嚴(yán)格控制濫用和流入非法渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。購(gòu)進(jìn)記錄（零售企業(yè)）保存至有效期藥品期滿后一年，無(wú)有效期藥品至少保存兩年。購(gòu)銷記錄（批發(fā)企業(yè)）保存至有效期藥品期滿后一年，無(wú)有效期藥品至少保存三年。倉(cāng)庫(kù)分類：按作業(yè)管理要求分為綠色：合格品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)；黃色：待驗(yàn)收藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)；紅色：不合格品庫(kù)。按溫度管理分為冷庫(kù)：210℃；陰涼庫(kù)：不高于20℃；常溫庫(kù)：030度；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%75%之間。藥品經(jīng)營(yíng)范圍：藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)品種類別。許可事項(xiàng)變更：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減地址）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為：“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號(hào)”；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為三年，格式為：X藥制字H（Z）+4位流水號(hào)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z/S/J）+4位年號(hào)+ 4位順序號(hào)。普通處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限位7年。申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：1 對(duì)特定疾病有特殊療效的；2 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；3 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：1 符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；2 對(duì)特定疾病有顯著療效的；3 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。標(biāo)志：毒：黑白1:1麻：藍(lán)白1:1，黑體精：綠白1:1，宋體放：紅黃國(guó)務(wù)院法規(guī)：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法及麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例臨床前研究的內(nèi)容：包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、獨(dú)立、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等，生物制品還包括病菌種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。印鑒卡：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡 印鑒卡有效期3年 首次在中國(guó)銷售的藥品，指國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性藥品是特殊商品標(biāo)識(shí)：①生命關(guān)聯(lián)性；②高質(zhì)量性；③公共福利性；④高度的專業(yè)性；⑤品種多樣性。新藥申請(qǐng)： 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)： 生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品的申請(qǐng)：在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。受試?yán)龜?shù)基本原則：藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)儲(chǔ)存保管藥品要“六分開(kāi)”：藥品與非藥品分開(kāi)；處方藥與非處方藥分開(kāi)；特殊管理藥品與一般藥品分開(kāi)；外用藥與其他方法使用的藥物分開(kāi)；有儲(chǔ)存溫度要求的與常溫儲(chǔ)存的藥品分開(kāi)；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開(kāi)?！捌邔７拧保郝樽硭幤贰⒕袼幤?、毒性藥品、危險(xiǎn)品、不合格藥品、退貨藥品、要求冷藏的藥品要專庫(kù)（區(qū)）存放。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離：藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。處方保存期：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。第四篇：藥事管理學(xué)試題 藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題 藥事管理學(xué)答案藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一． 名詞解釋題 二、單項(xiàng)選擇題，始于（） 《藥師法》 ，非處方藥被稱為（）B.[P] Drugs 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（）的原則。A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)。B．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。，將藥品分為（），下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（），由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，按劣藥論處 ，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批 （）A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié) B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的環(huán)節(jié) C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格的環(huán)節(jié)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié) （）D 10年8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。A．藥品生產(chǎn)許可證 C．藥品批準(zhǔn)文號(hào)10由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．《藥品管理法》是自（）開(kāi)始實(shí)施的 12.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》的有效期為（）（） （） 15.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）（）、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件 、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件、庫(kù)房、管理?xiàng)l件、設(shè)備 ，其中正確的是（）、執(zhí)業(yè)范圍注冊(cè)，需依法變更注冊(cè) 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）B 藥品安全監(jiān)督司 C 藥品市場(chǎng)監(jiān)督司D 政策法規(guī)司 ，藥師最多的藥事組織是（），為自己開(kāi)具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（）年不具有開(kāi)具處方權(quán)。 （）B評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)C仲裁性檢驗(yàn)D 國(guó)家鑒定（）日常用量（）A 派出機(jī)構(gòu)B 直屬機(jī)構(gòu)C 分支機(jī)構(gòu)D 垂直機(jī)構(gòu)、輔料，必須符合（）要求。A 衛(wèi)生B 醫(yī)用C 藥用D 生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A 月B 半年C 年D 兩年，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重B 新的 C 可疑的D 所有可疑（）A穿山甲B 熊膽C 麝香D 羚羊角 （）A 磺胺肔劑事件B 斯蒙事件C 反應(yīng)停事件（） （）A 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品B 未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C 未曾在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品D 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品 （）A 申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè)B 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C 補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D 補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請(qǐng)A 省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)33依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（）A 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)B 抽查檢驗(yàn) C進(jìn)行藥品注冊(cè)D 核發(fā)證書 34 以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不正確的是（）A在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)C設(shè)立監(jiān)測(cè)期，是處于保護(hù)公眾健康的要求 D監(jiān)測(cè)期分別為12年、8年、6年35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）A 生產(chǎn)工藝規(guī)程B 崗位操作法 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 批檢驗(yàn)記錄（）A國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006B國(guó)藥試字H20020006 C國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006D國(guó)藥試字X20020006 ，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）A 16℃~24℃B 16℃~26℃ C 18℃~26℃D 15℃~27℃（）B《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》（），都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國(guó)藥品生物制品檢定所 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國(guó)家海關(guān)總署D國(guó)務(wù)院 （）A 豹骨B 麝香C羚羊角D 鹿茸(梅花鹿)《藥品管理法》是自（）開(kāi)始實(shí)施的 （）A 批生產(chǎn)記錄 B 批檢驗(yàn)記錄C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D 藥品的申請(qǐng)和審批文件44.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》的有效期為（） ，非處方藥被稱為()D Drugs D OTC ()A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C 分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng) （）起計(jì)算A 申請(qǐng)日 B 公告日 C 批準(zhǔn)日D 完成日（）A國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006 B國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006 C國(guó)藥準(zhǔn)字J20020006 D國(guó)藥試字J20020006 （）B紅底白字C黑底白字D蘭底白字 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國(guó)家海關(guān)總署D國(guó)務(wù)院《中國(guó)藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（） B突出特點(diǎn)，立足提高 D立足于國(guó)情（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．54.《藥品管理法》規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有的條件之一是（） 55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 ，那一項(xiàng)表述是正確的（）A 可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 B 可以在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 C可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D 不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。()A省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門B 國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門 C 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門D 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門（）A 臨床前研究B I期臨床試驗(yàn) C II期臨床試驗(yàn)D IV期臨床試驗(yàn) ()A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B 適應(yīng)癥、用法用量C 用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱D 生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌癥 ，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書》B《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認(rèn)證證書三、問(wèn)答題？ 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？ 《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥? ，它的特殊性體現(xiàn)在？ ？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？? 7新藥申請(qǐng)時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？？ 保護(hù)期為多久？《藥事管理學(xué)》參考答案一、名詞解釋題：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購(gòu)買和使用藥品：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買，：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品：是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 。，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。二、單項(xiàng)選擇題1－5 CDACC6－10 DBBCA11－15 BBABB16－20 CCABD21－25 BBACC 26－30 DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD41－45 BBABD46－50 AAACB51－55DBAAB56－60 CDDAD三、問(wèn)答題答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一 對(duì)特定疾病有特殊療效的二