藥事管理學(xué)(編輯修改稿)
2025-01-16 19:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 增補(bǔ)本； 審議和通過專業(yè)委員會(huì)年度工作報(bào)告和工作計(jì)劃； 審議和決定藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略問題； 審議藥品標(biāo)準(zhǔn)重大科研項(xiàng)目與成效評(píng)估； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)專業(yè)委員會(huì)之間的工作。 國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé) （三）專業(yè)委員會(huì)職責(zé) 負(fù)責(zé)本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的審核； 貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥典》編制大綱，制定本專業(yè)委員會(huì)的工作 計(jì)劃； 研究和跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，制訂本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略； 審訂本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則。 （四）常設(shè)工作機(jī)構(gòu)部分職責(zé) 組織編制《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本； 組織制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)； 組織開展藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作 負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)及委員的聯(lián)絡(luò)工作、籌辦全體委員大會(huì)、執(zhí)行委員會(huì) 和各專業(yè)委員會(huì)會(huì)議工作 負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（ 藥學(xué) 、 藥理毒理 、 臨床試驗(yàn) ） 參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件； 參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。 組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)， 并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。 主要職能 （三）總局藥品審評(píng)中心（ CDE) ? ? ? ? ? ? 辦公室 質(zhì)量管理處 研究核查處：藥品非臨床研究、藥品和醫(yī)療器械臨床研究的核查 藥品化妝品核查處：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、 GMP檢查、飛行檢查 醫(yī)療器械核查處：醫(yī)療器械 GMP檢查、飛行檢查 國(guó)際核查處：藥品和醫(yī)療器械研究和生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)的境外核查 （四）總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 機(jī)構(gòu)設(shè)置及主要職責(zé) (五）總局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心） 承擔(dān)全國(guó) 藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作 參與擬訂、調(diào)整 國(guó)家基本藥物目錄 的相關(guān)技術(shù)工作 承擔(dān)擬訂、調(diào)整 非處方藥目錄 的技術(shù)工作 承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作 主要職責(zé) 負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作 負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作 （六）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) （總局保健食品審評(píng)中心） 主要職責(zé) 三、國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu) 一、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 Food and Drug Administration， FDA 成立于 1906年，為直屬美國(guó)健康及人類服務(wù)部管轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)， 其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的 食品 、膳食補(bǔ)充劑、藥品、 疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射性設(shè)備、 獸藥 和化 妝品進(jìn)行監(jiān)督管理， 同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共健康法案（ the Public Health Service Act）的第 361號(hào)條款，包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)? 檢查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 FDA組織機(jī)構(gòu) FDA總部位于馬里蘭州的洛克威爾，在全美及美屬維京群島和波多黎 各擁有十三個(gè)實(shí)驗(yàn)室，還在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家開設(shè)了辦事機(jī)構(gòu)。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 局長(zhǎng)辦公室（ OC） 藥品審評(píng)和研究中心（ CDER） 生物制品審評(píng)和研究中心（ CBER） 食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（ CFSAN） 設(shè)備儀器與放射健康中心（ CDRH） 獸藥中心（ CVM） 國(guó)家毒理學(xué)研究中心（ NCTR） 監(jiān)管事務(wù)辦公室（ ORA） 法律事務(wù)辦公室 (Office of Chief Counsel) FDA重要法規(guī) 1902《生物制品管制法》（ Biologics Control Act） 1906《純凈食品和藥品法》（ Pure Food and Drug Act） 1938《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） 1944《公共保健服務(wù)法》（ Public Health Service Act） 1966《正確包裝與標(biāo)識(shí)法》（ Fair Packaging and Lab
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1