藥事管理學(編輯修改稿)
2025-01-16 19:32 本頁面
【文章內容簡介】 增補本； 審議和通過專業(yè)委員會年度工作報告和工作計劃； 審議和決定藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略問題； 審議藥品標準重大科研項目與成效評估； 負責協(xié)調專業(yè)委員會之間的工作。 國家藥典委員會職責 （三）專業(yè)委員會職責 負責本專業(yè)藥品標準的審核； 貫徹落實《中華人民共和國藥典》編制大綱，制定本專業(yè)委員會的工作 計劃； 研究和跟蹤國內外藥品標準發(fā)展趨勢，制訂本專業(yè)藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略； 審訂本專業(yè)藥品標準制定、修訂的技術規(guī)范和指導原則。 （四）常設工作機構部分職責 組織編制《中華人民共和國藥典》及其增補本； 組織制定、修訂藥品標準及藥用輔料標準； 組織開展藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作 負責各專業(yè)委員會及委員的聯(lián)絡工作、籌辦全體委員大會、執(zhí)行委員會 和各專業(yè)委員會會議工作 負責對藥品注冊申請進行技術審評（ 藥學 、 藥理毒理 、 臨床試驗 ） 參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件； 參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施。 組織協(xié)調省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評， 并進行質量監(jiān)督和技術指導。 主要職能 （三）總局藥品審評中心（ CDE) ? ? ? ? ? ? 辦公室 質量管理處 研究核查處：藥品非臨床研究、藥品和醫(yī)療器械臨床研究的核查 藥品化妝品核查處：藥品注冊生產現(xiàn)場檢查、 GMP檢查、飛行檢查 醫(yī)療器械核查處：醫(yī)療器械 GMP檢查、飛行檢查 國際核查處：藥品和醫(yī)療器械研究和生產、化妝品生產的境外核查 （四）總局食品藥品審核查驗中心 機構設置及主要職責 (五）總局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心） 承擔全國 藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測與評價的技術工作 參與擬訂、調整 國家基本藥物目錄 的相關技術工作 承擔擬訂、調整 非處方藥目錄 的技術工作 承擔發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術工作 主要職責 負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作 負責組織保健食品的技術審查和審評工作 負責化妝品的技術審查和審評工作 （六）國家中藥品種保護審評委員會 （總局保健食品審評中心） 主要職責 三、國外藥事管理體制及機構 一、美國食品藥品監(jiān)督管理局 Food and Drug Administration， FDA 成立于 1906年，為直屬美國健康及人類服務部管轄的聯(lián)邦政府機構， 其主要職能為負責對美國國內生產及進口的 食品 、膳食補充劑、藥品、 疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學設備、放射性設備、 獸藥 和化 妝品進行監(jiān)督管理， 同時也負責執(zhí)行公共健康法案（ the Public Health Service Act）的第 361號條款，包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)? 檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。 FDA組織機構 FDA總部位于馬里蘭州的洛克威爾，在全美及美屬維京群島和波多黎 各擁有十三個實驗室，還在包括中國在內的多個國家開設了辦事機構。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 局長辦公室（ OC） 藥品審評和研究中心（ CDER） 生物制品審評和研究中心（ CBER） 食品安全和應用營養(yǎng)中心（ CFSAN） 設備儀器與放射健康中心（ CDRH） 獸藥中心（ CVM） 國家毒理學研究中心（ NCTR） 監(jiān)管事務辦公室（ ORA） 法律事務辦公室 (Office of Chief Counsel) FDA重要法規(guī) 1902《生物制品管制法》（ Biologics Control Act） 1906《純凈食品和藥品法》（ Pure Food and Drug Act） 1938《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） 1944《公共保健服務法》（ Public Health Service Act） 1966《正確包裝與標識法》（ Fair Packaging and Lab
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