【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 C設(shè)立監(jiān)測(cè)期，是處于保護(hù)公眾健康的要求 D監(jiān)測(cè)期分別為12年、8年、6年35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）A 生產(chǎn)工藝規(guī)程B 崗位操作法 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 批檢驗(yàn)記錄（）A國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006B國(guó)藥試字H20020006 C國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006D國(guó)藥試字X20020006 ，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）A 16℃~24℃B 16℃~26℃ C 18℃~26℃D 15℃~27℃（）B《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》（），都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國(guó)藥品生物制品檢定所 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國(guó)家海關(guān)總署D國(guó)務(wù)院 （）A 豹骨B 麝香C羚羊角D 鹿茸(梅花鹿)《藥品管理法》是自（）開始實(shí)施的 （）A 批生產(chǎn)記錄 B 批檢驗(yàn)記錄C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D 藥品的申請(qǐng)和審批文件44.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》的有效期為（） ，非處方藥被稱為()D Drugs D OTC ()A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C 分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重、罕見和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng) （）起計(jì)算A 申請(qǐng)日 B 公告日 C 批準(zhǔn)日D 完成日（）A國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006 B國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006 C國(guó)藥準(zhǔn)字J20020006 D國(guó)藥試字J20020006 （）B紅底白字C黑底白字D蘭底白字 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國(guó)家海關(guān)總署D國(guó)務(wù)院《中國(guó)藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（） B突出特點(diǎn)，立足提高 D立足于國(guó)情（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．54.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有的條件之一是（） 55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 ，那一項(xiàng)表述是正確的（）A 可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 B 可以在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 C可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D 不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。()A省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門B 國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門 C 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門D 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門（）A 臨床前研究B I期臨床試驗(yàn) C II期臨床試驗(yàn)D IV期臨床試驗(yàn) ()A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B 適應(yīng)癥、用法用量C 用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱D 生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌癥 ，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書》B《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認(rèn)證證書三、問答題？ 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？ 《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥? ，它的特殊性體現(xiàn)在？ ？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？? 7新藥申請(qǐng)時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？？ 保護(hù)期為多久？《藥事管理學(xué)》參考答案一、名詞解釋題：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購(gòu)買和使用藥品：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買，：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品：是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 。，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。二、單項(xiàng)選擇題1－5 CDACC6－10 DBBCA11－15 BBABB16－20 CCABD21－25 BBACC 26－30 DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD41－45 BBABD46－50 AAACB51－55DBAAB56－60 CDDAD三、問答題答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一 對(duì)特定疾病有特殊療效的二 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的三 超過有效期的四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關(guān)連性二 高質(zhì)量性三 公共福利性四 專業(yè)性五 作用兩重性六 限時(shí)性七 品種多產(chǎn)量有限答：、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品二 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑四 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品答：有下列情形之一，為假藥一 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處一 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的三 變質(zhì)的 四 被污染的五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。答：一 保證藥品質(zhì)量二 促進(jìn)新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。三 提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，質(zhì)量是企業(yè)生存競(jìng)爭(zhēng)基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競(jìng)爭(zhēng)力。四 規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用答：一．新中藥三．抗艾滋病等藥答：保護(hù)期為7年符合下列條件之一，可申請(qǐng)二級(jí)一 符合一級(jí)保護(hù)條件的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種二 對(duì)特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑第四篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一、名詞解釋藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品和實(shí)施藥品監(jiān)督管理的依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。處方:是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。二、問答題? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝