【正文】 　　第二十五條 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量?！　〉谑艞l 處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。　?。ㄆ撸╅_具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。處方類型:紙質(zhì)處方、電子處方處方審查的方法（問(wèn)答題）： 藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。處方——是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。三十三、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。3. 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。二十一、藥品適量驗(yàn)收的內(nèi)容，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。十四、藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。十、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。十二、SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。六、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)的總稱。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：　?。ㄒ唬┮患?jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；　?。ǘ┒?jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；　?。ㄈ┤?jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 生產(chǎn)B內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開?！　∵M(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。3. 藥物相互作用引起的不良反應(yīng)4. 遲現(xiàn)性不良反應(yīng) 如致畸、致癌、致突變5. 新的藥品不良反應(yīng)（說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)）6. 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范9. 藥品不良反應(yīng)（ADR）——是指合格藥品在正常用法用量情況下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有三方面：對(duì)藥事組織的監(jiān)督管理；對(duì)藥品的監(jiān)督管理；對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。13. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。企業(yè)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。行政處分有6種：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職和開除4. 藥品管理法立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 5. 藥品管理法適用對(duì)象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人?！　　⒈＝∑?、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作?！　?，擬訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。13. 藥學(xué)服務(wù)的特點(diǎn)：易獲得性、高質(zhì)量性、連續(xù)性、有效性14. 藥學(xué)服務(wù)的核心思想（問(wèn)答題）1) 實(shí)現(xiàn)由“對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)”向“對(duì)患者用藥結(jié)果負(fù)責(zé)”的轉(zhuǎn)變2) 超越以治愈疾病為目標(biāo)的觀念3) 超越用生物指標(biāo)評(píng)價(jià)治療結(jié)果的觀念4) 超越具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的狹小地域觀念5) 超越現(xiàn)行的藥學(xué)業(yè)務(wù)分工 第四章 藥事管理體制 1. 國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)（選擇題）見書6169主要包括 中國(guó)藥品生物制品檢定所 是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心國(guó)家藥典委員會(huì) 編制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品審評(píng)中心 藥品注冊(cè)、審評(píng)新藥藥品認(rèn)證管理中心 藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 等 2. 國(guó)家和（成立于1998）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局職能（選擇題）見書62　　(一)職責(zé)調(diào)整　　，即負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督?！　∪〉盟帉W(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。我國(guó)的傳統(tǒng)藥包括中藥材、中藥飲片、 中成藥和民族藥。7. 藥事管理的目的是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2. 藥學(xué)職業(yè)——是指遵循藥學(xué)倫理準(zhǔn)則，為人類健康事業(yè)服務(wù)，依靠藥學(xué)服務(wù)的收入為生的工作。3) 從患者心理、社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件、用藥管理等社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、管理方向研究影響藥品作用的因素?！备鶕?jù)非處方藥的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！　∪〉盟帉W(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位?！　?二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職能　　、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)?！　?、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施?！　　⑸a(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施?！　⊥瑫r(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為省級(jí)人民政府的綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)，它的職能由省級(jí)人民政府根據(jù)國(guó)務(wù)院的改革方案，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，結(jié)合本省的實(shí)際情況制定，在轄區(qū)內(nèi)實(shí)施藥品的監(jiān)督管理工作和其他相關(guān)的工作。3) 鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者的合法權(quán)益。11. 有關(guān)假藥的規(guī)定禁止生產(chǎn)、配制、銷售假藥。171。171。該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。171。 第八章 藥品生產(chǎn)管理1. 藥品生產(chǎn)——是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。252。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。二、新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。八、國(guó)家藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。二、申請(qǐng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請(qǐng)人必須向企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到所在地省級(jí)工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。六、開辦藥品零售企業(yè)的申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到轄區(qū)所在地的工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。他們均應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和藥品監(jiān)督管理部門的考試，合格并取得崗位合格證書后方可上崗。十七、首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。二十三、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。二十九、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。J SFDA負(fù)責(zé)制定GSP監(jiān)督實(shí)施規(guī)劃及監(jiān)督管理。 第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。處方的組成：前記——醫(yī)療單位全稱、患者姓名、性別、年齡、就診日期、科別等正文——藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等后記——醫(yī)師、配方人員、檢查發(fā)藥人簽名（蓋章）252?！　。ǘ┟繌?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟??！　。ㄊ┏厥馇闆r外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。　　第二十三條 為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。處方具有法律、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上的意義。（2）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 藥學(xué)保健是直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療有關(guān)的服務(wù)，其目的是達(dá)到改善患者生命質(zhì)量的確切效果。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用?！　〉谑臈l　藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。252。252。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。u 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。 政府定價(jià)的藥品分為兩部分，一是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》所列藥品；二是醫(yī)保目錄以外的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性、特殊性的藥品，包括：專利藥品、麻醉藥品、一類精神藥品、按國(guó)家計(jì)劃生產(chǎn)并由國(guó)家統(tǒng)一收購(gòu)的避孕藥品和器具、計(jì)劃免疫藥品。252。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。252。252。毒性藥品分為西藥、中藥兩大類。 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。　16 / 16